Granulo di Qingfei per il trattamento dell'infezione acuta pediatrica del tratto respiratorio superiore con infezione batterica
14 novembre 2022 aggiornato da: Zhong Wang
Uno studio randomizzato controllato sul granulo di Qingfei per il trattamento dell'infezione acuta pediatrica del tratto respiratorio superiore con infezione batterica
Lo studio mira a valutare l'effetto antibatterico e il sollievo dai sintomi di Qingfei Granule nei pazienti con infezione pediatrica acuta del tratto respiratorio superiore con infezione batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto respiratorio superiore è la malattia respiratoria più comune nell'infanzia e il tasso di incidenza rappresenta oltre il 60% dei pazienti ambulatoriali pediatrici, al primo posto nelle malattie pediatriche.
Al momento, gli antibiotici sono comunemente usati per trattare i bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore.
Tuttavia, a causa della grande quantità di uso clinico di antibiotici negli ultimi anni, la resistenza di vari agenti patogeni è diventata sempre più forte, il che ha indotto la maggior parte dei medici e dei ricercatori a rivolgere la propria attenzione alla medicina tradizionale cinese.
Qingfei Granule è composto da sei erbe medicinali comuni come Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), ecc.
Dopo infezioni del tratto respiratorio superiore con infezioni batteriche, possono verificarsi brividi, febbre, naso che cola, arrossamento e mal di gola e possono essere accompagnati da tosse lieve, lingua rossa sottile, muschio giallo, polso fluttuante, che è considerato come il calore del vento esogeno Zheng nella medicina cinese.
Lo studio mira a valutare l'effetto antibatterico e il sollievo dai sintomi di Qingfei Granule nei pazienti con infezione pediatrica acuta del tratto respiratorio superiore con infezione batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Liu
- Numero di telefono: 8610-64093207
- Email: franlj1104@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100078
- Reclutamento
- Dongfang Hospital
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Contatto:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Numero di telefono: 010-67689706
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con l'infezione di vie respiratorie superiori affilate;
- Diagnosi con vento-calore Zheng secondo la medicina cinese;
- Età: 5-14 anni;
- Temperatura corporea ≥ 37,5 ℃;
- Conta dei globuli bianchi > 12 × 10^9 / L, e/o rapporto dei neutrofili superiore al 70%;
- Il processo di consenso informato è conforme alle normative e l'agente legale o il bambino (≥8 anni) firmano congiuntamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
(1) otite media batterica acuta; (2) Pazienti con parodontite o ascesso parodontale (3) Candidosi; (4) Pazienti con micoplasma positivo; (5) Assunzione di antibiotici, farmaci antinfiammatori e antistaminici; (6) Pazienti con gravi comorbidità cardiache, epatiche e renali; (7) Altri pazienti con malattie infettive acute e infezioni da micoplasma pneumoniae con sintomi simili all'infezione del tratto respiratorio superiore; (8) Bambini con una storia di epilessia o convulsioni; (9) Pazienti con malattie mentali; (10) Coloro che sono allergici ai farmaci terapeutici; (11) Ha partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese; (12) Lo sperimentatore valuta che non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica o, secondo il giudizio dello sperimentatore, che rischia di perdere al follow-up.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granulo QingFei + gruppo cefuroxima
Cefuroxima: 30mg/kg/d, bid QingFei Granello: tid
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Il granello QingFei è composto da 6 granuli comunemente erboristici, come Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, ecc.
Ai bambini è stata data una confezione di QingFei Granule ogni giorno, suddivisa in 3 volte da somministrare.
Viene somministrato per 5 giorni.
30mg/kg/d, bid, utilizzato fino alla normalizzazione della routine ematica.
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Comparatore attivo: Gruppo cefuroxima
Cefuroxima: 30 mg/kg/giorno, bid
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30mg/kg/d, bid, utilizzato fino alla normalizzazione della routine ematica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione batterica
Lasso di tempo: 0, giorno 5
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I tamponi faringei sono stati utilizzati per il campionamento e il sequenziamento dell'amplicone della diversità della flora faringea è stato utilizzato per analizzare lo spettro della flora faringea e il cambiamento dello spettro della flora dei batteri patogeni prima e dopo il trattamento è stato analizzato per giudicare qualitativamente la clearance batterica. Calcola il tasso di eliminazione batterica = (numero di persone rimosse / numero totale di persone testate) × 100% |
0, giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica della malattia
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5
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Il tasso di remissione clinica della malattia è definito come: i sintomi principali come brividi, febbre, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, tosse, ecc. si alleviano o scompaiono.
Il punteggio della scala dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore è diminuito di oltre il 70% rispetto al basale
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Giorno 3, Giorno 5
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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registrare una volta ogni 4-8 h dopo il trattamento.
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Fino al giorno 5
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Il fallimento del trattamento è definito come: la temperatura corporea non diminuisce per 3 giorni consecutivi e/o complicata da laringite, tracheobronchite, polmonite, miocardite e/o gli antibiotici orali passano agli antibiotici per via endovenosa.
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Fino al giorno 5
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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complicato con laringite, tracheo-bronchite, polmonite, miocardite e altre complicanze
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Fino al giorno 5
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L'uso dell'ibuprofene
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Se la temperatura è superiore a 38,5 ℃ o il bambino avverte un disagio insopportabile, al bambino verrà somministrato ibuprofene.
L'uso dell'ibuprofene (compresi i tempi di utilizzo e la quantità dettagliata verrà registrato nel caseificio dei pazienti.
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Fino al giorno 5
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L'uso di antibiotici (Cefuroxime)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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L'utilizzo di Cefuroxima (compresi i tempi di utilizzo e la quantità dettagliata verrà registrato nel caseificio dei pazienti.
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Fino al giorno 5
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Il tasso di normalizzazione della routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5
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Giorno 3, Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFKL V3.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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