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Granule de Qingfei pour le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures chez l'enfant par une infection bactérienne

14 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang

Une étude contrôlée randomisée de Qingfei Granule pour le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures chez l'enfant par une infection bactérienne

L'étude vise à évaluer l'effet antibactérien et le soulagement des symptômes de Qingfei Granule chez les patients pédiatriques atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures par une infection bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection des voies respiratoires supérieures est la maladie respiratoire la plus courante chez l'enfant, et le taux d'incidence représente plus de 60 % des patients externes pédiatriques, se classant au premier rang des maladies pédiatriques. À l'heure actuelle, les antibiotiques sont couramment utilisés pour traiter les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures. Cependant, en raison de l'utilisation clinique massive d'antibiotiques ces dernières années, la résistance de divers agents pathogènes est devenue de plus en plus forte, ce qui a amené la majorité des cliniciens et des chercheurs à se tourner vers la médecine traditionnelle chinoise. Qingfei Granule est composé de six plantes médicinales courantes telles que Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), etc. Après des infections des voies respiratoires supérieures avec des infections bactériennes, des frissons, de la fièvre, un nez qui coule, des rougeurs et des maux de gorge peuvent survenir et peuvent être accompagnés d'une toux légère, d'une langue rouge fine, de mousse jaune, d'un pouls flottant, qui est considéré comme le vent exogène-chaleur Zheng en médecine chinoise. L'étude vise à évaluer l'effet antibactérien et le soulagement des symptômes de Qingfei Granule chez les patients pédiatriques atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures par une infection bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital
        • Contact:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Numéro de téléphone: 010-67689706

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic avec l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ;
  2. Diagnostic avec vent-chaleur Zheng selon la médecine chinoise ;
  3. Âge : 5-14 ans ;
  4. Température corporelle ≥ 37,5 ℃ ;
  5. Nombre de globules blancs> 12 × 10 ^ 9 / L, et / ou taux de neutrophiles supérieur à 70 % ;
  6. Le processus de consentement éclairé est conforme à la réglementation, et le mandataire ou l'enfant (≥8 ans) signe conjointement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

(1) Otite moyenne bactérienne aiguë ; (2) Patients atteints de parodontite ou d'abcès parodontal (3) Candidose ; (4) Patients avec mycoplasmes positifs ; (5) Prendre des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des antihistaminiques ; (6) Patients présentant de graves comorbidités cardiaques, hépatiques et rénales ; (7) Autres patients atteints de maladies infectieuses aiguës et d'infections à Mycoplasma pneumoniae avec des symptômes similaires à une infection des voies respiratoires supérieures ; (8) Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions ; (9) Patients atteints de maladie mentale ; (10) Ceux qui sont allergiques aux médicaments de traitement ; (11) A participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ; (12) L'investigateur évalue qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique ou selon le jugement de l'investigateur, qui est susceptible d'être perdu de vue.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QingFei Granule + Céfuroxime
Céfuroxime：30mg/kg/j,bid QingFei Granule : tid
Médicament: Granule QingFei
Le granule QingFei est fabriqué à partir de 6 granules de phytothérapie, tels que Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, etc. Les enfants ont reçu un paquet de QingFei Granule chaque jour, divisé en 3 fois à administrer. Il est donné pendant 5 jours.
Médicament: Céfuroxime
30mg/kg/j,bid, utilisé jusqu'à la normalisation de la routine sanguine。
Comparateur actif: Groupe Céfuroxime
Céfuroxime：30mg/kg/j,bid
Médicament: Céfuroxime
30mg/kg/j,bid, utilisé jusqu'à la normalisation de la routine sanguine。

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance bactérienne
Délai: 0, Jour 5

Les écouvillons pharyngés ont été utilisés pour l'échantillonnage, et le séquençage de l'amplicon de la diversité de la flore pharyngée a été utilisé pour analyser le spectre de la flore pharyngée, et le changement du spectre de la flore bactérienne pathogène avant et après le traitement a été analysé pour juger qualitativement de la clairance bactérienne.

Calculer le taux de clairance bactérienne = (nombre de personnes retirées / nombre total de personnes testées) × 100 %
0, Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique de la maladie
Délai: Jour 3, Jour 5
Le taux de rémission clinique de la maladie est défini comme suit : les principaux symptômes tels que frissons, fièvre, congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, toux, etc. s'atténuent ou disparaissent. Le score de l'échelle des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures a diminué de plus de 70 % par rapport à la valeur initiale
Jour 3, Jour 5
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Jusqu'au jour 5
enregistrer une fois toutes les 4 à 8 h après le traitement.
Jusqu'au jour 5
Taux d'échec du traitement
Délai: Jusqu'au jour 5
L'échec du traitement est défini comme suit : la température corporelle ne diminue pas pendant 3 jours consécutifs, et/ou se complique d'une laryngite, d'une trachéobronchite, d'une pneumonie, d'une myocardite, et/ou les antibiotiques oraux sont remplacés par des antibiotiques par voie intraveineuse.
Jusqu'au jour 5
L'incidence des complications
Délai: Jusqu'au jour 5
compliqué de laryngite, trachéo-bronchite, pneumonie, myocardite et autres complications
Jusqu'au jour 5
L'utilisation de l'ibuprofène
Délai: Jusqu'au jour 5
Si la température est supérieure à 38,5 ℃ ou si l'enfant ressent une gêne insupportable, l'enfant recevra de l'ibuprofène. L'utilisation de l'ibuprofène (y compris les temps d'utilisation et la quantité détaillée sera enregistrée dans la laiterie des patients.
Jusqu'au jour 5
L'utilisation d'antibiotiques (céfuroxime)
Délai: Jusqu'au jour 5
L'utilisation de Céfuroxime (y compris les durées d'utilisation et la quantité détaillée sera enregistrée dans la laiterie des patients.
Jusqu'au jour 5
Le taux de normalisation de la routine sanguine
Délai: Jour 3, Jour 5
Jour 3, Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhong Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QFKL V3.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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