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Práticas Alimentares Após a Cirurgia e Incidência de Vômitos

19 de julho de 2020 atualizado por: Summiya Nafees Siddiqui, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Prática de alimentação pós-operatória e seu efeito no vômito pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia infra-umbilical em creche: um estudo observacional prospectivo

Este estudo tem como objetivo apenas observar as práticas de alimentação após a cirurgia em crianças submetidas à cirurgia abaixo do umbigo na creche e qualquer impacto da duração do jejum no vômito após a cirurgia. Se a criança atender aos critérios para ser incluída neste estudo, os pais receberão um termo de consentimento informado no momento da chegada à creche ou na sala de espera da sala de cirurgia. Se os pais concordarem e assinarem o termo de consentimento, a criança será incluída no estudo. A duração do período de jejum após a cirurgia e qualquer episódio de vômito após a cirurgia até a hora da alta para casa, serão registrados em um formulário impresso. A natureza deste estudo é apenas observacional e a criança não será submetida a nenhuma nova técnica ou medicamentos. Os pais também serão contatados no dia seguinte da cirurgia no número de telefone para qualquer observação adicional sobre a alimentação e vômitos da criança e também será perguntada a satisfação dos pais com a anestesia aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de pesquisa departamental e do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP), todos os pacientes pediátricos que atendessem aos critérios de inclusão submetidos a cirurgia infra-umbilical ambulatorial eletiva sob anestesia geral combinada com analgesia caudal no Aga Khan University Hospital seriam inscritos neste estudo . O consentimento informado dos pais será obtido após a explicação do objetivo e procedimento do estudo.

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório quanto à aptidão anestésica por meio de histórico, exame físico e investigações laboratoriais. Ao chegar no dia da cirurgia, o paciente será pré-medicado com midazolam 0,3mg/kg, 30-45 minutos antes do procedimento. As seguintes informações, incluindo idade, sexo, peso, estado ASA, hora da última ingestão oral, duração do jejum pré-operatório, procedimento cirúrgico, qualquer história de POV com cirurgia anterior e história de POV em pais ou irmãos também serão anotadas no pré-operatório. Pacientes com alto risco de VPO não serão incluídos no estudo, pois é necessário administrar antiemético profilático a esses pacientes. Uma vez que o paciente é levado para a sala de operação, o monitoramento ASA padrão, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, será aplicado. O modo de indução será inalatório com sevoflurano 8% e oxigênio 100% ou intravenoso com propofol 2,5-3mg/kg. A via aérea será protegida com um dispositivo supraglótico adequado ao peso do paciente. O paciente será posicionado para bloqueio caudal que será realizado com cânula borboleta de pequeno calibre utilizando ropivacaína a 0,25% na dosagem de 1ml/kg de peso corporal com dose máxima segura de 3mg/kg. A manutenção será feita com isoflurano em uma mistura de oxigênio e óxido nitroso de 60% e 40%, respectivamente. A Concentração Alveolar Mínima (MAC) será mantida entre 1,0-2%. Pacientes recebendo qualquer opioide ou antiemético serão excluídos do estudo. Detalhes intraoperatórios de fluidos serão anotados (volume total e tipo de fluido). Após a conclusão da cirurgia, o dispositivo supraglótico das vias aéreas será removido profundamente ou acordado, a critério do anestesista principal, e o paciente será transferido para a recuperação. Na SRPA e na enfermaria da creche, a criança será avaliada quanto a vômitos registrando o número de episódios de vômito e dor usando a escala de dor Wong Baker FACES. O tempo de interrupção da NPO e o tipo da primeira mamada serão anotados. O paciente será acompanhado no pós-operatório por um período de 12 horas para qualquer episódio de vômito e dor na SRPA e na enfermaria. A decisão de interromper o NPO será baseada na prática atual dos cirurgiões pediátricos e não sofrerá interferência.

Os critérios para alta da SRPA incluirão plena consciência, controle adequado da dor determinado pela escala de dor Wong Baker FACES (escore de dor inferior a 4), ausência de sangramento, sinais vitais estáveis ​​e ausência de vômitos. Esses pacientes serão acompanhados inicialmente até a alta da creche. Posteriormente, a criança será acompanhada no pós-operatório no segundo dia por meio de ligação telefônica aos pais para a ocorrência de qualquer dor e vômito e também será questionada a satisfação dos pais com a anestesia. Esses resultados serão correlacionados com a duração do jejum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

145

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

serão incluídas no estudo crianças com idade entre 2-10 anos e classificação ASA (American Society of Anesthesiologist) I ou II, submetidas a cirurgia infra-umbilical em creche sob anestesia geral combinada com bloqueio caudal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva infra-umbilical em creche sob anestesia geral combinada com bloqueio caudal
  • Faixa etária de 2 anos a 10 anos
  • Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II

Critério de exclusão:

  • Paciente pediátrico que necessitaria de jejum pós-operatório por motivos cirúrgicos
  • Doentes com qualquer patologia digestiva conhecida que predisponha a vómitos pós-operatórios (p. hérnia de hiato e refluxo gastroesofágico)
  • Pacientes recebendo medicamentos antieméticos durante o período intraoperatório
  • Pacientes recebendo opioides durante o período intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prática de alimentação pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
resultados adversos após reiniciar a alimentação no pós-operatório serão avaliados
imediatamente após a cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3509-11353

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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