Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qingfei granulat til behandling af pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Qingfei granulat til behandling af pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion

Studiet har til formål at vurdere den antibakterielle effekt og symptomlindring af Qingfei Granule hos patienter med pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion i de øvre luftveje er den mest almindelige luftvejssygdom i barndommen, og forekomsten tegner sig for mere end 60 % af ambulante pædiatriske patienter, som ligger på førstepladsen inden for pædiatriske sygdomme. På nuværende tidspunkt er antibiotika almindeligvis brugt til at behandle børn med øvre luftvejsinfektioner. Men på grund af den store mængde klinisk brug af antibiotika i de senere år, er modstanden af ​​forskellige patogener blevet stærkere og stærkere, hvilket har fået flertallet af klinikere og forskere til at rette opmærksomheden mod traditionel kinesisk medicin. Qingfei Granule er sammensat af seks almindelige naturlægemidler såsom Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) osv. Efter øvre luftvejsinfektioner med bakterieinfektioner kan kulderystelser, feber, løbende næse, rød og ondt i halsen forekomme og kan være ledsaget af mild hoste, tynd rød tunge, gult mos, flydende puls, som betragtes som den eksogene vindvarme Zheng i kinesisk medicin. Studiet har til formål at vurdere den antibakterielle effekt og symptomlindring af Qingfei Granule hos patienter med pædiatrisk akut øvre luftvejsinfektion med bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med den akutte øvre luftvejsinfektion;
  2. Diagnose med vind-varme Zheng ifølge kinesisk medicin;
  3. Alder: 5-14 år;
  4. Kropstemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Antal hvide blodlegemer > 12 × 10^9 / L og/eller neutrofilforhold over end 70 %;
  6. Processen med informeret samtykke overholder reglerne, og den juridiske agent eller barnet (≥8 år) underskriver i fællesskab det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

(1) Akut bakteriel mellemørebetændelse; (2) Patienter med paradentose eller parodontal absces (3) Candidiasis; (4) Patienter med positiv mycoplasma; (5) Indtagelse af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler og antihistaminer; (6) Patienter med alvorlige komorbiditeter i hjerte, lever og nyre; (7) Andre patienter med akutte infektionssygdomme og mycoplasma pneumoniae-infektioner med symptomer svarende til øvre luftvejsinfektion; (8) Børn med en historie med epilepsi eller kramper; (9) Patienter med psykisk sygdom; (10) Dem, der er allergiske over for behandlingsmedicin; (11) Deltog i andre kliniske forsøg i den seneste måned; (12) Investigatoren vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg eller ifølge investigatorens vurdering, hvem der sandsynligvis vil miste til opfølgning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QingFei Granule+Cefuroxim gruppe
Cefuroxim：30mg/kg/d,bid QingFei Granula: tid
Medicin: QingFei granulat
QingFei Granule er lavet af 6 almindeligt urtemedicingranulat, såsom Jingjie, Huang Qin, Lianqiao osv. Børnene fik en pakke QingFei Granule hver dag, opdelt i 3 gange, der skulle administreres. Det er givet i 5 dage.
Medicin: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, brugt indtil normalisering af blodrutinen.
Aktiv komparator: Cefuroxim gruppe
Cefuroxim:30mg/kg/d,bud
Medicin: Cefuroxim
30mg/kg/d,bid, brugt indtil normalisering af blodrutinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel clearance
Tidsramme: 0, dag 5

De pharyngeale podninger blev brugt til prøveudtagning, og pharyngeal flora diversitet amplikon sekventering blev brugt til at analysere pharyngeal flora spektret, og ændringen af ​​patogene bakterie flora spektrum før og efter behandling blev analyseret for kvalitativt at bedømme den bakterielle clearance.

Beregn bakterieclearance rate = (antal fjernede personer / samlet antal testede personer) × 100 %
0, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate af sygdom
Tidsramme: Dag 3, Dag 5
Sygdommens kliniske remissionsrate er defineret som: de vigtigste symptomer såsom kulderystelser, feber, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, hoste osv. lindrer eller forsvinder. Symptomskalaen for øvre luftvejsinfektion faldt med mere end 70 % sammenlignet med baseline
Dag 3, Dag 5
Feberopklaringstid
Tidsramme: Op til dag 5
optag en gang hver 4. til 8. time efter behandlingen.
Op til dag 5
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Op til dag 5
Behandlingssvigt er defineret som: kropstemperaturen falder ikke i 3 på hinanden følgende dage, og/eller kompliceret af laryngitis, tracheobronkitis, lungebetændelse, myocarditis og/eller orale antibiotika skiftes til intravenøse antibiotika.
Op til dag 5
Forekomsten af ​​komplikationerne
Tidsramme: Op til dag 5
kompliceret med laryngitis, tracheo-bronkitis, lungebetændelse, myocarditis og andre komplikationer
Op til dag 5
Brugen af ​​ibuprofen
Tidsramme: Op til dag 5
Hvis temperaturen er over 38,5 ℃ eller barnet føler uudholdeligt ubehag, vil barnet få ibuprofen. Brugen af ​​ibuprofen (inklusive brugstiderne og detaljeret mængde vil blive registreret i patienternes mejeri.
Op til dag 5
Brug af antibiotika (cefuroxim)
Tidsramme: Op til dag 5
Brugen af ​​Cefuroxim (inklusive brugstiderne og detaljeret mængde vil blive registreret i patienternes mejeri.
Op til dag 5
Normaliseringshastigheden af ​​blodrutinen
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFKL V3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med QingFei granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner