- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479215
Práticas Alimentares Após a Cirurgia e Incidência de Vômitos
Prática de alimentação pós-operatória e seu efeito no vômito pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia infra-umbilical em creche: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de pesquisa departamental e do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP), todos os pacientes pediátricos que atendessem aos critérios de inclusão submetidos a cirurgia infra-umbilical ambulatorial eletiva sob anestesia geral combinada com analgesia caudal no Aga Khan University Hospital seriam inscritos neste estudo . O consentimento informado dos pais será obtido após a explicação do objetivo e procedimento do estudo.
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório quanto à aptidão anestésica por meio de histórico, exame físico e investigações laboratoriais. Ao chegar no dia da cirurgia, o paciente será pré-medicado com midazolam 0,3mg/kg, 30-45 minutos antes do procedimento. As seguintes informações, incluindo idade, sexo, peso, estado ASA, hora da última ingestão oral, duração do jejum pré-operatório, procedimento cirúrgico, qualquer história de POV com cirurgia anterior e história de POV em pais ou irmãos também serão anotadas no pré-operatório. Pacientes com alto risco de VPO não serão incluídos no estudo, pois é necessário administrar antiemético profilático a esses pacientes. Uma vez que o paciente é levado para a sala de operação, o monitoramento ASA padrão, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, será aplicado. O modo de indução será inalatório com sevoflurano 8% e oxigênio 100% ou intravenoso com propofol 2,5-3mg/kg. A via aérea será protegida com um dispositivo supraglótico adequado ao peso do paciente. O paciente será posicionado para bloqueio caudal que será realizado com cânula borboleta de pequeno calibre utilizando ropivacaína a 0,25% na dosagem de 1ml/kg de peso corporal com dose máxima segura de 3mg/kg. A manutenção será feita com isoflurano em uma mistura de oxigênio e óxido nitroso de 60% e 40%, respectivamente. A Concentração Alveolar Mínima (MAC) será mantida entre 1,0-2%. Pacientes recebendo qualquer opioide ou antiemético serão excluídos do estudo. Detalhes intraoperatórios de fluidos serão anotados (volume total e tipo de fluido). Após a conclusão da cirurgia, o dispositivo supraglótico das vias aéreas será removido profundamente ou acordado, a critério do anestesista principal, e o paciente será transferido para a recuperação. Na SRPA e na enfermaria da creche, a criança será avaliada quanto a vômitos registrando o número de episódios de vômito e dor usando a escala de dor Wong Baker FACES. O tempo de interrupção da NPO e o tipo da primeira mamada serão anotados. O paciente será acompanhado no pós-operatório por um período de 12 horas para qualquer episódio de vômito e dor na SRPA e na enfermaria. A decisão de interromper o NPO será baseada na prática atual dos cirurgiões pediátricos e não sofrerá interferência.
Os critérios para alta da SRPA incluirão plena consciência, controle adequado da dor determinado pela escala de dor Wong Baker FACES (escore de dor inferior a 4), ausência de sangramento, sinais vitais estáveis e ausência de vômitos. Esses pacientes serão acompanhados inicialmente até a alta da creche. Posteriormente, a criança será acompanhada no pós-operatório no segundo dia por meio de ligação telefônica aos pais para a ocorrência de qualquer dor e vômito e também será questionada a satisfação dos pais com a anestesia. Esses resultados serão correlacionados com a duração do jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva infra-umbilical em creche sob anestesia geral combinada com bloqueio caudal
- Faixa etária de 2 anos a 10 anos
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
Critério de exclusão:
- Paciente pediátrico que necessitaria de jejum pós-operatório por motivos cirúrgicos
- Doentes com qualquer patologia digestiva conhecida que predisponha a vómitos pós-operatórios (p. hérnia de hiato e refluxo gastroesofágico)
- Pacientes recebendo medicamentos antieméticos durante o período intraoperatório
- Pacientes recebendo opioides durante o período intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prática de alimentação pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
resultados adversos após reiniciar a alimentação no pós-operatório serão avaliados
|
imediatamente após a cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
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- Marulasiddappa V, Nethra HN. A Survey on Awareness about the Role of Anesthesia and Anesthesiologists among the Patients Undergoing Surgeries in a Tertiary Care Teaching Women and Children Hospital. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):144-150. doi: 10.4103/0259-1162.186595.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3509-11353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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