Grânulo Qingfei para o Tratamento da Infecção Aguda do Trato Respiratório Superior Pediátrico com Infecção Bacteriana
14 de novembro de 2022 atualizado por: Zhong Wang
Um estudo controlado randomizado do grânulo Qingfei para o tratamento da infecção aguda pediátrica do trato respiratório superior com infecção bacteriana
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito antibacteriano e o alívio dos sintomas do Qingfei Granule em pacientes com infecção pediátrica aguda do trato respiratório superior com infecção bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato respiratório superior é a doença respiratória mais comum na infância, e a taxa de incidência representa mais de 60% dos pacientes ambulatoriais pediátricos, ocupando o primeiro lugar em doenças pediátricas.
Atualmente, os antibióticos são comumente usados para tratar crianças com infecções do trato respiratório superior.
No entanto, devido ao grande uso clínico de antibióticos nos últimos anos, a resistência de vários patógenos tornou-se cada vez mais forte, o que fez com que a maioria dos clínicos e pesquisadores voltassem sua atenção para a medicina tradicional chinesa.
O Qingfei Granule é composto por seis medicamentos fitoterápicos comuns, como Schizonepeta (Jing-Jie),Radix Scutellariae (Huang-qin),Forsythia (Lian-Qiao), etc.
Após infecções do trato respiratório superior com infecções bacterianas, podem ocorrer calafrios, febre, coriza, garganta vermelha e dor de garganta, e podem ser acompanhados por tosse leve, língua fina e vermelha, musgo amarelo, pulso flutuante, que é considerado como vento-calor exógeno Zheng na medicina chinesa.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito antibacteriano e o alívio dos sintomas do Qingfei Granule em pacientes com infecção pediátrica aguda do trato respiratório superior com infecção bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Liu
- Número de telefone: 8610-64093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Recrutamento
- Dongfang Hospital
-
Contato:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Número de telefone: 010-67689706
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com a infecção de tratado respiratória superior aguda;
- Diagnóstico com vento-calor Zheng de acordo com a medicina chinesa;
- Idade: 5-14 anos;
- Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃;
- Contagem de glóbulos brancos > 12 × 10^9 / L, e/ou razão de neutrófilos acima de 70%;
- O processo de consentimento informado cumpre os regulamentos, devendo o representante legal ou a criança (≥8 anos) assinar conjuntamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
(1) Otite média bacteriana aguda; (2) Pacientes com periodontite ou abscesso periodontal (3) Candidíase; (4) Pacientes com micoplasma positivo; (5) Tomar antibióticos, anti-inflamatórios e anti-histamínicos; (6) Pacientes com comorbidades graves de coração, fígado e rim; (7) Outros pacientes com doenças infecciosas agudas e infecções por Mycoplasma pneumoniae com sintomas semelhantes à infecção do trato respiratório superior; (8) Crianças com história de epilepsia ou convulsões; (9) Pacientes com doença mental; (10) Aqueles que são alérgicos a medicamentos de tratamento; (11) Participou de outros ensaios clínicos no último mês; (12) O investigador avalia que não é adequado participar deste ensaio clínico ou de acordo com o julgamento do investigador, que provavelmente perderá o seguimento.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulo QingFei+Grupo Cefuroxima
Cefuroxima: 30mg/kg/d, bid QingFei Granule: tid
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QingFei Granule é feito de 6 grânulos de ervas medicinais, como Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, etc.
As crianças receberam um pacote de QingFei Granule todos os dias, dividindo-se em 3 vezes para serem administrados.
É dado por 5 dias.
30mg/kg/d,bid, usado até a normalização da rotina de sangue。
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Comparador Ativo: Grupo cefuroxima
Cefuroxima: 30mg/kg/d, bid
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30mg/kg/d,bid, usado até a normalização da rotina de sangue。
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração bacteriana
Prazo: 0, dia 5
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Os swabs faríngeos foram usados para amostragem, e o sequenciamento do amplicon da diversidade da flora faríngea foi usado para analisar o espectro da flora faríngea, e a mudança do espectro da flora bacteriana patogênica antes e depois do tratamento foi analisada para julgar qualitativamente a depuração bacteriana. Calcule a taxa de depuração bacteriana = (número de pessoas removidas / número total de pessoas testadas) × 100% |
0, dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica da doença
Prazo: Dia 3, Dia 5
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A taxa de remissão clínica da doença é definida como: os principais sintomas como calafrios, febre, congestão nasal, coriza, dor de garganta, tosse, etc. aliviam ou desaparecem.
A pontuação da escala de sintomas de infecção do trato respiratório superior diminuiu em mais de 70% em comparação com a linha de base
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Dia 3, Dia 5
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: Até o dia 5
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registre uma vez a cada 4 a 8 h após o tratamento.
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Até o dia 5
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Até o dia 5
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A falha do tratamento é definida como: a temperatura corporal não diminui por 3 dias consecutivos e/ou complicada por laringite, traqueobronquite, pneumonia, miocardite e/ou os antibióticos orais são trocados por antibióticos intravenosos.
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Até o dia 5
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A incidência das complicações
Prazo: Até o dia 5
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complicado com laringite, traqueobronquite, pneumonia, miocardite e outras complicações
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Até o dia 5
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O uso do ibuprofeno
Prazo: Até o dia 5
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Se a temperatura estiver acima de 38,5 ℃ ou a criança sentir um desconforto insuportável, a criança receberá ibuprofeno.
O uso do ibuprofeno (incluindo os tempos de uso e a quantidade detalhada será registrado no leite do paciente.
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Até o dia 5
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O uso de antibióticos (Cefuroxima)
Prazo: Até o dia 5
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O uso de Cefuroxima (incluindo os tempos de uso e a quantidade detalhada será registrado no laticínio dos pacientes.
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Até o dia 5
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A taxa de normalização da rotina de sangue
Prazo: Dia 3, Dia 5
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Dia 3, Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QFKL V3.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grânulo QingFei
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineConcluído