- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479657
Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Liu
- Telefonnummer: 8610-64093207
- E-Mail: franlj1104@aliyun.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Rekrutierung
- Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Telefonnummer: 010-67689706
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit der akuten Infektion der oberen Luftwege;
- Diagnose mit Wind-Hitze Zheng nach chinesischer Medizin;
- Alter: 5-14 Jahre alt;
- Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃;
- Leukozytenzahl > 12 × 10^9 / L und / oder Neutrophilenverhältnis über 70 %;
- Das Verfahren der Einwilligungserklärung entspricht den Vorschriften, und der gesetzliche Vertreter oder das Kind (≥8 Jahre alt) unterzeichnen gemeinsam die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
(1) Akute bakterielle Mittelohrentzündung; (2) Patienten mit Parodontitis oder Parodontalabszess (3) Candidiasis; (4) Patienten mit positivem Mycoplasma; (5) Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Antihistaminika; (6) Patienten mit schweren Komorbiditäten von Herz, Leber und Niere; (7) Andere Patienten mit akuten Infektionskrankheiten und Mycoplasma pneumoniae-Infektionen mit ähnlichen Symptomen wie Infektionen der oberen Atemwege; (8) Kinder mit Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte; (9) Patienten mit Geisteskrankheit; (10) Personen, die allergisch auf Behandlungsmedikamente reagieren; (11) Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat; (12) Der Prüfer bewertet, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, oder nach Einschätzung des Prüfers, wer wahrscheinlich an Nachbeobachtung verliert.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QingFei-Granulat + Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid. QingFei-Granulat: tid
|
QingFei-Granulat wird aus 6 gewöhnlichen Kräutermedizin-Granulat hergestellt, wie Jingjie, Huang Qin, Lianqiao usw.
Die Kinder erhielten jeden Tag eine Packung QingFei-Granulat, die in 3 Portionen aufgeteilt und verabreicht wurde.
Es wird für 5 Tage gegeben.
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。
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Aktiver Komparator: Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
|
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterielle Clearance
Zeitfenster: 0, Tag 5
|
Die Pharynxabstriche wurden zur Probenahme verwendet, und die Pharynxfloradiversitäts-Amplikonsequenzierung wurde verwendet, um das Pharynxfloraspektrum zu analysieren, und die Veränderung des Spektrums der pathogenen Bakterienflora vor und nach der Behandlung wurde analysiert, um die bakterielle Clearance qualitativ zu beurteilen. Berechnen Sie die bakterielle Clearance-Rate = (Anzahl der entfernten Personen / Gesamtzahl der getesteten Personen) × 100 % |
0, Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
|
Die klinische Remissionsrate der Erkrankung ist definiert als: die Hauptsymptome wie Schüttelfrost, Fieber, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten usw. lindern oder verschwinden.
Der Symptomskalenwert für Infektionen der oberen Atemwege verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 70 %
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Tag 3, Tag 5
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Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Bis Tag 5
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einmal alle 4 bis 8 h nach der Behandlung aufzeichnen.
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Bis Tag 5
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Bis Tag 5
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Behandlungsversagen ist definiert als: Körpertemperatur sinkt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nicht und/oder wird durch Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und/oder orale Antibiotika verkompliziert und auf intravenöse Antibiotika umgestellt.
|
Bis Tag 5
|
Die Häufigkeit der Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 5
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kompliziert mit Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und anderen Komplikationen
|
Bis Tag 5
|
Die Verwendung von Ibuprofen
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Wenn die Temperatur über 38,5℃ liegt oder das Kind unerträgliche Beschwerden verspürt, wird dem Kind Ibuprofen verabreicht.
Die Verwendung des Ibuprofens (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
|
Bis Tag 5
|
Die Verwendung von Antibiotika (Cefuroxim)
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Die Verwendung von Cefuroxim (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
|
Bis Tag 5
|
Die Normalisierungsrate der Blutroutine
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
|
Tag 3, Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QFKL V3.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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