Wpływ protokołu żywienia pod kontrolą IC na wyniki kliniczne u pacjentów w stanie krytycznym (badanie IC)
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Wpływ medycznego protokołu żywieniowego pod kontrolą kalorymetrii pośredniej na wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym
Odpowiednie wsparcie żywieniowe jest niezbędnym elementem osiągnięcia korzystnych wyników u pacjentów w stanie krytycznym. Dlatego dokładne określenie potrzeb energetycznych pacjentów jest niezbędne do optymalizacji wsparcia żywieniowego i ograniczenia szkodliwych skutków niedożywienia i przekarmienia. Obecnie kalorymetria pośrednia jest uważana za złoty standard pomiaru wydatku energetycznego w stanie krytycznym.
To randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii żywieniowej kierowanej kalorymetrią pośrednią na wyniki kliniczne, takie jak OIOM. Śmiertelność, śmiertelność szpitalna, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM/szpitalu i zanik masy mięśniowej. Badacze postawili hipotezę, że terapia żywieniowa prowadzona przez IC poprawi wyniki kliniczne u ciężko chorych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani w ciągu 24 godzin od OIOM. wstęp w dwóch grupach
- Grupa interwencyjna: Zapotrzebowanie na kalorie zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej.
- Grupa kontrolna: rutynowe standardowe równanie oparte na masie ciała (20-25 kcal/kg idealnej masy ciała/dzień) zostanie wykorzystane do oszacowania zapotrzebowania energetycznego pacjentów w stanie krytycznym.
Dzienne dane dotyczące energii i białka będą rejestrowane przez maksymalnie 12 dni podlegających ocenie (dni żywieniowe) lub do śmierci lub wypisu z OIOM. Natomiast dane dotyczące wyników będą gromadzone przez maksymalnie 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci w stanie krytycznym z wentylacją mechaniczną
- Oczekuje się, że będzie na OIOM-ie. pobyt dłuższy niż (3) dni
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg dla wdychanej zawartości tlenu (FiO2) większej niż 0,6
- Pacjenci poddawani wentylacji z wysoką częstotliwością
- Pacjenci z rurkami w klatce piersiowej, z których wycieka powietrze/przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Pacjenci z niewydolnym mankietem dotchawiczym
- Pacjenci stosowali terapię tlenkiem azotu wziewnie
- Pacjenci otrzymujący ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) podczas pomiaru IC
- Pacjentki z ciążą
- Pacjenci z oparzeniami
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (C w skali Childa-Pugha)
- czynność napadowa
- pacjenci ze znacznym urazem głowy (GCS <8)
- Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych i porażeniem czterokończynowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pośrednia kalorymetria - ukierunkowane odżywianie
Żywienie dojelitowe (EN) będzie preferowaną drogą żywienia i zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24-48 godzin od przyjęcia na OIOM.
Zapotrzebowanie kaloryczne zostanie zmierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej IC tak szybko, jak to możliwe po rekrutacji i będzie powtarzane co 24 godziny.
Ilość podawanego pokarmu jest stopniowo zwiększana, aby uniknąć możliwości wystąpienia nietolerancji żołądkowo-jelitowej.
Jeśli EN nie osiągnie celów kalorycznych lub jest to niemożliwe, dodatkowe żywienie pozajelitowe (PN) zostanie rozpoczęte po 5-7 dniach
|
Formuła do żywienia dojelitowego jest stosowana w postaci proszku i będzie rekonstytuowana przez pielęgniarki, Powszechnie stosowane jest żywienie ciągłe, które będzie zalecone przez prowadzących klinicystów, Spożycie energii i białka z EN zostanie oszacowane poprzez pomnożenie objętości podawanej paszy przez energię ( kcal) i białka (g) w 1 ml standardowego rozcieńczenia, a dla standardowego produktu PN, spożycie energii i białka będzie również obliczane na podstawie podanej objętości.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe równanie oparte na masie — żywienie ukierunkowane
Żywienie dojelitowe (EN) zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24-48 godzin pobytu na OIT.
Wstęp.
Dojelitowe dostarczanie składników odżywczych jest stopniowo zwiększane, aby uniknąć możliwości wystąpienia nietolerancji żołądkowo-jelitowej, tak że potrzeba kilku dni, aby osiągnąć docelową liczbę kalorii.
PN zostanie rozpoczęte po 5-7 dniach, jeśli EN nie będzie możliwe.
Cele energetyczne i białkowe zostaną obliczone za pomocą standardowego równania opartego na masie ciała odpowiednio 25 kcal/kg masy ciała i 1,2-2,5 g/kg masy ciała.
|
Formuła do żywienia dojelitowego jest stosowana w postaci proszku i będzie rekonstytuowana przez pielęgniarki, Powszechnie stosowane jest żywienie ciągłe, które będzie zalecone przez prowadzących klinicystów, Spożycie energii i białka z EN zostanie oszacowane poprzez pomnożenie objętości podawanej paszy przez energię ( kcal) i białka (g) w 1 ml standardowego rozcieńczenia, a dla standardowego produktu PN, spożycie energii i białka będzie również obliczane na podstawie podanej objętości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn przed lub w 28. dniu pobytu na OIOM podczas tego samego przyjęcia na OIOM
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
będzie liczona jako liczba dni kalendarzowych między przyjęciem a wypisem z OIOM lub do 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
będzie liczony jako liczba dni kalendarzowych pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem wentylacji mechanicznej do 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
zostanie obliczona na podstawie daty przyjęcia i daty wygaśnięcia lub wypisu ze szpitala do 28 dni
|
28 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn (zgon na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) przed lub w dniu 28 podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
|
28 dni
|
|
Zanik mięśni
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni przyjęcia na OIOM
|
definiować jako różnice między seryjnym pomiarem ultrasonograficznym grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (vastus intermedius i rectus femoris) w ciągu pierwszych 10 dni (w dniach 1, 3, 5, 7 i 10) przyjęcia na OIT.
|
Pierwsze 10 dni przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-504/14/11/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .