細菌感染を伴う小児急性上気道感染症の治療のためのQingfei顆粒
2022年11月14日 更新者：Zhong Wang
細菌感染を伴う小児急性上気道感染症の治療のためのQingfei顆粒の無作為対照研究
この研究は、細菌感染を伴う小児急性上気道感染症の患者におけるQingfei顆粒の抗菌効果と症状緩和を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
上気道感染症は、小児期に最も多い呼吸器疾患であり、その発症率は小児科外来患者の60％以上を占め、小児科疾患の第1位です。
現在、上気道感染症の子供の治療には抗生物質が一般的に使用されています。
しかし、近年の抗生物質の大量の臨床使用により、さまざまな病原体の耐性がますます強くなっているため、大多数の臨床医や研究者が伝統的な漢方薬に注意を向けています。
Qingfei Granule は、Schizonepeta (Jing-Jie)、Radix Scutellariae (Huang-qin)、Forsythia (Lian-Qiao) などの 6 つの一般的な漢方薬で構成されています。
細菌感染を伴う上気道感染症の後、悪寒、発熱、鼻水、発赤、喉の痛みが発生することがあり、軽度の咳、薄い赤い舌、黄色のコケ、浮遊脈を伴うことがあります。これは、外因性風熱と見なされます漢方では鄭。
この研究は、細菌感染を伴う小児急性上気道感染症の患者におけるQingfei顆粒の抗菌効果と症状緩和を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Liu
- 電話番号：8610-64093207
- メール：franlj1104@aliyun.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- 募集
- Dongfang Hospital
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コンタクト：
- Li-Qun Wu, Prof.
- 電話番号：010-67689706
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性上気道感染症の診断;
- 漢方による風熱鄭による診断;
- 年齢：5～14歳。
- -体温≧37.5℃;
- -白血球数> 12×10^9 / L、および/または好中球比率が70％を超える;
- インフォームド コンセント プロセスは規制に準拠しており、法定代理人または子供 (8 歳以上) がインフォームド コンセントに共同で署名します。
除外基準:
(1) 急性細菌性中耳炎; (2) 歯周炎または歯周膿瘍の患者 (3) カンジダ症; (4) マイコプラズマ陽性患者。 (5) 抗生物質、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬を服用している。 (6) 心臓、肝臓、腎臓に重度の合併症を有する患者。 (7) その他の上気道感染症に類似した症状を有する急性感染症およびマイコプラズマ肺炎感染症の患者; (8) てんかん、けいれんの既往歴のある小児。 (9) 精神疾患のある患者。 (10)治療薬にアレルギーのある方。 (11) 過去 1 か月間に他の臨床試験に参加した; (12) 治験責任医師が、本治験への参加が適当でないと判断した場合、または治験責任医師の判断により経過観察に支障をきたすおそれがあると判断した場合。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青飛顆粒＋セフロキシム群
セフロキシム：30mg/kg/d,bid チンフェイ顆粒：tid
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QingFei 顆粒は、Jingjie、Huang Qin、Lianqiao などの 6 つの一般的な生薬顆粒から作られています。
子供たちには毎日1包の青肥顆粒が与えられ、3回に分けて投与されました。
5日間与えられます。
30mg/kg/d,bid, 血液ルーチンの正常化まで使用。
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アクティブコンパレータ：セフロキシム群
セフロキシム：30mg/kg/日,bid
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30mg/kg/d,bid, 血液ルーチンの正常化まで使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バクテリアクリアランス
時間枠：0、5日目
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咽頭スワブをサンプリングに使用し、咽頭フローラ多様性アンプリコンシーケンスを使用して咽頭フローラスペクトルを分析し、治療前後の病原菌フローラスペクトルの変化を分析して、細菌クリアランスを定性的に判断しました。 除菌率の計算＝（除菌した人数÷検査した人数）×100％ |
0、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の臨床的寛解率
時間枠：3日目、5日目
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疾患の臨床的寛解率は次のように定義されます。悪寒、発熱、鼻づまり、鼻水、のどの痛み、咳などの主な症状が軽減または消失します。
ベースラインと比較して、上気道感染症状スケールスコアが70%以上減少
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3日目、5日目
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解熱時間
時間枠：5日目まで
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治療後 4 ～ 8 時間ごとに 1 回記録します。
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5日目まで
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治療失敗率
時間枠：5日目まで
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治療の失敗は次のように定義されます：体温が3日間連続して低下しない、および/または喉頭炎、気管気管支炎、肺炎、心筋炎を合併している、および/または経口抗生物質が静脈内抗生物質に切り替えられている.
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5日目まで
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合併症の発生率
時間枠：5日目まで
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喉頭炎、気管気管支炎、肺炎、心筋炎、その他の合併症を合併している
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5日目まで
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イブプロフェンの使い方
時間枠：5日目まで
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体温が38.5℃を超えたり、子供が耐え難い不快感を感じた場合、子供にはイブプロフェンが投与されます.
イブプロフェンの使用状況 (使用時間と詳細な量を含む) は、患者の乳製品に記録されます。
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5日目まで
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抗生物質（セフロキシム）の使用
時間枠：5日目まで
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セフロキシムの使用状況 (使用時間と詳細な量を含む) は、患者の乳製品に記録されます。
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5日目まで
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血液ルーチンの正常化率
時間枠：3日目、5日目
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3日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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