Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qingfei granulat for behandling av pediatrisk akutt øvre luftveisinfeksjon med bakteriell infeksjon

14. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang

En randomisert kontrollert studie av Qingfei granulat for behandling av pediatrisk akutt øvre luftveisinfeksjon med bakteriell infeksjon

Studien tar sikte på å vurdere den antibakterielle effekten og symptomlindring av Qingfei Granule hos pasienter med pediatrisk akutt øvre luftveisinfeksjon med bakteriell infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre luftveisinfeksjon er den vanligste luftveissykdommen i barndommen, og forekomsten utgjør mer enn 60 % av polikliniske barn, rangert først i barnesykdommer. For tiden brukes antibiotika ofte til å behandle barn med øvre luftveisinfeksjoner. Men på grunn av den store mengden klinisk bruk av antibiotika de siste årene, har motstanden til ulike patogener blitt sterkere og sterkere, noe som har fått flertallet av klinikere og forskere til å rette oppmerksomheten mot tradisjonell kinesisk medisin. Qingfei Granule er sammensatt av seks vanlige urtemedisiner som Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), etc. Etter øvre luftveisinfeksjoner med bakterielle infeksjoner, frysninger, feber, rennende nese, rød og sår hals kan oppstå, og kan være ledsaget av mild hoste, tynn rød tunge, gul mose, flytende puls, som regnes som den eksogene vindvarmen Zheng i kinesisk medisin. Studien tar sikte på å vurdere den antibakterielle effekten og symptomlindring av Qingfei Granule hos pasienter med pediatrisk akutt øvre luftveisinfeksjon med bakteriell infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li-Qun Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 010-67689706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med akutt øvre luftveisinfeksjon;
  2. Diagnose med vind-varme Zheng i henhold til kinesisk medisin;
  3. Alder: 5-14 år;
  4. Kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃;
  5. Antall hvite blodlegemer > 12 × 10^9 / L, og / eller nøytrofilforhold over enn 70 %;
  6. Prosessen med informert samtykke er i samsvar med regelverket, og den juridiske agenten eller barnet (≥8 år) signerer i fellesskap det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

(1) Akutt bakteriell mellomørebetennelse; (2) Pasienter med periodontitt eller periodontal abscess (3) Candidiasis; (4) Pasienter med positiv mykoplasma; (5) Tar antibiotika, antiinflammatoriske legemidler og antihistaminer; (6) Pasienter med alvorlige komorbiditeter i hjerte, lever og nyre; (7) Andre pasienter med akutte infeksjonssykdommer og mycoplasma pneumoniae-infeksjoner med symptomer som ligner på øvre luftveisinfeksjon; (8) Barn med en historie med epilepsi eller kramper; (9) Pasienter med psykiske lidelser; (10) De som er allergiske mot behandlingsmedisiner; (11) Deltatt i andre kliniske studier den siste måneden; (12) Utforskeren vurderer at det ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien eller i henhold til etterforskerens vurdering, hvem er sannsynlig å tape ved oppfølging.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QingFei Granule+Cefuroxime gruppe
Cefuroxime：30mg/kg/d,bud QingFei Granule: tid
Legemiddel: QingFei granulat
QingFei Granule er laget av 6 vanlige urtemedisingranulat, som Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, etc. Barna fikk en pakke med QingFei Granule hver dag, delt i 3 ganger som skulle administreres. Det gis i 5 dager.
Legemiddel: Cefuroksim
30mg/kg/d,bud, brukt til normalisering av blodrutine.
Aktiv komparator: Cefuroksim gruppe
Cefuroksim:30mg/kg/d,bud
Legemiddel: Cefuroksim
30mg/kg/d,bud, brukt til normalisering av blodrutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell clearance
Tidsramme: 0, dag 5

Svelgpinnene ble brukt til prøvetaking, og amplikonsekvensering av svelgflora-diversitet ble brukt til å analysere svelgfloraspekteret, og endringen av patogene bakteriefloraspekter før og etter behandling ble analysert for å kvalitativt bedømme bakterieclearancen.

Beregn bakterieclearance rate = (antall personer fjernet / totalt antall personer testet) × 100 %
0, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate av sykdom
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Den kliniske remisjonsraten av sykdom er definert som: hovedsymptomene som frysninger, feber, tett nese, rennende nese, sår hals, hoste osv. lindrer eller forsvinner. Symptomskalaen for øvre luftveisinfeksjon reduserte med mer enn 70 % sammenlignet med baseline
Dag 3, dag 5
Feberklareringstid
Tidsramme: Frem til dag 5
ta opp en gang hver 4. til 8. time etter behandling.
Frem til dag 5
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Frem til dag 5
Behandlingssvikt er definert som: kroppstemperaturen synker ikke i 3 påfølgende dager, og/eller komplisert av laryngitt, trakeobronkitt, lungebetennelse, myokarditt og/eller orale antibiotika byttes til intravenøse antibiotika.
Frem til dag 5
Forekomsten av komplikasjonene
Tidsramme: Frem til dag 5
komplisert med laryngitt, trakeo-bronkitt, lungebetennelse, myokarditt og andre komplikasjoner
Frem til dag 5
Bruken av ibuprofen
Tidsramme: Frem til dag 5
Hvis temperaturen er over 38,5 ℃ eller barnet føler uutholdelig ubehag, vil barnet få ibuprofen. Bruken av ibuprofen (inkludert brukstider og detaljmengde vil bli registrert i pasientens meieri.
Frem til dag 5
Bruk av antibiotika (cefuroksim)
Tidsramme: Frem til dag 5
Bruken av cefuroksim (inkludert brukstidene og detaljmengden vil bli registrert i pasientens meieri.
Frem til dag 5
Normaliseringshastigheten til blodrutinen
Tidsramme: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhong Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFKL V3.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell infeksjon

Kliniske studier på QingFei granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere