Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​IC-Guided Feeding Protocol på kliniske resultater hos kritisk syge patienter (IC-studiet)

27. august 2021 opdateret af: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia

Indvirkningen af ​​indirekte kalorimetri-guidet medicinsk fodringsprotokol på kliniske resultater hos kritisk syge patienter

Tilstrækkelig ernæringsstøtte er et væsentligt element for at opnå gunstige resultater hos kritisk syge patienter. Derfor kræves en nøjagtig bestemmelse af patienters energibehov for at optimere ernæringsstøtten og reducere de skadelige virkninger af under- og overfodring. I øjeblikket betragtes indirekte kalorimetri som en guldstandard til måling af energiforbrug under kritisk sygdom.

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge indvirkningen af ​​indirekte kalorimetristyret ernæringsterapi på kliniske resultater såsom ICU. Dødelighed, hospitalsdødelighed, varighed af mekanisk ventilation, længde af I.C.U./hospitalophold og maskelsvind. Efterforskernes hypotese, at ernæringsterapi styret af IC vil forbedre kliniske resultater hos alvorligt syge patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt randomiseret kontrolstudie. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt inden for 24 timer efter ICU. optagelse i to grupper

  • Interventionsgruppe: Kaloriebehovet vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri.
  • Kontrolgruppe: en rutinemæssig standardvægtbaseret ligning (20-25kcal/kg ideel kropsvægt/dag) vil blive brugt til at estimere energibehovet hos kritisk syge patienter.

Daglige energi- og proteindata vil blive registreret i maksimalt 12 evaluerbare dage (ernæringsdage) eller indtil død eller udskrivelse fra intensivafdeling, mens udfaldsdata vil blive indsamlet i maksimalt 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • IIUM- Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Kritisk syge patienter med min isk ventilation
  • Forventes at have en intensivafdeling. ophold på mere end (3) dage

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til indhold af indåndet ilt (FiO2) større end 0,6
  • Patienter i højfrekvent ventilation
  • Patienter med brystrør, der lækker luft/ Bronchopleural fistel
  • Patienter med inkompetent tracheal cuff
  • Patienter inhalerede nitrogenoxidbehandling
  • Patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) under IC-måling
  • Patienter med graviditet
  • Patienter med forbrændingsskader
  • Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh score C)
  • anfaldsaktivitet
  • patienter, der lider af betydelige hovedtraumer (GCS <8)
  • Patienter med paraplegi og quadriplegi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indirekte kalorimetri - rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil være den foretrukne ernæringsvej og vil blive påbegyndt inden for de første 24-48 timer efter ICU-indlæggelse. Kaloriebehov vil blive målt ved indirekte kalorimetri IC så hurtigt som muligt efter rekruttering og vil blive gentaget hver 24. time. Mængden af ​​levering øges gradvist for at undgå muligheden for gastrointestinal intolerance. Hvis EN ikke når kaloriemål eller ikke gennemførlig, vil supplerende parenteral ernæring (PN) blive påbegyndt efter 5-7 dage
Kosttilskud: Enterale næringsstoffer (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenteral Næringsstof (Smofkabiven)
Enteral ernæringsfoderformel bruges i pulverform og vil blive rekonstitueret af behandlende sygeplejersker, Kontinuerlig fodring er almindeligt anvendt, som vil blive ordineret af de behandlende klinikere, Energi- og proteinindtag fra EN vil blive estimeret ved at gange mængden af ​​foder, der gives til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynding, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteinindtaget også blive beregnet ud fra det infunderede volumen.
Aktiv komparator: Standard vægtbaseret ligning - rettet ernæring
Enteral ernæring (EN) vil blive påbegyndt inden for de første 24-48 timer på intensivafdelingen. Adgang. Enteral tilførsel af næringsstoffer øges gradvist for at undgå muligheden for gastrointestinal intolerance, så der kræves et par dage for at nå kaloriemålet. PN vil blive startet efter 5-7 dage, hvis EN ikke er mulig. Energi- og proteinmål vil blive beregnet ud fra den standardvægtbaserede ligning på henholdsvis 25 kcal/kg kropsvægt og 1,2-2,5 g/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Enterale næringsstoffer (Nutren Optimum, Nutren Diabetes, Novasource Renal), Parenteral Næringsstof (Smofkabiven)
Enteral ernæringsfoderformel bruges i pulverform og vil blive rekonstitueret af behandlende sygeplejersker, Kontinuerlig fodring er almindeligt anvendt, som vil blive ordineret af de behandlende klinikere, Energi- og proteinindtag fra EN vil blive estimeret ved at gange mængden af ​​foder, der gives til energi ( kcal) og protein (g) i 1 ml standardfortynding, og for Standard PN-produkt vil energi- og proteinindtaget også blive beregnet ud fra det infunderede volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsrate af alle årsager før eller på dag 28 på intensivafdelingen under samme intensivindlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
vil blive målt som antallet af kalenderdage mellem indlæggelse og udskrivelse fra intensivafdeling eller indtil 28 dage
28 dage
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
vil blive målt som kalenderdagene mellem start og afslutning af mekanisk ventilation indtil 28 dage
28 dage
Længde hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
vil blive beregnet ud fra indlæggelsesdatoen og udløbs- eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet indtil 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsrate af alle årsager (død på intensivafdeling eller afdeling) før eller på dag 28 under samme hospitalsindlæggelse.
28 dage
Muskelsvind
Tidsramme: De første 10 dage af ICU-indlæggelse
definere som forskelle mellem den serielle ultralydsmåling af quadriceps femoris muskellagtykkelse (vastus intermedius og rectus femoris) i løbet af de første 10 dage (på dag 1,3,5,7 og 10) af ICU-indlæggelsen.
De første 10 dage af ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Islamic University Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-504/14/11/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner