Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Qingfei для лечения острой инфекции верхних дыхательных путей у детей с бактериальной инфекцией

14 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang

Рандомизированное контролируемое исследование гранул Цинфэй для лечения детской острой инфекции верхних дыхательных путей с бактериальной инфекцией

Исследование направлено на оценку антибактериального эффекта и облегчение симптомов гранул Цинфэй у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей у детей с бактериальной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции верхних дыхательных путей являются наиболее частым респираторным заболеванием в детском возрасте, и по частоте заболеваемости они составляют более 60% педиатрических амбулаторных больных, занимая первое место среди детских заболеваний. В настоящее время антибиотики широко используются для лечения детей с инфекциями верхних дыхательных путей. Однако в связи с большим объемом клинического применения антибиотиков в последние годы резистентность различных возбудителей становилась все сильнее и сильнее, что заставило большинство клиницистов и исследователей обратить свое внимание на традиционную китайскую медицину. Гранулы Qingfei состоят из шести распространенных растительных лекарственных средств, таких как Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) и т. Д. После инфекций верхних дыхательных путей с бактериальными инфекциями могут возникать озноб, лихорадка, насморк, покраснение и боль в горле, что может сопровождаться легким кашлем, тонким красным языком, желтым мхом, плавающим пульсом, что рассматривается как экзогенный ветро-тепловой эффект. Чжэн в китайской медицине. Исследование направлено на оценку антибактериального эффекта и облегчение симптомов гранул Цинфэй у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей у детей с бактериальной инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Liu
  • Номер телефона: 8610-64093207
  • Электронная почта: franlj1104@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital
        • Контакт:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Номер телефона: 010-67689706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика острой инфекции верхних дыхательных путей;
  2. Диагностика ветром-теплом Чжэн по китайской медицине;
  3. Возраст: 5-14 лет;
  4. Температура тела ≥ 37,5 ℃;
  5. Количество лейкоцитов > 12 × 10^9/л и/или соотношение нейтрофилов более 70%;
  6. Процесс информированного согласия соответствует правилам, и законный агент или ребенок (≥8 лет) совместно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

(1) острый бактериальный средний отит; (2) Пациенты с пародонтитом или пародонтальным абсцессом (3) Кандидоз; (4) пациенты с положительной микоплазмой; (5) прием антибиотиков, противовоспалительных и антигистаминных препаратов; (6) Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями сердца, печени и почек; (7) Другие пациенты с острыми инфекционными заболеваниями и инфекциями, вызванными микоплазменной пневмонией, с симптомами, сходными с инфекцией верхних дыхательных путей; (8) Дети с эпилепсией или судорогами в анамнезе; (9) Пациенты с психическими заболеваниями; (10) Те, у кого аллергия на лечебные препараты; (11) Участвовал в других клинических испытаниях за последний месяц; (12) Исследователь оценивает, что участие в данном клиническом испытании или, по мнению исследователя, не подходит для участия в последующем наблюдении.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа QingFei Granule+Cefuroxime
Цефуроксим: 30 мг/кг/день, два раза в день Гранулы QingFei: три раза в день
Лекарство: Цинфэй Гранулы
Гранулы QingFei изготовлены из 6 распространенных гранул лечебных трав, таких как Jingjie, Huang Qin, Lianqiao и т. Д. Детям давали одну упаковку гранул QingFei каждый день, разделив их на 3 приема. Дают на 5 дней.
Лекарство: Цефуроксим
30 мг/кг/сут, 2 раза в день, до нормализации кроветворения.
Активный компаратор: Группа цефуроксима
Цефуроксим: 30 мг/кг/сутки, два раза в день
Лекарство: Цефуроксим
30 мг/кг/сут, 2 раза в день, до нормализации кроветворения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный клиренс
Временное ограничение: 0, День 5

Мазки из глотки использовались для отбора проб, а секвенирование ампликонов разнообразия флоры глотки использовалось для анализа спектра флоры глотки, а изменение спектра флоры патогенных бактерий до и после лечения было проанализировано для качественной оценки бактериального клиренса.

Рассчитайте скорость очистки от бактерий = (количество удаленных людей / общее количество протестированных людей) × 100%
0, День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота ремиссии заболевания
Временное ограничение: День 3, День 5
Клиническая степень ремиссии заболевания определяется как: основные симптомы, такие как озноб, лихорадка, заложенность носа, насморк, боль в горле, кашель и т. д., облегчаются или исчезают. Шкала симптомов инфекции верхних дыхательных путей снизилась более чем на 70% по сравнению с исходным уровнем.
День 3, День 5
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: До дня 5
запись один раз каждые 4-8 ч после лечения.
До дня 5
Частота неудач лечения
Временное ограничение: До дня 5
Неэффективность лечения определяется как: температура тела не снижается в течение 3 дней подряд и/или осложняется ларингитом, трахеобронхитом, пневмонией, миокардитом и/или пероральные антибиотики переходят на внутривенные.
До дня 5
Частота возникновения осложнений
Временное ограничение: До дня 5
осложненный ларингитом, трахеобронхитом, пневмонией, миокардитом и другими осложнениями
До дня 5
Применение ибупрофена
Временное ограничение: До дня 5
Если температура выше 38,5℃ или ребенок чувствует невыносимый дискомфорт, ребенку вводят ибупрофен. Использование ибупрофена (включая время использования и подробное количество) будет регистрироваться в молочных продуктах пациентов.
До дня 5
Применение антибиотиков (Цефуроксим)
Временное ограничение: До дня 5
Использование цефуроксима (включая время использования и подробное количество) будет регистрироваться в молочных продуктах пациентов.
До дня 5
Скорость нормализации режима крови
Временное ограничение: День 3, День 5
День 3, День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhong Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QFKL V3.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальная инфекция

Клинические исследования Цинфэй Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться