- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479215
Praktyki żywieniowe po operacji i występowaniu wymiotów
Praktyka żywienia pooperacyjnego i jej wpływ na pooperacyjne wymioty u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii dziennej w okolicy pępka: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez wydziałowy komitet badawczy i College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), wszyscy pacjenci pediatryczni spełniający kryteria włączenia poddawani planowej ambulatoryjnej operacji podpępkowej w znieczuleniu ogólnym połączonym z analgezją ogonową w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan zostaną włączeni do tego badania . Świadoma zgoda rodziców zostanie podjęta po wyjaśnieniu celu i procedury badania.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją pod kątem zdolności do znieczulenia na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych. Po przybyciu w dniu zabiegu pacjent otrzyma premedykację midazolamem 0,3mg/kg na 30-45 minut przed zabiegiem. Następujące informacje, w tym wiek, płeć, waga, status ASA, czas ostatniego doustnego przyjęcia, czas trwania postu przed operacją, zabieg chirurgiczny, historia POV z wcześniejszą operacją oraz historia POV u rodziców lub rodzeństwa również zostaną odnotowane przed operacją. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka POV nie zostaną włączeni do badania, ponieważ konieczne jest profilaktyczne podanie im leków przeciwwymiotnych. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne mierzenie ciśnienia krwi i pulsoksymetria. Tryb indukcji będzie wziewny z 8% sewofluranem i 100% tlenem lub dożylny z propofolem 2,5-3 mg/kg. Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone za pomocą urządzenia nadgłośniowego odpowiedniego do wagi pacjenta. Pacjent zostanie ułożony do bloku ogonowego, który zostanie wykonany za pomocą kaniuli motylkowej o małej średnicy z użyciem 0,25% ropiwakainy w dawce 1ml/kg masy ciała przy maksymalnej bezpiecznej dawce 3mg/kg. Konserwacja zostanie osiągnięta za pomocą izofluranu w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu odpowiednio 60% i 40%. Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) będzie utrzymywane na poziomie 1,0-2%. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek opioidy lub leki przeciwwymiotne zostaną wykluczeni z badania. Śródoperacyjne szczegóły płynów zostaną odnotowane (całkowita objętość i rodzaj płynu). Po zakończeniu operacji nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie usunięte głęboko lub w stanie czuwania według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu, a pacjent zostanie przeniesiony do rekonwalescencji. W PACU i na oddziale dziennym dziecko będzie oceniane pod kątem wymiotów poprzez odnotowanie liczby epizodów wymiotów oraz bólu za pomocą skali bólu Wong Baker FACES. Odnotowany zostanie czas przerwania NPO i rodzaj pierwszego karmienia. Pacjent będzie obserwowany pooperacyjnie przez okres 12 godzin pod kątem ewentualnych epizodów wymiotów i bólu w PACU i na oddziale dziennym. Decyzja o zerwaniu NPO będzie oparta na obecnej praktyce chirurgów dziecięcych i nie będzie ingerowana.
Kryteria wypisu z PACU obejmują pełną świadomość, odpowiednią kontrolę bólu określoną za pomocą skali bólu Wong Baker FACES (ocena bólu poniżej 4), brak krwawienia, stabilne parametry życiowe i brak wymiotów. Pacjenci ci będą początkowo objęci obserwacją aż do wypisu z oddziału dziennego. Później, drugiego dnia po operacji, dziecko będzie monitorowane przez telefon do rodziców pod kątem wystąpienia bólu i wymiotów, a także zapytani o zadowolenie rodziców ze znieczulenia. Wyniki te będą skorelowane z długością postu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani planowej operacji dziennej w okolicy pępka w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą ogonową
- Grupa wiekowa od 2 do 10 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasyfikacja I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pediatryczny, który ze względów chirurgicznych wymagałby postu pooperacyjnego
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną patologią przewodu pokarmowego predysponującą do wymiotów pooperacyjnych (np. przepuklina rozworu przełykowego i refluks żołądkowo-przełykowy)
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwwymiotne w okresie śródoperacyjnym
- Pacjenci otrzymujący opioidy w okresie śródoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
praktyka żywienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
ocenione zostaną niekorzystne skutki po wznowieniu karmienia pooperacyjnego
|
bezpośrednio po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Brunet-Wood K, Simons M, Evasiuk A, Mazurak V, Dicken B, Ridley D, Larsen B. Surgical fasting guidelines in children: Are we putting them into practice? J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1298-302. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.04.006. Epub 2016 Apr 21.
- Rizalar S, Ozbas A. Effect of Early Postoperative Feeding on the Recovery of Children Post Appendectomy. Gastroenterol Nurs. 2018 Mar/Apr;41(2):131-140. doi: 10.1097/SGA.0000000000000279.
- Radke OC, Biedler A, Kolodzie K, Cakmakkaya OS, Silomon M, Apfel CC. The effect of postoperative fasting on vomiting in children and their assessment of pain. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):494-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02974.x.
- Chauvin C, Schalber-Geyer AS, Lefebvre F, Bopp C, Carrenard G, Marcoux L, Mayer JF, Schwaab C, Joshi GP, Diemunsch P. Early postoperative oral fluid intake in paediatric day case surgery influences the need for opioids and postoperative vomiting: a controlled randomized trialdagger. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):407-414. doi: 10.1093/bja/aew463.
- Liechti M, Feurer R, Gross D, Schmitz A, Stutz K, Gerber A, Weiss M. Prevention of postoperative nausea and vomiting in children following adenotonsillectomy, using tropisetron with or without low-dose dexamethasone. J Anesth. 2007;21(3):311-6. doi: 10.1007/s00540-007-0523-0. Epub 2007 Aug 1.
- Kranke P, Eberhart LH, Toker H, Roewer N, Wulf H, Kiefer P. A prospective evaluation of the POVOC score for the prediction of postoperative vomiting in children. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1592-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287816.44124.03.
- Marulasiddappa V, Nethra HN. A Survey on Awareness about the Role of Anesthesia and Anesthesiologists among the Patients Undergoing Surgeries in a Tertiary Care Teaching Women and Children Hospital. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):144-150. doi: 10.4103/0259-1162.186595.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3509-11353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...RekrutacyjnyUsunięcie macicy | Antybiotyki | Infekcja Post Op | ProfilaktycznyFinlandia
-
Burdenko Neurosurgery InstituteZakończonyHiperglikemia | Kraniotomia | Infekcja Post OpWłochy, Federacja Rosyjska
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony