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Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion

14. November 2022 aktualisiert von: Zhong Wang

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Qingfei-Granulat zur Behandlung der pädiatrischen akuten Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion

Die Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirkung und die Linderung der Symptome von Qingfei Granulat bei Patienten mit pädiatrischer akuter Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der oberen Atemwege sind die häufigste Atemwegserkrankung im Kindesalter, und die Inzidenzrate macht mehr als 60 % der ambulanten pädiatrischen Patienten aus und steht damit an erster Stelle bei pädiatrischen Erkrankungen. Gegenwärtig werden Antibiotika häufig verwendet, um Kinder mit Infektionen der oberen Atemwege zu behandeln. Aufgrund des großen klinischen Einsatzes von Antibiotika in den letzten Jahren ist die Resistenz verschiedener Krankheitserreger jedoch immer stärker geworden, was dazu geführt hat, dass sich die Mehrheit der Kliniker und Forscher der traditionellen chinesischen Medizin zugewandt hat. Qingfei-Granulat besteht aus sechs gängigen pflanzlichen Arzneimitteln wie Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) usw. Nach Infektionen der oberen Atemwege mit bakteriellen Infektionen können Schüttelfrost, Fieber, laufende Nase, Rötungen und Halsschmerzen auftreten, die von leichtem Husten, dünner roter Zunge, gelbem Moos und schwebendem Puls begleitet sein können, was als exogene Wind-Hitze angesehen wird Zheng in der chinesischen Medizin. Die Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirkung und die Linderung der Symptome von Qingfei Granulat bei Patienten mit pädiatrischer akuter Infektion der oberen Atemwege mit bakterieller Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit der akuten Infektion der oberen Luftwege;
  2. Diagnose mit Wind-Hitze Zheng nach chinesischer Medizin;
  3. Alter: 5-14 Jahre alt;
  4. Körpertemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Leukozytenzahl > 12 × 10^9 / L und / oder Neutrophilenverhältnis über 70 %;
  6. Das Verfahren der Einwilligungserklärung entspricht den Vorschriften, und der gesetzliche Vertreter oder das Kind (≥8 Jahre alt) unterzeichnen gemeinsam die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

(1) Akute bakterielle Mittelohrentzündung; (2) Patienten mit Parodontitis oder Parodontalabszess (3) Candidiasis; (4) Patienten mit positivem Mycoplasma; (5) Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Antihistaminika; (6) Patienten mit schweren Komorbiditäten von Herz, Leber und Niere; (7) Andere Patienten mit akuten Infektionskrankheiten und Mycoplasma pneumoniae-Infektionen mit ähnlichen Symptomen wie Infektionen der oberen Atemwege; (8) Kinder mit Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte; (9) Patienten mit Geisteskrankheit; (10) Personen, die allergisch auf Behandlungsmedikamente reagieren; (11) Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat; (12) Der Prüfer bewertet, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, oder nach Einschätzung des Prüfers, wer wahrscheinlich an Nachbeobachtung verliert.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QingFei-Granulat + Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid. QingFei-Granulat: tid
QingFei-Granulat wird aus 6 gewöhnlichen Kräutermedizin-Granulat hergestellt, wie Jingjie, Huang Qin, Lianqiao usw. Die Kinder erhielten jeden Tag eine Packung QingFei-Granulat, die in 3 Portionen aufgeteilt und verabreicht wurde. Es wird für 5 Tage gegeben.
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。
Aktiver Komparator: Cefuroxim-Gruppe
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
30 mg/kg/d, bid, verwendet bis zur Normalisierung der Blutroutine。

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Clearance
Zeitfenster: 0, Tag 5

Die Pharynxabstriche wurden zur Probenahme verwendet, und die Pharynxfloradiversitäts-Amplikonsequenzierung wurde verwendet, um das Pharynxfloraspektrum zu analysieren, und die Veränderung des Spektrums der pathogenen Bakterienflora vor und nach der Behandlung wurde analysiert, um die bakterielle Clearance qualitativ zu beurteilen.

Berechnen Sie die bakterielle Clearance-Rate = (Anzahl der entfernten Personen / Gesamtzahl der getesteten Personen) × 100 %

0, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Die klinische Remissionsrate der Erkrankung ist definiert als: die Hauptsymptome wie Schüttelfrost, Fieber, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten usw. lindern oder verschwinden. Der Symptomskalenwert für Infektionen der oberen Atemwege verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 70 %
Tag 3, Tag 5
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Bis Tag 5
einmal alle 4 bis 8 h nach der Behandlung aufzeichnen.
Bis Tag 5
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Bis Tag 5
Behandlungsversagen ist definiert als: Körpertemperatur sinkt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nicht und/oder wird durch Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und/oder orale Antibiotika verkompliziert und auf intravenöse Antibiotika umgestellt.
Bis Tag 5
Die Häufigkeit der Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 5
kompliziert mit Laryngitis, Tracheobronchitis, Lungenentzündung, Myokarditis und anderen Komplikationen
Bis Tag 5
Die Verwendung von Ibuprofen
Zeitfenster: Bis Tag 5
Wenn die Temperatur über 38,5℃ liegt oder das Kind unerträgliche Beschwerden verspürt, wird dem Kind Ibuprofen verabreicht. Die Verwendung des Ibuprofens (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
Bis Tag 5
Die Verwendung von Antibiotika (Cefuroxim)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Die Verwendung von Cefuroxim (einschließlich der Verwendungszeiten und der detaillierten Menge) wird in der Patientenmilch aufgezeichnet.
Bis Tag 5
Die Normalisierungsrate der Blutroutine
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Tag 3, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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