Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qingfei granulat för behandling av pediatrisk akut övre luftvägsinfektion med bakteriell infektion

14 november 2022 uppdaterad av: Zhong Wang

En randomiserad kontrollerad studie av Qingfei-granulat för behandling av pediatrisk akut övre luftvägsinfektion med bakteriell infektion

Studien syftar till att bedöma den antibakteriella effekten och symtomlindringen av Qingfei Granule hos patienter med pediatrisk akut övre luftvägsinfektion med bakteriell infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre luftvägsinfektioner är den vanligaste luftvägssjukdomen i barndomen, och incidensen står för mer än 60 % av polikliniska barn, på första plats i pediatriska sjukdomar. För närvarande används antibiotika ofta för att behandla barn med övre luftvägsinfektioner. Men på grund av den stora mängden klinisk användning av antibiotika de senaste åren har resistensen hos olika patogener blivit starkare och starkare, vilket har fått majoriteten av kliniker och forskare att rikta uppmärksamheten mot traditionell kinesisk medicin. Qingfei Granule är sammansatt av sex vanliga växtbaserade läkemedel som Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), etc. Efter övre luftvägsinfektioner med bakterieinfektioner, frossa, feber, rinnande näsa, röd och halsont kan uppstå och kan åtföljas av mild hosta, tunn röd tunga, gul mossa, flytande puls, vilket anses vara den exogena vindvärmen Zheng i kinesisk medicin. Studien syftar till att bedöma den antibakteriella effekten och symtomlindringen av Qingfei Granule hos patienter med pediatrisk akut övre luftvägsinfektion med bakteriell infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekrytering
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos med den akuta övre luftvägsinfektionen;
  2. Diagnos med vindvärme Zheng enligt kinesisk medicin;
  3. Ålder: 5-14 år;
  4. Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Antal vita blodkroppar > 12 × 10^9 / L och/eller neutrofilkvot över än 70 %;
  6. Processen för informerat samtycke följer bestämmelserna och den juridiska ombudet eller barnet (≥8 år) undertecknar gemensamt det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

(1) Akut bakteriell otitis media; (2) Patienter med parodontit eller parodontit abscess (3) Candidiasis; (4) Patienter med positiv mykoplasma; (5) tar antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel och antihistaminer; (6) Patienter med allvarliga komorbiditeter i hjärta, lever och njure; (7) Andra patienter med akuta infektionssjukdomar och mycoplasma pneumoniae-infektioner med symtom som liknar övre luftvägsinfektion; (8) Barn med en historia av epilepsi eller kramper; (9) Patienter med psykisk sjukdom; (10) De som är allergiska mot behandlingsläkemedel; (11) Deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden; (12) Utredaren bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning eller enligt utredarens bedömning, som sannolikt kommer att förlora på uppföljning.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QingFei Granula+Cefuroxim grupp
Cefuroxim：30mg/kg/d,bid QingFei Granule: tid
Läkemedel: QingFei granulat
QingFei Granule är gjord av 6 vanliga örtmedicingranuler, såsom Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, etc. Barnen fick ett paket QingFei Granule varje dag, uppdelat i 3 gånger som skulle administreras. Det ges i 5 dagar.
Läkemedel: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, använd fram till normalisering av blodrutinen.
Aktiv komparator: Cefuroximgruppen
Cefuroxim:30mg/kg/d,bud
Läkemedel: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, använd fram till normalisering av blodrutinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell clearance
Tidsram: 0, dag 5

Svalpproverna användes för provtagning, och amplikonsekvensering av svalgfloradiversitet användes för att analysera svalgfloraspektrat, och förändringen av patogena bakteriers floraspektrum före och efter behandling analyserades för att kvalitativt bedöma bakteriell clearance.

Beräkna bakteriell clearance rate = (antal borttagna personer / totalt antal testade personer) × 100 %
0, dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sjukdomsremissionshastighet
Tidsram: Dag 3, Dag 5
Den kliniska remissionsfrekvensen av sjukdomen definieras som: de huvudsakliga symtomen såsom frossa, feber, nästäppa, rinnande näsa, halsont, hosta, etc. lindrar eller försvinner. Övre luftvägsinfektion symtomskala poäng minskade med mer än 70% jämfört med baseline
Dag 3, Dag 5
Feberrensningstid
Tidsram: Fram till dag 5
registrera en gång var 4:e till 8:e timme efter behandlingen.
Fram till dag 5
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: Fram till dag 5
Behandlingssvikt definieras som: kroppstemperaturen sjunker inte under 3 dagar i följd, och/eller komplicerad av laryngit, trakeobronkit, lunginflammation, myokardit och/eller orala antibiotika byts till intravenösa antibiotika.
Fram till dag 5
Förekomsten av komplikationerna
Tidsram: Fram till dag 5
komplicerad med laryngit, trakeo-bronkit, lunginflammation, myokardit och andra komplikationer
Fram till dag 5
Användningen av ibuprofen
Tidsram: Fram till dag 5
Om temperaturen är över 38,5 ℃ eller barnet känner outhärdligt obehag, kommer barnet att ges med ibuprofen. Användningen av ibuprofen (inklusive användningstiderna och detaljmängden kommer att registreras i patientens mejeri.
Fram till dag 5
Användning av antibiotika (cefuroxim)
Tidsram: Fram till dag 5
Användningen av Cefuroxim (inklusive användningstiderna och detaljmängden kommer att registreras i patientens mejeri.
Fram till dag 5
Normaliseringshastigheten för blodrutinen
Tidsram: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhong Wang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFKL V3.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell infektion

Kliniska prövningar på QingFei granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera