IC-ohjatun ruokintaprotokollan vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisiin tuloksiin (IC-tutkimus)
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Epäsuoran kalorimetrian ohjatun lääketieteellisen ruokintaprotokollan vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisiin tuloksiin
Riittävä ravitsemustuki on olennainen osa myönteisten tulosten saavuttamista kriittisesti sairailla potilailla. Siksi potilaiden energiantarpeen tarkka määritys on tarpeen ravitsemuksellisen tuen optimoimiseksi ja ali- ja yliruokinnan haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Tällä hetkellä epäsuoraa kalorimetriaa pidetään kultaisena standardina energiankulutuksen mittaamisessa kriittisen sairauden aikana.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia epäsuoran kalorimetrialla ohjatun ravitsemushoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten tehohoitoon. Kuolleisuus, sairaalakuolleisuus, koneellisen ventilaation kesto, I.C.U./sairaalahoidon kesto ja miehien tuhlaaminen. Tutkijat olettavat, että IC:n ohjaama ravitsemushoito parantaa kliinisiä tuloksia vaikeasti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokko satunnaistettu kontrollitutkimus. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti 24 tunnin sisällä teho-osastosta. sisäänpääsy kahteen ryhmään
- Interventioryhmä: Kaloritarpeet määritetään epäsuoralla kalorimetrialla.
- Kontrolliryhmä: Kriittisesti sairaiden potilaiden energiantarpeen arvioimiseen käytetään rutiininomaista painoon perustuvaa yhtälöä (20-25 kcal/kg ihanteellinen ruumiinpaino/päivä).
Päivittäiset energia- ja proteiinitiedot tallennetaan enintään 12 arvioitavan vuorokauden ajalta (ravitsemuspäivät) tai kuolemaan tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka. Kun taas tulostietoja kerätään enintään 28 vuorokaudelta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on ventilaatio
- Odotetaan tehohoitoa. oleskelu yli (3) päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) vaatimus on suurempi kuin 0,6
- Potilaat, joilla on korkeataajuushengitys
- Potilaat, joilla on rintaputket, joista vuotaa ilmaa / bronkopleurafistula
- Potilaat, joilla on epäpätevä henkitorven mansetti
- Potilaat inhaloitava typpioksidihoito
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) IC-mittauksen aikana
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on palovammoja
- Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä C)
- kohtaustoiminta
- potilaat, joilla on merkittävä päävamma (GCS <8)
- Potilaat, joilla on paraplegia ja quadriplegia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsuora kalorimetria - suunnattu ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus (EN) on ensisijainen ravitsemusreitti, ja se aloitetaan ensimmäisten 24–48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Kaloritarve mitataan epäsuoralla kalorimetrialla mahdollisimman pian värväyksen jälkeen ja toistetaan 24 tunnin välein.
Annostelun määrää lisätään asteittain ruoansulatuskanavan intoleranssin mahdollisuuden välttämiseksi.
Jos EN ei saavuta kaloritavoitteita tai se ei ole mahdollista, parenteraalinen lisäravinto (PN) aloitetaan 5-7 päivän kuluttua
|
Enteraalista ravintoa käytetään jauheena ja hoitavat sairaanhoitajat muokkaavat sen uudelleen, Jatkuva ruokinta on yleisesti käytössä, jonka hoitavat lääkärit määräävät, Energian ja proteiinin saanti EN:stä arvioidaan kertomalla annetun rehun määrä energialla ( kcal) ja proteiini (g) 1 ml:ssa standardilaimennosta, ja standardi-PN-tuotteelle energian ja proteiinin saanti lasketaan myös infusoidun määrän perusteella.
|
|
Active Comparator: Vakiopainoon perustuva yhtälö – Suunnattu ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus (EN) aloitetaan teho-osaston ensimmäisten 24–48 tunnin aikana.
Sisäänpääsy.
Enteraalista ravinteiden antoa lisätään asteittain ruoansulatuskanavan intoleranssin välttämiseksi, joten kaloritavoitteen saavuttaminen vaatii muutaman päivän.
PN aloitetaan 5-7 päivän kuluttua, jos EN ei ole mahdollista.
Energia- ja proteiinitavoitteet lasketaan tavallisella painoon perustuvalla yhtälöllä 25 kcal/kg ruumiinpainoa ja 1,2-2,5 g/kg ruumiinpainoa.
|
Enteraalista ravintoa käytetään jauheena ja hoitavat sairaanhoitajat muokkaavat sen uudelleen, Jatkuva ruokinta on yleisesti käytössä, jonka hoitavat lääkärit määräävät, Energian ja proteiinin saanti EN:stä arvioidaan kertomalla annetun rehun määrä energialla ( kcal) ja proteiini (g) 1 ml:ssa standardilaimennosta, ja standardi-PN-tuotteelle energian ja proteiinin saanti lasketaan myös infusoidun määrän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä ennen 28. päivää tehoosastolla tai sen jälkeen saman tehoosaston käynnin aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mitataan kalenteripäivien lukumääränä vastaanoton ja teho-osastolta kotiutuksen välillä.tai 28 päivään asti
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mitataan kalenteripäivinä koneellisen ilmanvaihdon alkamisen ja päättymisen välillä 28 päivään asti
|
28 päivää
|
|
Pitkä sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
lasketaan käyttämällä vastaanottopäivää ja viimeistä voimassaolopäivää tai sairaalasta lähtöpäivää 28 päivään asti
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä (kuolema teho-osastolla tai osastolla) ennen 28. päivää tai saman sairaalahoidon aikana.
|
28 päivää
|
|
Lihasten hukkaaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää tehohoitoon
|
määritellä eroiksi nelipäisen reisilihaksen lihaskerroksen paksuuden (vastus intermedius ja rectus femoris) ultraäänimittauksen välillä tehohoitoon pääsyn ensimmäisten 10 päivän aikana (päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10 ).
|
Ensimmäiset 10 päivää tehohoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-504/14/11/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .