El impacto del protocolo de alimentación guiado por IC en los resultados clínicos en pacientes en estado crítico (el estudio IC)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
El impacto del protocolo de alimentación médica guiada por calorimetría indirecta en los resultados clínicos en pacientes críticamente enfermos
El soporte nutricional adecuado es un elemento esencial para lograr resultados favorables en pacientes críticos. Por lo tanto, se requiere una determinación precisa de las necesidades energéticas de los pacientes para optimizar el apoyo nutricional y reducir los efectos nocivos de la alimentación insuficiente y excesiva. Actualmente, la calorimetría indirecta se considera un estándar de oro para medir el gasto de energía durante una enfermedad crítica.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo investigar el impacto de la terapia nutricional guiada por calorimetría indirecta en los resultados clínicos como la UCI. Mortalidad, mortalidad hospitalaria, duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI/hospital y emaciación muscular. La hipótesis de los investigadores de que la terapia nutricional guiada por IC mejorará los resultados clínicos en pacientes gravemente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorizado simple ciego. Los participantes elegibles se asignan al azar dentro de las 24 horas de la UCI. admisión en dos grupos
- Grupo de intervención: Las necesidades calóricas se determinarán por calorimetría indirecta.
- Grupo de control: se utilizará una ecuación estándar de rutina basada en el peso (20-25 kcal/kg de peso corporal ideal/día) para estimar las necesidades energéticas de los pacientes en estado crítico.
Los datos diarios de energía y proteínas se registrarán durante un máximo de 12 días evaluables (días nutricionales) o hasta la muerte o el alta de la UCI, mientras que los datos de resultados se recopilarán durante un máximo de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- IIUM- Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes críticos con ventilación mecánica
- Se espera que tenga una UCI. estancia de más de (3) días
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de contenido de oxígeno inspirado (FiO2) superior a 0,6
- Pacientes en ventilación de alta frecuencia
- Pacientes con tubos torácicos que pierden aire/ fístula broncopleural
- Pacientes con manguito traqueal incompetente
- Pacientes con terapia de óxido nítrico inhalado
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continua (CRRT) durante la medición de IC
- Pacientes con embarazo
- Pacientes con lesión por quemadura
- Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con enfermedad hepática grave (puntuación C de Child-Pugh)
- actividad convulsiva
- pacientes que sufren un traumatismo craneoencefálico significativo (GCS <8)
- Pacientes con paraplejia y cuadriplejia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calorimetría Indirecta - Nutrición Dirigida
La Nutrición Enteral (NE) será la vía preferida de nutrición, y se iniciará dentro de las primeras 24-48 horas de ingreso en la UCI.
Los requerimientos calóricos se medirán por calorimetría indirecta IC tan pronto como sea posible después del reclutamiento y se repetirán cada 24 hrs.
La cantidad de entrega se aumenta gradualmente para evitar la posibilidad de intolerancia gastrointestinal.
Si la EN no logra alcanzar los objetivos calóricos o no es factible, se iniciará la nutrición parenteral suplementaria (NP) después de 5 a 7 días.
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La fórmula de alimentación de nutrición enteral se usa en forma de polvo y será reconstituida por las enfermeras que atienden. La alimentación continua se usa comúnmente y será prescrita por los médicos que atienden. La ingesta de energía y proteínas de EN se estimará multiplicando el volumen de alimento administrado por energía kcal) y proteínas (g) en 1 ml de dilución estándar, y para el producto de NP estándar, la ingesta de energía y proteínas también se calculará en función del volumen infundido.
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Comparador activo: Ecuación estándar basada en el peso - Nutrición dirigida
Se iniciará Nutrición Enteral (NE) dentro de las primeras 24-48 horas de UCI.
Admisión.
El suministro enteral de nutrientes se aumenta gradualmente para evitar la posibilidad de intolerancia gastrointestinal, por lo que se requieren unos días para alcanzar el objetivo calórico.
La NP se iniciará después de 5 a 7 días si la NE no es factible.
Los objetivos de energía y proteínas se calcularán mediante la ecuación estándar basada en el peso de 25 kcal/kg de peso corporal y de 1,2 a 2,5 g/kg de peso corporal, respectivamente.
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La fórmula de alimentación de nutrición enteral se usa en forma de polvo y será reconstituida por las enfermeras que atienden. La alimentación continua se usa comúnmente y será prescrita por los médicos que atienden. La ingesta de energía y proteínas de EN se estimará multiplicando el volumen de alimento administrado por energía kcal) y proteínas (g) en 1 ml de dilución estándar, y para el producto de NP estándar, la ingesta de energía y proteínas también se calculará en función del volumen infundido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas antes o al día 28 en UCI durante el mismo ingreso en UCI
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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se medirá como el número de días naturales entre el ingreso y el alta de UCI. o hasta 28 días
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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se medirá como los días naturales entre el inicio y el final de la ventilación mecánica hasta los 28 días
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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se calculará utilizando la fecha de ingreso y la fecha de vencimiento o alta hospitalaria hasta los 28 días
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28 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas (muerte en UCI o en planta) antes o al día 28 durante el mismo ingreso hospitalario.
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28 días
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Pérdida muscular
Periodo de tiempo: Primeros 10 días de ingreso en UCI
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Definir como las diferencias entre la medición de ultrasonido en serie del grosor de la capa del músculo cuádriceps femoral (vasto intermedio y recto femoral) durante los primeros 10 días (los días 1, 3, 5, 7 y 10) de la admisión en la UCI.
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Primeros 10 días de ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-504/14/11/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .