Effekten av IC-Guided Feeding Protocol på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter (IC-studien)
27 augusti 2021 uppdaterad av: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Effekten av indirekt kalorimetristyrt medicinskt utfodringsprotokoll på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter
Adekvat näringsstöd är en viktig faktor för att uppnå gynnsamma resultat hos kritiskt sjuka patienter. Därför krävs en noggrann bestämning av patienternas energibehov för att optimera näringsstödet och minska de skadliga effekterna av under- och övermatning. För närvarande anses indirekt kalorimetri som en guldstandard för att mäta energiförbrukning under kritisk sjukdom.
Denna randomiserade studie syftar till att undersöka effekten av indirekt kalorimetristyrd näringsterapi på kliniska resultat som intensivvårdsavdelning. Dödlighet, sjukhusdödlighet, varaktighet av mekanisk ventilation, längd på I.C.U./sjukhusvistelse och maskelförlust. Utredarnas hypotes att nutritionsterapi styrd av IC kommer att förbättra kliniska resultat hos svårt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind randomiserad kontrollstudie. Berättigade deltagare tilldelas slumpmässigt inom 24 timmar från ICU. antagning i två grupper
- Interventionsgrupp: Kaloribehovet kommer att bestämmas genom indirekt kalorimetri.
- Kontrollgrupp: en rutinmässig standardviktbaserad ekvation (20-25kcal/kg ideal kroppsvikt/dag) kommer att användas för att uppskatta energibehovet hos kritiskt sjuka patienter.
Daglig energi- och proteindata kommer att registreras under maximalt 12 utvärderbara dagar (näringsdagar) eller fram till dödsfall eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen. medan utfallsdata kommer att samlas in under maximalt 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Kritiskt sjuka patienter med min ventilation
- Förväntas ha en intensivvårdsavdelning. vistelse på mer än (3) dagar
Exklusions kriterier:
- Krav på innehåll av inandat syre (FiO2) större än 0,6
- Patienter på högfrekvent ventilation
- Patienter med bröströr som läcker luft/Bronkopleural fistel
- Patienter med inkompetent trakealmanschett
- Patienter inhalerade kväveoxidbehandling
- Patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) under IC-mätning
- Patienter med graviditet
- Patienter med brännskada
- Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter med allvarlig leversjukdom (Child-Pugh poäng C)
- anfallsaktivitet
- patienter som lider av betydande huvudtrauma (GCS <8)
- Patienter med paraplegi och quadriplegi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indirekt kalorimetri - riktad nutrition
Enteral Nutrition (EN) kommer att vara den föredragna näringsvägen och kommer att påbörjas inom de första 24-48 timmarna efter intensivvårdsinläggning.
Kaloribehov kommer att mätas med indirekt kalorimetri IC så snart som möjligt efter rekrytering och kommer att upprepas var 24:e timme.
Leveransmängden ökas gradvis för att undvika risken för gastrointestinal intolerans.
Om EN misslyckas med att nå kalorimål eller inte är genomförbart kommer kompletterande parenteral nutrition (PN) att initieras efter 5-7 dagar
|
Enteral nutrition matningsformel används i pulverform och kommer att rekonstitueras av behandlande sjuksköterskor, Kontinuerlig utfodring används vanligtvis som kommer att ordineras av de behandlande läkare, Energi- och proteinintag från EN kommer att uppskattas genom att multiplicera volymen foder som ges till energi ( kcal) och protein (g) i 1 ml standardspädning, och för standard PN-produkt kommer energi- och proteinintaget också att beräknas baserat på den infunderade volymen.
|
|
Aktiv komparator: Standardviktbaserad ekvation - Riktad Nutrition
Enteral nutrition (EN) kommer att initieras inom de första 24-48 timmarna av ICU.
Antagning.
Enteral näringstillförsel ökas gradvis för att undvika risken för gastrointestinal intolerans så att det krävs några dagar för att uppnå kalorimålet.
PN kommer att startas efter 5-7 dagar om EN inte är genomförbar.
Energi- och proteinmål kommer att beräknas med den standardviktbaserade ekvationen på 25 kcal/kg kroppsvikt respektive 1,2-2,5 g/kg kroppsvikt.
|
Enteral nutrition matningsformel används i pulverform och kommer att rekonstitueras av behandlande sjuksköterskor, Kontinuerlig utfodring används vanligtvis som kommer att ordineras av de behandlande läkare, Energi- och proteinintag från EN kommer att uppskattas genom att multiplicera volymen foder som ges till energi ( kcal) och protein (g) i 1 ml standardspädning, och för standard PN-produkt kommer energi- och proteinintaget också att beräknas baserat på den infunderade volymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker före eller vid dag 28 på intensivvårdsavdelningen under samma intensivvårdsinläggning
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
kommer att mätas som antalet kalenderdagar mellan intagning och utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller till 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
kommer att mätas som kalenderdagarna mellan start och slut av mekanisk ventilation fram till 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Längd sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
kommer att beräknas med hjälp av intagningsdatum och utgångs- eller utskrivningsdatum från sjukhus fram till 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighetsgrad av alla orsaker (död på intensivvårdsavdelning eller på avdelning) före eller vid dag 28 under samma sjukhusinläggning.
|
28 dagar
|
|
Muskelförtvining
Tidsram: Första 10 dagarna av intensivvårdsinläggning
|
definiera som skillnader mellan den seriella ultraljudsmätningen av quadriceps femoris muskelskikttjocklek (vastus intermedius och rectus femoris) under de första 10 dagarna (på dag 1,3,5,7 och 10) av intensivvårdsinläggningen.
|
Första 10 dagarna av intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-504/14/11/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .