O impacto do protocolo de alimentação guiada por IC nos resultados clínicos em pacientes criticamente enfermos (o estudo IC)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
O impacto do protocolo de alimentação médica guiada por calorimetria indireta nos resultados clínicos em pacientes criticamente enfermos
O suporte nutricional adequado é um elemento essencial para alcançar resultados favoráveis em pacientes críticos. Portanto, uma determinação precisa das necessidades energéticas dos pacientes é necessária para otimizar o suporte nutricional e reduzir os efeitos nocivos da subalimentação e superalimentação. Atualmente, a calorimetria indireta é considerada padrão-ouro para medir o gasto energético durante doenças críticas.
Este estudo randomizado tem como objetivo investigar o impacto da terapia nutricional guiada por calorimetria indireta em desfechos clínicos como UTI. Mortalidade, mortalidade hospitalar, duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI/hospital e atrofia muscular. A hipótese dos investigadores é que a terapia nutricional guiada por CI melhorará os resultados clínicos em pacientes gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado simples-cego. Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente dentro de 24 horas da UTI. admissão em dois grupos
- Grupo intervenção: As necessidades calóricas serão determinadas por calorimetria indireta.
- Grupo controle: uma equação baseada em peso padrão de rotina (20-25kcal/kg de peso corporal ideal/dia) será usada para estimar as necessidades energéticas de pacientes gravemente enfermos.
Os dados diários de energia e proteína serão registrados por no máximo 12 dias avaliáveis (dias nutricionais) ou até a morte ou alta da UTI. Enquanto os dados de resultados serão coletados por no máximo 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- IIUM- Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos
- Pacientes críticos com ventilação mecânica
- Previsão de UTI. estadia superior a (3) dias
Critério de exclusão:
- Requisito de conteúdo de oxigênio inspirado (FiO2) maior que 0,6
- Pacientes em ventilação de alta frequência
- Pacientes com drenos torácicos que vazam ar/fístula broncopleural
- Pacientes com manguito traqueal incompetente
- Terapia de óxido nítrico inalado para pacientes
- Pacientes recebendo terapia de substituição renal contínua (CRRT) durante a medição de IC
- Pacientes com gravidez
- Pacientes com queimaduras
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com doença hepática grave (escore C de Child-Pugh)
- Atividade de apreensão
- pacientes que sofrem de traumatismo craniano significativo (GCS <8)
- Pacientes com paraplegia e tetraplegia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calorimetria Indireta - Nutrição Direcionada
A nutrição enteral (NE) será a via preferencial de nutrição e será iniciada nas primeiras 24-48 horas após a admissão na UTI.
As necessidades calóricas serão medidas por calorimetria indireta IC o mais rápido possível após o recrutamento e serão repetidas a cada 24 horas.
A quantidade de entrega é aumentada gradualmente para evitar a possibilidade de intolerância gastrointestinal.
Se a NE não atingir as metas calóricas ou não for viável, a nutrição parenteral suplementar (PN) será iniciada após 5-7 dias
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A fórmula de nutrição enteral é usada na forma de pó e será reconstituída por enfermeiras assistentes, A alimentação contínua é comumente usada, a qual será prescrita pelos médicos assistentes, A ingestão de energia e proteína da NE será estimada multiplicando o volume de alimentação dado à energia ( kcal) e proteína (g) em 1 ml de diluição padrão, e para o produto NP padrão, a ingestão de energia e proteína também será calculada com base no volume infundido.
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Comparador Ativo: Equação baseada em peso padrão - Nutrição dirigida
A Nutrição Enteral (NE) será iniciada nas primeiras 24-48 horas de UTI.
Admissão.
A oferta de nutrientes enterais é gradualmente aumentada para evitar a possibilidade de intolerância gastrointestinal, de modo que são necessários alguns dias para atingir a meta calórica.
A PN será iniciada após 5-7 dias se a NE não for viável.
As metas de energia e proteína serão calculadas pela equação baseada em peso padrão de 25 kcal/kg de peso corporal e 1,2-2,5 g/kg de peso corporal, respectivamente.
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A fórmula de nutrição enteral é usada na forma de pó e será reconstituída por enfermeiras assistentes, A alimentação contínua é comumente usada, a qual será prescrita pelos médicos assistentes, A ingestão de energia e proteína da NE será estimada multiplicando o volume de alimentação dado à energia ( kcal) e proteína (g) em 1 ml de diluição padrão, e para o produto NP padrão, a ingestão de energia e proteína também será calculada com base no volume infundido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas antes ou no dia 28 na UTI durante a mesma internação na UTI
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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será medido como o número de dias corridos entre a admissão e a alta da UTI. ou até 28 dias
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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será medido como os dias corridos entre o início e o fim da ventilação mecânica até 28 dias
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28 dias
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Duração da internação
Prazo: 28 dias
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será calculado pela data de admissão e data de vencimento ou alta hospitalar até 28 dias
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28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas (óbito na UTI ou enfermaria) antes ou no dia 28 durante a mesma internação.
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28 dias
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Perda de massa muscular
Prazo: Primeiros 10 dias de internação na UTI
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definem como diferenças entre a medição ultrassonográfica seriada da espessura da camada muscular do quadríceps femoral (vasto intermediário e reto femoral) durante os primeiros 10 dias (nos dias 1,3,5,7 e 10) de admissão na UTI.
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Primeiros 10 dias de internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-504/14/11/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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