Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Qingfei do leczenia ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci z zakażeniem bakteryjnym

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Randomizowane, kontrolowane badanie granulatu Qingfei w leczeniu ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci z zakażeniem bakteryjnym

Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbakteryjnego i łagodzenia objawów Qingfei Granule u dzieci z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych u dzieci z zakażeniem bakteryjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja górnych dróg oddechowych jest najczęstszą chorobą układu oddechowego wieku dziecięcego, a zapadalność dotyczy ponad 60% ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych, zajmując pierwsze miejsce w chorobach wieku dziecięcego. Obecnie antybiotyki są powszechnie stosowane w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci. Jednak ze względu na dużą liczbę klinicznych zastosowań antybiotyków w ostatnich latach, oporność różnych patogenów stawała się coraz silniejsza, co spowodowało, że większość klinicystów i badaczy zwróciła swoją uwagę na tradycyjną medycynę chińską. Granulat Qingfei składa się z sześciu popularnych leków ziołowych, takich jak Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsycja (Lian-Qiao) itp. Po infekcjach górnych dróg oddechowych z infekcjami bakteryjnymi mogą wystąpić dreszcze, gorączka, katar, zaczerwienienie i ból gardła, któremu może towarzyszyć łagodny kaszel, cienki czerwony język, żółty mech, tętno unoszące się, co uważane jest za egzogenny wiatr-ciepło Zheng w medycynie chińskiej. Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbakteryjnego i łagodzenia objawów Qingfei Granule u dzieci z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych u dzieci z zakażeniem bakteryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Numer telefonu: 010-67689706

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrej infekcji górnych dróg oddechowych;
  2. Diagnoza z wiatrem-ciepłem Zheng według medycyny chińskiej;
  3. Wiek: 5-14 lat;
  4. Temperatura ciała ≥ 37,5 ℃;
  5. Liczba krwinek białych > 12 × 10^9/L i/lub stosunek neutrofili powyżej 70%;
  6. Proces świadomej zgody jest zgodny z przepisami, a pełnomocnik lub dziecko (≥8 lat) wspólnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

(1) Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; (2) Pacjenci z zapaleniem przyzębia lub ropniem przyzębia (3) Kandydoza; (4) Pacjenci z pozytywną mykoplazmą; (5) Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych i przeciwhistaminowych; (6) Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi serca, wątroby i nerek; (7) Pozostali pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi i infekcjami Mycoplasma pneumoniae z objawami podobnymi do infekcji górnych dróg oddechowych; (8) Dzieci z padaczką lub konwulsjami w wywiadzie; (9) Pacjenci z chorobami psychicznymi; (10) Ci, którzy są uczuleni na leki lecznicze; (11) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca; (12) Badacz ocenia, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni lub zgodnie z oceną badacza, który prawdopodobnie utraci możliwość obserwacji.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QingFei Granulat + Cefuroksym
Cefuroksym: 30 mg/kg/d, bid QingFei Granulat: tid
Lek: Granulat QingFei
Granulat QingFei jest wykonany z 6 powszechnie stosowanych granulek ziołowych, takich jak Jingjie, Huang Qin, Lianqiao itp. Dzieci otrzymywały codziennie jedną paczkę granulatu QingFei, podzieloną na 3 porcje do podania. Podaje się go na 5 dni.
Lek: Cefuroksym
30mg/kg/d, bid, stosowane aż do normalizacji rutyny krwi.
Aktywny komparator: Grupa cefuroksymu
Cefuroksym: 30 mg/kg/dzień, oferta
Lek: Cefuroksym
30mg/kg/d, bid, stosowane aż do normalizacji rutyny krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie bakteryjne
Ramy czasowe: 0, dzień 5

Wymazy z gardła wykorzystano do pobrania próbek, a sekwencjonowanie amplikonu różnorodności flory gardła wykorzystano do analizy widma flory gardła, a także przeanalizowano zmianę widma flory bakterii chorobotwórczych przed i po leczeniu w celu jakościowej oceny klirensu bakteryjnego.

Oblicz współczynnik klirensu bakteryjnego = (liczba usuniętych osób / całkowita liczba przebadanych osób) × 100%
0, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej choroby
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5
Wskaźnik remisji klinicznej choroby definiuje się jako: główne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, kaszel itp. ustępują lub znikają. Skala objawów infekcji górnych dróg oddechowych zmniejszyła się o ponad 70% w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 3, Dzień 5
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 5
rejestrować raz na 4 do 8 godzin po zabiegu.
Do dnia 5
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 5
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: temperatura ciała nie obniża się przez 3 kolejne dni i/lub jest powikłana zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli, zapaleniem płuc, zapaleniem mięśnia sercowego i/lub zamianą antybiotyków doustnych na dożylne.
Do dnia 5
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Do dnia 5
powikłane zapaleniem krtani, zapaleniem tchawicy i oskrzeli, zapaleniem płuc, zapaleniem mięśnia sercowego i innymi powikłaniami
Do dnia 5
Stosowanie ibuprofenu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Jeśli temperatura przekroczy 38,5℃ lub dziecko poczuje nieznośny dyskomfort, dziecku zostanie podany ibuprofen. Zużycie ibuprofenu (w tym czasy użycia i szczegółowe ilości zostaną odnotowane w mleczarni pacjentów.
Do dnia 5
Stosowanie antybiotyków (cefuroksym)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Stosowanie cefuroksymu (w tym czasy stosowania i szczegółowe ilości będą odnotowywane w mleczarni pacjentów.
Do dnia 5
Szybkość normalizacji rutyny krwi
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5
Dzień 3, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhong Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QFKL V3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat QingFei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj