清肺颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染合并细菌感染
2022年11月14日 更新者：Zhong Wang
清肺颗粒治疗小儿细菌性急性上呼吸道感染的随机对照研究
本研究旨在评估清肺颗粒对伴有细菌感染的小儿急性上呼吸道感染患者的抗菌作用及缓解症状的作用。
研究概览
详细说明
上呼吸道感染是儿童期最常见的呼吸道疾病，发病率占儿科门诊的60%以上，居儿科疾病之首。
目前，抗生素常用于治疗小儿上呼吸道感染。
但由于近年来抗生素在临床上的大量使用，各种病原菌的耐药性越来越强，使广大临床医生和研究人员将目光转向了中医药。
清肺颗粒由荆芥（荆芥）、黄芩（黄芩）、连翘（连翘）等六种常见中草药组成。
上呼吸道感染合并细菌感染后，可出现畏寒、发热、流涕、咽干红痛，并可伴有轻咳、舌质红、苔黄、脉浮数，考虑为风热外感。中医郑。
本研究旨在评估清肺颗粒对伴有细菌感染的小儿急性上呼吸道感染患者的抗菌作用及缓解症状的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Liu
- 电话号码：8610-64093207
- 邮箱：franlj1104@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- 招聘中
- Dongfang Hospital
-
接触：
- Li-Qun Wu, Prof.
- 电话号码：010-67689706
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性上呼吸道感染；
- 中医诊断为风热证；
- 年龄：5-14岁；
- 体温≥37.5℃；
- 白细胞计数>12×10^9/L，和/或中性粒细胞比例超过70%；
- 知情同意程序符合规定，法定代理人或儿童（≥8岁）共同签署知情同意书
排除标准：
(1)急性细菌性中耳炎； (2) 牙周炎或牙周脓肿患者 (3) 念珠菌病； (4)支原体阳性患者； (5)服用抗生素、消炎药、抗组胺药； (6)合并有严重心、肝、肾疾病的患者； (7) 其他急性传染病患者和肺炎支原体感染症状类似上呼吸道感染者； (8) 有癫痫或惊厥病史的儿童； (9) 精神病患者； (10) 对治疗药物过敏者； (11)近一个月内参加过其他临床试验； (12)研究者评价不适合参加本临床试验或根据研究者判断可能失访的。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清肺颗粒+头孢呋辛组
头孢呋辛：30mg/kg/d,bid 清肺颗粒：tid
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清肺颗粒由净解、黄芩、连翘等6种常用中药颗粒制成。
患儿每天服用清肺颗粒一包，分3次服用。
它被给予5天。
30mg/kg/d，bid，用至血常规正常。
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有源比较器：头孢呋辛组
头孢呋辛：30mg/kg/d,bid
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30mg/kg/d，bid，用至血常规正常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌清除
大体时间：0，第 5 天
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取咽拭子取样，采用咽部菌群多样性扩增子测序分析咽部菌群谱，分析治疗前后致病菌菌群谱的变化，定性判断细菌清除率。 计算细菌清除率=（清除人数/检测总人数）×100% |
0，第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病临床缓解率
大体时间：第3天，第5天
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疾病临床缓解率定义为：主要症状如寒战、发热、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽等减轻或消失。
与基线相比，上呼吸道感染症状量表评分下降超过 70%
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第3天，第5天
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退烧时间
大体时间：直到第 5 天
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治疗后每4～8小时记录一次。
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直到第 5 天
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治疗失败率
大体时间：直到第 5 天
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治疗失败定义为：体温连续3天不下降，和/或并发喉炎、气管支气管炎、肺炎、心肌炎，和/或口服抗生素改用静脉抗生素。
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直到第 5 天
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并发症发生率
大体时间：直到第 5 天
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并发喉炎、气管支气管炎、肺炎、心肌炎等并发症
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直到第 5 天
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布洛芬的使用
大体时间：直到第 5 天
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如果体温超过38.5℃或孩子感到难以忍受的不适，会给予孩子布洛芬。
布洛芬的使用（包括使用次数和详细用量）将记录在患者的日记中。
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直到第 5 天
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抗生素（头孢呋辛）的使用
大体时间：直到第 5 天
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头孢呋辛的使用（包括使用次数和详细用量）将记录在患者的日记中。
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直到第 5 天
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血常规正常化率
大体时间：第 3 天，第 5 天
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第 3 天，第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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