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Der Einfluss des IC-geführten Ernährungsprotokolls auf die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten (Die IC-Studie)

27. August 2021 aktualisiert von: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia

Der Einfluss des durch indirekte Kalorimetrie geführten medizinischen Ernährungsprotokolls auf die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten

Eine angemessene Ernährungsunterstützung ist ein wesentliches Element, um bei kritisch kranken Patienten günstige Ergebnisse zu erzielen. Daher ist eine genaue Bestimmung des Energiebedarfs der Patienten erforderlich, um die Ernährungsunterstützung zu optimieren und die schädlichen Auswirkungen von Unter- und Überernährung zu reduzieren. Derzeit gilt die indirekte Kalorimetrie als Goldstandard zur Messung des Energieverbrauchs bei kritischen Erkrankungen.

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer durch indirekte Kalorimetrie geführten Ernährungstherapie auf klinische Ergebnisse wie die Intensivstation zu untersuchen. Sterblichkeit, Krankenhaussterblichkeit, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Intensiv-/Krankenhausaufenthalts und Muskelschwund. Die Forscher gehen davon aus, dass eine IC-gesteuerte Ernährungstherapie die klinischen Ergebnisse bei schwerkranken Patienten verbessern wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 24 Stunden nach der Intensivstation zugewiesen. Eintritt in zwei Gruppen

  • Interventionsgruppe: Der Kalorienbedarf wird durch indirekte Kalorimetrie ermittelt.
  • Kontrollgruppe: Zur Schätzung des Energiebedarfs kritisch kranker Patienten wird eine routinemäßige, auf dem Körpergewicht basierende Standardgleichung (20–25 kcal/kg ideales Körpergewicht/Tag) verwendet.

Tägliche Energie- und Proteindaten werden für maximal 12 auswertbare Tage (Ernährungstage) oder bis zum Tod oder Entlassung aus der Intensivstation aufgezeichnet, während Ergebnisdaten für maximal 28 Tage erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM- Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Schwerkranke Patienten mit medizinischer Beatmung
  • Erwartet, eine Intensivstation zu haben. Aufenthalt von mehr als (3) Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für einen eingeatmeten Sauerstoffgehalt (FiO2) größer als 0,6
  • Patienten mit Hochfrequenzbeatmung
  • Patienten mit Thoraxdrainagen, aus denen Luft austritt/bronchopleurale Fistel
  • Patienten mit insuffizienter Trachealmanschette
  • Die Patienten inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie
  • Patienten, die während der IC-Messung eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten
  • Patientinnen mit Schwangerschaft
  • Patienten mit Brandverletzungen
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score C)
  • Krampfaktivität
  • Patienten mit signifikantem Kopftrauma (GCS <8)
  • Patienten mit Paraplegie und Tetraplegie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indirekte Kalorimetrie – gerichtete Ernährung
Die enterale Ernährung (EN) ist der bevorzugte Ernährungsweg und wird innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet. Der Kalorienbedarf wird so bald wie möglich nach der Rekrutierung durch indirekte Kalorimetrie IC gemessen und alle 24 Stunden wiederholt. Die Abgabemenge wird schrittweise erhöht, um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu vermeiden. Wenn EN die Kalorienziele nicht erreicht oder nicht durchführbar ist, wird nach 5-7 Tagen eine ergänzende parenterale Ernährung (PN) eingeleitet
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Nährstoffe (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenterale Nährstoffe (Smofkabiven)
Die Nahrungsformel für die enterale Ernährung wird in Pulverform verwendet und wird von den behandelnden Krankenschwestern rekonstituiert. Üblicherweise wird eine kontinuierliche Ernährung verwendet, die von den behandelnden Ärzten verordnet wird. kcal) und Protein (g) in 1 ml Standardverdünnung, und für Standard PN-Produkte werden die Energie- und Proteinaufnahme auch basierend auf dem infundierten Volumen berechnet.
Aktiver Komparator: Gewichtsbasierte Standardgleichung – Directed Nutrition
Die enterale Ernährung (EN) wird innerhalb der ersten 24-48 Stunden auf der Intensivstation eingeleitet. Zulassung. Die enterale Nährstoffzufuhr wird schrittweise erhöht, um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Intoleranz zu vermeiden, so dass einige Tage erforderlich sind, um das Kalorienziel zu erreichen. PN wird nach 5-7 Tagen gestartet, wenn EN nicht möglich ist. Energie- und Proteinziele werden durch die gewichtsbasierte Standardgleichung von 25 kcal/kg KG Körpergewicht bzw. 1,2–2,5 g/kg Körpergewicht berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Nährstoffe (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenterale Nährstoffe (Smofkabiven)
Die Nahrungsformel für die enterale Ernährung wird in Pulverform verwendet und wird von den behandelnden Krankenschwestern rekonstituiert. Üblicherweise wird eine kontinuierliche Ernährung verwendet, die von den behandelnden Ärzten verordnet wird. kcal) und Protein (g) in 1 ml Standardverdünnung, und für Standard PN-Produkte werden die Energie- und Proteinaufnahme auch basierend auf dem infundierten Volumen berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate aus allen Gründen vor oder am Tag 28 auf der Intensivstation während derselben Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
wird als Anzahl der Kalendertage zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tagen gemessen
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
wird als Kalendertage zwischen Beginn und Ende der mechanischen Beatmung bis 28 Tage gemessen
28 Tage
Dauer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
wird anhand des Aufnahmedatums und des Ablauf- oder Entlassungsdatums aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tagen berechnet
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen (Tod auf der Intensivstation oder auf der Station) vor oder am Tag 28 während derselben Krankenhauseinweisung.
28 Tage
Kraftverschwendung
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage der Aufnahme auf der Intensivstation
definieren als Unterschiede zwischen der seriellen Ultraschallmessung der Muskelschichtdicke des Quadrizeps femoris (Vastus intermedius und Rectus femoris) über die ersten 10 Tage (am Tag 1, 3, 5, 7 und 10) der Aufnahme auf der Intensivstation.
Die ersten 10 Tage der Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Islamic University Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-504/14/11/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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