Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qingfei Granule pro léčbu dětské akutní infekce horních cest dýchacích s bakteriální infekcí

14. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong Wang

Randomizovaná kontrolovaná studie granulí Qingfei pro léčbu pediatrické akutní infekce horních cest dýchacích s bakteriální infekcí

Cílem studie je posoudit antibakteriální účinek a zmírnění symptomů Qingfei Granule u pacientů s pediatrickou akutní infekcí horních cest dýchacích s bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce horních cest dýchacích je nejčastějším respiračním onemocněním v dětském věku a míra výskytu představuje více než 60 % dětských ambulantních pacientů, na prvním místě v dětských onemocněních. V současnosti se antibiotika běžně používají k léčbě dětí s infekcemi horních cest dýchacích. Vzhledem k velkému množství klinického používání antibiotik v posledních letech je však rezistence různých patogenů stále silnější, což způsobilo, že většina klinických lékařů a výzkumníků obrátila svou pozornost k tradiční čínské medicíně. Qingfei Granule se skládá ze šesti běžných rostlinných léků, jako je Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) atd. Po infekcích horních cest dýchacích s bakteriálními infekcemi se může objevit zimnice, horečka, rýma, zarudnutí a bolest v krku a mohou být doprovázeny mírným kašlem, tenkým červeným jazykem, žlutým mechem, plovoucím tepem, což je považováno za exogenní větrné teplo. Zheng v čínské medicíně. Cílem studie je posoudit antibakteriální účinek a zmírnění symptomů Qingfei Granule u pacientů s pediatrickou akutní infekcí horních cest dýchacích s bakteriální infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonní číslo: 010-67689706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní infekce horních cest dýchacích;
  2. Diagnóza s větrným žárem Zheng podle čínské medicíny;
  3. Věk: 5-14 let;
  4. Tělesná teplota ≥ 37,5 ℃;
  5. počet bílých krvinek > 12 × 10^9 / l a/nebo poměr neutrofilů vyšší než 70 %;
  6. Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a právní zástupce nebo dítě (≥8 let) společně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

(1) Akutní bakteriální zánět středního ucha; (2) Pacienti s parodontitidou nebo periodontálním abscesem (3) Kandidóza; (4) Pacienti s pozitivním mykoplazmatem; (5) užívání antibiotik, protizánětlivých léků a antihistaminik; (6) Pacienti se závažnými komorbiditami srdce, jater a ledvin; (7) Ostatní pacienti s akutními infekčními onemocněními a infekcemi mycoplasma pneumoniae s příznaky podobnými infekci horních cest dýchacích; (8) Děti s anamnézou epilepsie nebo křečí; (9) pacienti s duševním onemocněním; (10) Ti, kteří jsou alergičtí na léčiva; (11) v posledním měsíci se účastnil jiných klinických hodnocení; (12) Zkoušející vyhodnotí, že není vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení nebo podle úsudku zkoušejícího, který pravděpodobně ztratí sledování.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina QingFei Granule+Cefuroxim
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid QingFei Granule: tid
Lék: Granule QingFei
QingFei Granule se vyrábí ze 6 běžně dostupných bylinných léčivých granulí, jako jsou Jingjie, Huang Qin, Lianqiao atd. Děti dostávaly každý den jedno balení QingFei Granule, rozdělené do 3 dávek, které měly být podány. Podává se 5 dní.
Lék: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, užíváno až do normalizace krevní rutiny.
Aktivní komparátor: Skupina cefuroxim
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
Lék: Cefuroxim
30 mg/kg/d, bid, užíváno až do normalizace krevní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální clearance
Časové okno: 0, den 5

Faryngeální výtěry byly použity k odběru vzorků a sekvenování amplikonu pro diverzitu faryngální flóry bylo použito k analýze spektra faryngální flóry a byla analyzována změna spektra patogenní bakteriální flóry před a po ošetření, aby bylo možné kvalitativně posoudit bakteriální clearance.

Vypočítejte míru vymizení bakterií = (počet odstraněných osob / celkový počet testovaných osob) × 100 %
0, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise onemocnění
Časové okno: Den 3, Den 5
Míra klinické remise onemocnění je definována jako: hlavní příznaky jako zimnice, horečka, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, kašel atd. se zmírní nebo vymizí. Skóre škály symptomů infekce horních cest dýchacích se ve srovnání s výchozí hodnotou snížilo o více než 70 %.
Den 3, Den 5
Doba odstranění horečky
Časové okno: Až do dne 5
zaznamenejte jednou za 4 až 8 hodin po ošetření.
Až do dne 5
Míra selhání léčby
Časové okno: Až do dne 5
Selhání léčby je definováno jako: tělesná teplota neklesá po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a/nebo komplikovaná laryngitidou, tracheobronchitidou, pneumonií, myokarditidou a/nebo perorálními antibiotiky jsou převedena na intravenózní antibiotika.
Až do dne 5
Výskyt komplikací
Časové okno: Až do dne 5
komplikované laryngitidou, tracheo-bronchitidou, pneumonií, myokarditidou a dalšími komplikacemi
Až do dne 5
Užívání ibuprofenu
Časové okno: Až do dne 5
Pokud je teplota vyšší než 38,5 °C nebo má dítě nesnesitelné nepohodlí, bude mu podán ibuprofen. Spotřeba ibuprofenu (včetně doby použití a podrobného množství bude zaznamenáno v mlékárně pacientů.
Až do dne 5
Užívání antibiotik (cefuroxim)
Časové okno: Až do dne 5
Použití cefuroximu (včetně doby použití a podrobného množství bude zaznamenáno v mlékárně pacientů.
Až do dne 5
Míra normalizace krevní rutiny
Časové okno: Den 3, Den 5
Den 3, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFKL V3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Granule QingFei

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit