Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van IC-geleid voedingsprotocol op klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten (de IC-studie)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia

De impact van indirect calorimetrie-geleid medisch voedingsprotocol op klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten

Adequate voedingsondersteuning is een essentieel element voor het bereiken van gunstige resultaten bij ernstig zieke patiënten. Daarom is een nauwkeurige bepaling van de energiebehoefte van patiënten vereist om de voedingsondersteuning te optimaliseren en de schadelijke effecten van onder- en overvoeding te verminderen. Momenteel wordt indirecte calorimetrie beschouwd als de gouden standaard voor het meten van het energieverbruik tijdens kritieke ziekte.

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van indirecte calorimetrie-geleide voedingstherapie op klinische uitkomsten zoals ICU te onderzoeken. Sterfte, ziekenhuissterfte, duur van mechanische beademing, duur van verblijf op de IC/ziekenhuis en spierverlies. De onderzoekers veronderstellen dat voedingstherapie geleid door IC de klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten zal verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen binnen 24 uur van de ICU. toelating in twee groepen

  • Interventiegroep: De caloriebehoefte wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie.
  • Controlegroep: een routinematige standaard op gewicht gebaseerde vergelijking (20-25 kcal/kg ideaal lichaamsgewicht/dag) zal worden gebruikt om de energiebehoefte van ernstig zieke patiënten te schatten.

Dagelijkse energie- en eiwitgegevens worden geregistreerd voor maximaal 12 evalueerbare dagen (voedingsdagen) of tot overlijden of ontslag van de IC. terwijl resultaatgegevens worden verzameld voor maximaal 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
        • IIUM- Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Kritiek zieke patiënten met medische beademing
  • Zal naar verwachting een IC hebben. verblijf van meer dan (3) dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor ingeademd zuurstofgehalte (FiO2) groter dan 0,6
  • Patiënten op hoogfrequente beademing
  • Patiënten met thoraxslangen die lucht lekken/bronchopleurale fistel
  • Patiënten met een incompetente tracheale manchet
  • Patiënten inhaleerden stikstofoxidetherapie
  • Patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) krijgen tijdens IC-meting
  • Patiënten met zwangerschap
  • Patiënten met brandwonden
  • Patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening (Child-Pugh-score C)
  • inbeslagname activiteit
  • patiënten met aanzienlijk hoofdtrauma (GCS <8)
  • Patiënten met dwarslaesie en quadriplegie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indirecte calorimetrie - gerichte voeding
Enterale voeding (EN) zal de voorkeursroute van voeding zijn en zal worden gestart binnen de eerste 24-48 uur na IC-opname. De caloriebehoefte wordt zo snel mogelijk na werving gemeten door middel van indirecte calorimetrie IC en wordt elke 24 uur herhaald. De hoeveelheid toediening wordt geleidelijk verhoogd om de mogelijkheid van gastro-intestinale intolerantie te voorkomen. Als EN de calorische doelen niet bereikt of niet haalbaar is, wordt na 5-7 dagen aanvullende parenterale voeding (PN) gestart
Voedingssupplement: Enterale voedingsstoffen (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenterale voedingsstoffen (Smofkabiven)
Voedingsformule voor enterale voeding wordt gebruikt in poedervorm en zal worden gereconstitueerd door aanwezige verpleegkundigen. Continue voeding wordt vaak gebruikt, wat zal worden voorgeschreven door de behandelende clinici. kcal) en eiwit (g) in 1 ml standaard verdunning, en voor het standaard PN-product wordt de energie- en eiwitinname ook berekend op basis van het geïnfundeerde volume.
Actieve vergelijker: Standaard op gewicht gebaseerde vergelijking - Gerichte voeding
Enterale voeding (EN) wordt gestart binnen de eerste 24-48 uur van de IC. Erkenning. De enterale afgifte van voedingsstoffen wordt geleidelijk verhoogd om de mogelijkheid van gastro-intestinale intolerantie te voorkomen, zodat een paar dagen nodig zijn om het caloriedoel te bereiken. PN wordt gestart na 5-7 dagen als EN niet haalbaar is. Energie- en eiwitdoelen worden berekend met de standaard op gewicht gebaseerde vergelijking van respectievelijk 25 kcal/kg LG lichaamsgewicht en 1,2-2,5 g/kg lichaamsgewicht.
Voedingssupplement: Enterale voedingsstoffen (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenterale voedingsstoffen (Smofkabiven)
Voedingsformule voor enterale voeding wordt gebruikt in poedervorm en zal worden gereconstitueerd door aanwezige verpleegkundigen. Continue voeding wordt vaak gebruikt, wat zal worden voorgeschreven door de behandelende clinici. kcal) en eiwit (g) in 1 ml standaard verdunning, en voor het standaard PN-product wordt de energie- en eiwitinname ook berekend op basis van het geïnfundeerde volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage sterfte door alle oorzaken vóór of op dag 28 op de IC tijdens dezelfde IC-opname
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
wordt gemeten als het aantal kalenderdagen tussen opname en ontslag van de IC, of ​​tot 28 dagen
28 dagen
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
wordt gemeten als de kalenderdagen tussen begin en einde van mechanische ventilatie tot 28 dagen
28 dagen
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
wordt berekend aan de hand van de opnamedatum en de verval- of ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 28 dagen
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken (overlijden op de IC of op de afdeling) vóór of op dag 28 tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
28 dagen
Spierverspilling
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen opname op de IC
gedefinieerd als verschillen tussen de seriële ultrasone meting van de dikte van de spierlaag van de quadriceps femoris (vastus intermedius en rectus femoris) gedurende de eerste 10 dagen (op dag 1,3,5,7 en 10) van IC-opname.
Eerste 10 dagen opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Islamic University Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-504/14/11/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren