Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki żywieniowe po operacji i występowaniu wymiotów

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Summiya Nafees Siddiqui, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Praktyka żywienia pooperacyjnego i jej wpływ na pooperacyjne wymioty u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii dziennej w okolicy pępka: prospektywne badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie ma na celu jedynie obserwację zwyczajów żywieniowych po operacji u dzieci poddawanych operacji poniżej pępka w przedszkolu oraz wpływu długości postu na wymioty po operacji. Jeśli dziecko spełnia kryteria włączenia do tego badania, rodzice otrzymają formularz świadomej zgody w momencie przybycia na oddział dzienny lub w momencie przybycia do poczekalni sali operacyjnej. Jeśli rodzice wyrażą zgodę i podpiszą formularz zgody, wówczas dziecko zostanie włączone do badania. Długość okresu postu po operacji oraz ewentualne epizody wymiotów od czasu po operacji do czasu wypisu do domu zostaną odnotowane na drukowanym formularzu. Badanie to ma charakter wyłącznie obserwacyjny i dziecko nie będzie poddane żadnej nowej technice ani lekom. Następnego dnia operacji skontaktujemy się z rodzicami pod numerem telefonu w celu dalszych obserwacji dotyczących karmienia i wymiotów dziecka, a także zapytamy rodziców o zadowolenie z podanego znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez wydziałowy komitet badawczy i College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), wszyscy pacjenci pediatryczni spełniający kryteria włączenia poddawani planowej ambulatoryjnej operacji podpępkowej w znieczuleniu ogólnym połączonym z analgezją ogonową w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan zostaną włączeni do tego badania . Świadoma zgoda rodziców zostanie podjęta po wyjaśnieniu celu i procedury badania.

Wszyscy pacjenci będą oceniani przed operacją pod kątem zdolności do znieczulenia na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych. Po przybyciu w dniu zabiegu pacjent otrzyma premedykację midazolamem 0,3mg/kg na 30-45 minut przed zabiegiem. Następujące informacje, w tym wiek, płeć, waga, status ASA, czas ostatniego doustnego przyjęcia, czas trwania postu przed operacją, zabieg chirurgiczny, historia POV z wcześniejszą operacją oraz historia POV u rodziców lub rodzeństwa również zostaną odnotowane przed operacją. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka POV nie zostaną włączeni do badania, ponieważ konieczne jest profilaktyczne podanie im leków przeciwwymiotnych. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne mierzenie ciśnienia krwi i pulsoksymetria. Tryb indukcji będzie wziewny z 8% sewofluranem i 100% tlenem lub dożylny z propofolem 2,5-3 mg/kg. Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone za pomocą urządzenia nadgłośniowego odpowiedniego do wagi pacjenta. Pacjent zostanie ułożony do bloku ogonowego, który zostanie wykonany za pomocą kaniuli motylkowej o małej średnicy z użyciem 0,25% ropiwakainy w dawce 1ml/kg masy ciała przy maksymalnej bezpiecznej dawce 3mg/kg. Konserwacja zostanie osiągnięta za pomocą izofluranu w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu odpowiednio 60% i 40%. Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) będzie utrzymywane na poziomie 1,0-2%. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek opioidy lub leki przeciwwymiotne zostaną wykluczeni z badania. Śródoperacyjne szczegóły płynów zostaną odnotowane (całkowita objętość i rodzaj płynu). Po zakończeniu operacji nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie usunięte głęboko lub w stanie czuwania według uznania anestezjologa pierwszego kontaktu, a pacjent zostanie przeniesiony do rekonwalescencji. W PACU i na oddziale dziennym dziecko będzie oceniane pod kątem wymiotów poprzez odnotowanie liczby epizodów wymiotów oraz bólu za pomocą skali bólu Wong Baker FACES. Odnotowany zostanie czas przerwania NPO i rodzaj pierwszego karmienia. Pacjent będzie obserwowany pooperacyjnie przez okres 12 godzin pod kątem ewentualnych epizodów wymiotów i bólu w PACU i na oddziale dziennym. Decyzja o zerwaniu NPO będzie oparta na obecnej praktyce chirurgów dziecięcych i nie będzie ingerowana.

Kryteria wypisu z PACU obejmują pełną świadomość, odpowiednią kontrolę bólu określoną za pomocą skali bólu Wong Baker FACES (ocena bólu poniżej 4), brak krwawienia, stabilne parametry życiowe i brak wymiotów. Pacjenci ci będą początkowo objęci obserwacją aż do wypisu z oddziału dziennego. Później, drugiego dnia po operacji, dziecko będzie monitorowane przez telefon do rodziców pod kątem wystąpienia bólu i wymiotów, a także zapytani o zadowolenie rodziców ze znieczulenia. Wyniki te będą skorelowane z długością postu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 2 do 10 lat z I lub II kategorią ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), poddawane zabiegom dziennym w okolicy pępka w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą ogonową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani planowej operacji dziennej w okolicy pępka w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą ogonową
  • Grupa wiekowa od 2 do 10 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasyfikacja I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pediatryczny, który ze względów chirurgicznych wymagałby postu pooperacyjnego
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną patologią przewodu pokarmowego predysponującą do wymiotów pooperacyjnych (np. przepuklina rozworu przełykowego i refluks żołądkowo-przełykowy)
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwwymiotne w okresie śródoperacyjnym
  • Pacjenci otrzymujący opioidy w okresie śródoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
praktyka żywienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
ocenione zostaną niekorzystne skutki po wznowieniu karmienia pooperacyjnego
bezpośrednio po zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3509-11353

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

3
Subskrybuj