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Gránulo de Qingfei para el tratamiento de la infección pediátrica aguda del tracto respiratorio superior con infección bacteriana

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhong Wang

Un estudio controlado aleatorizado de gránulos de Qingfei para el tratamiento de la infección aguda pediátrica del tracto respiratorio superior con infección bacteriana

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto antibacteriano y el alivio de los síntomas de Qingfei Granule en pacientes con infección pediátrica aguda del tracto respiratorio superior con infección bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto respiratorio superior es la enfermedad respiratoria más común en la infancia, y la tasa de incidencia supera el 60% de los pacientes pediátricos ambulatorios, ocupando el primer lugar en enfermedades pediátricas. En la actualidad, los antibióticos se usan comúnmente para tratar a los niños con infecciones del tracto respiratorio superior. Sin embargo, debido a la gran cantidad de uso clínico de antibióticos en los últimos años, la resistencia de varios patógenos se ha vuelto cada vez más fuerte, lo que ha provocado que la mayoría de los médicos e investigadores centren su atención en la medicina tradicional china. Qingfei Granule se compone de seis hierbas medicinales comunes como Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), etc. Después de infecciones del tracto respiratorio superior con infecciones bacterianas, se pueden presentar escalofríos, fiebre, secreción nasal, enrojecimiento y dolor de garganta, y puede acompañarse de tos leve, lengua roja y delgada, musgo amarillo, pulso flotante, que se considera como el viento-calor exógeno. Zheng en la medicina china. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto antibacteriano y el alivio de los síntomas de Qingfei Granule en pacientes con infección pediátrica aguda del tracto respiratorio superior con infección bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital
        • Contacto:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Número de teléfono: 010-67689706

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de infección aguda del tracto respiratorio superior;
  2. Diagnóstico con viento-calor Zheng según la medicina china;
  3. Edad: 5-14 años;
  4. Temperatura corporal ≥ 37,5 ℃;
  5. Recuento de glóbulos blancos> 12 × 10 ^ 9 / L, y / o proporción de neutrófilos superior al 70%;
  6. El proceso de consentimiento informado cumple con la normativa, y el representante legal o el niño (≥8 años) firman conjuntamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

(1) otitis media bacteriana aguda; (2) Pacientes con periodontitis o absceso periodontal (3) Candidiasis; (4) Pacientes con micoplasma positivo; (5) Tomar antibióticos, medicamentos antiinflamatorios y antihistamínicos; (6) Pacientes con comorbilidades severas de corazón, hígado y riñón; (7) Otros pacientes con enfermedades infecciosas agudas e infecciones por mycoplasma pneumoniae con síntomas similares a una infección del tracto respiratorio superior; (8) Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones; (9) Pacientes con enfermedad mental; (10) Aquellos que son alérgicos a los medicamentos de tratamiento; (11) Participó en otros ensayos clínicos en el último mes; (12) El investigador evalúa que no es apto para participar en este ensayo clínico o según el juicio del investigador, que es probable que pierda el seguimiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gránulos QingFei + cefuroxima
Cefuroxima: 30 mg/kg/d, oferta Gránulo QingFei: tres veces al día
Droga: Gránulo QingFei
El gránulo QingFei está hecho de 6 gránulos de medicina herbal común, como Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, etc. A los niños se les dio un paquete de QingFei Granule todos los días, dividido en 3 veces para ser administrado. Se administrará durante 5 días.
Droga: Cefuroxima
30 mg/kg/d, bid, utilizado hasta la normalización de la rutina de sangre。
Comparador activo: Grupo cefuroxima
Cefuroxima: 30 mg/kg/día, oferta
Droga: Cefuroxima
30 mg/kg/d, bid, utilizado hasta la normalización de la rutina de sangre。

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 0, día 5

Los hisopos faríngeos se usaron para el muestreo, y la secuenciación del amplicón de la diversidad de la flora faríngea se usó para analizar el espectro de la flora faríngea, y se analizó el cambio del espectro de la flora de bacterias patógenas antes y después del tratamiento para juzgar cualitativamente la eliminación bacteriana.

Calcule la tasa de eliminación bacteriana = (número de personas eliminadas / número total de personas analizadas) × 100 %
0, día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
La tasa de remisión clínica de la enfermedad se define como: los principales síntomas como escalofríos, fiebre, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, tos, etc. se alivian o desaparecen. La puntuación de la escala de síntomas de infección de las vías respiratorias superiores disminuyó en más del 70 % en comparación con el valor inicial
Día 3, Día 5
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
registre una vez cada 4 a 8 h después del tratamiento.
Hasta el día 5
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
El fracaso del tratamiento se define como: la temperatura corporal no desciende durante 3 días consecutivos, y/o se complica con laringitis, traqueobronquitis, neumonía, miocarditis, y/o se cambia de antibióticos orales a antibióticos intravenosos.
Hasta el día 5
La incidencia de las complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
complicado con laringitis, traqueobronquitis, neumonía, miocarditis y otras complicaciones
Hasta el día 5
El uso del ibuprofeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Si la temperatura supera los 38,5 ℃ o el niño siente una incomodidad insoportable, se le administrará ibuprofeno. El uso del ibuprofeno (incluidos los tiempos de uso y la cantidad detallada) se registrará en el diario de los pacientes.
Hasta el día 5
El uso de antibióticos (Cefuroxima)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
El uso de cefuroxima (incluidos los tiempos de uso y la cantidad detallada) se registrará en el diario de los pacientes.
Hasta el día 5
La tasa de normalización de la rutina de sangre.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
Día 3, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhong Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QFKL V3.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección bacteriana

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