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小児肺炎に対する統合治療の有効性研究

2014年2月20日 更新者：Xuefeng Wang、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

小児肺炎における内外治療計画を組み合わせた統合治療の有効性の評価：中国主要疾患に対する中国伝統中医学国立臨床研究基地によるプログラム

この研究の目的は、小児肺炎の治療における伝統的な中国医学の有効性を評価することです。 多施設共同ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要疾患である小児肺炎に対する国立中国医学臨床研究基地では、遡及的症例研究が終了し、同研究センターは調整部門への前向き研究の現場研修を組織した。 遡及的症例研究の主な統計結果とトレーニング中の前向き研究に関する議論に基づいて、研究者らは単純ウイルス感染を含めることが難しいと判断し、そのため、研究者らは実際的なランダム化対照試験の対象基準と治療プロトコルを改訂した。

このトライアルではブロックのランダム化が使用されます。 乱数は SPSS ソフトウェアによって生成されます。 統計分析スタッフと追跡調査を行う者は盲検化されています。 サンプルサイズの計算が行われ、369 名となり、中退または撤退を考慮して、研究者らは 450 名の患者を登録する予定です (実験群 300 名、対照群 150 名)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • Affiliated Children's Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • Affiliated Children's Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of TCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 西洋医学の診断基準に従って肺炎と診断された生後6か月から59か月の小児。
  • あえぎ咳を伴う中医学肺炎と診断され、風熱遮断肺パターン（風熱遮断肺パターン）、および痰熱遮断肺パターン（タンレビ飛正）を満たす。
  • 72時間以内に病気が進行する。
  • インフォームド・コンセントを理解し、同意を与えた保護者。

除外基準:

  • 緊急肺炎。
  • 肺炎以外の他の肺疾患発作を合併する。
  • 心臓（先天性心疾患、心筋炎など）、肝臓（ALTおよびASTが正常値上限の1.5倍以上）、腎臓（BUN > 8.2mmol/L、または血清CR > 104 μmol/L）の原疾患を合併している、ら）、血液系（貧血）、精神病のある人。
  • 介入薬に対するアレルギー。
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射、投薬、塗布

静脈注射：西安平注射剤、江西清峰製薬株式会社製。

薬物療法：TCM症候群の区別による。

  • 風熱遮断肺パターン（風水微飛正）：シャオエル・チンフェイ・ヘジ（混合物）、および志可散（咳を和らげるハーブパウダー）
  • 痰熱遮断肺パターン（タンレビフェイジョン）：シャオエルチンフェイヘジ（混合物）、華丹散（痰を除去するハーブパウダー）

外部アプリケーション: Fuxiong San
他の：福雄山
外部アプリケーション。幅8～10cm、0.3～0.5cm 厚い; 1歳から3歳までの患者の場合は10分。 3 歳から 5 歳までは 15 分。 1日1回
薬：西延平注射
Ⅳ． 5～10 mg/(kg・d)、プラス 5% グルコース注射、80～100 ml、ivd。 1日1回注射。
薬：Xiaoer Qingfei Heji (混合物)
生後6か月から1歳までの小児：10ml、1日3回経口摂取。 1～3歳の子供：15ml、1日3回経口摂取。 3歳から5歳の子供：20ml、1日3回経口摂取。
薬：志可三
生後6か月から1歳までの小児：0.5g、1日3回経口摂取。 1～3歳の子供：1.5g、1日3回経口摂取。 3～5歳の子供：2.0g、1日3回経口摂取。
他の名前：
  • 咳を和らげるハーブパウダー
薬：フアタンサン
生後6か月から1歳までの小児：0.5g、1日3回経口摂取。 1～3歳の子供：1.5g、1日3回経口摂取。 3～5歳の子供：2.0g、1日3回経口摂取。
他の名前：
  • 痰を除去するハーブパウダー
アクティブコンパレータ：注射と薬

静脈内注射: リバビリン注射;

薬物療法：対症療法

  • グアイフェネシンシロップ、痰を取り除き、あえぎ咳を和らげます。
  • イブプロフェン懸濁液、および異なる症状の場合はサルブタモール
薬：リバビリン注射
Ⅳ． 10 ～ 20 mg/(kg·d)、プラス 5% グルコース注射、80 ～ 100 ml、ivd。 1日1回注射。
薬：グアイフェネシンシロップ
生後6か月から1歳までの小児：3ml、1日3回経口摂取。 1歳から3歳までの子供：5ml、1日3回経口摂取。 3歳から5歳の子供：8ml、1日3回経口摂取。
他の名前：
  • グアイフェネシン、メチルエフェドリン、クロルフェナミンシロップ
薬：イブプロフェン懸濁液
処方箋に基づいて服用した
他の名前：
  • モトリン
薬：サルブタモール
処方箋に基づいて服用した
他の名前：
  • β2作動薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬化率
時間枠：治療を受けてから毎日、合計10日間(回)
臨床症状および兆候が完全に消失し、臨床検査が正常に戻る期間が記録されます。
治療を受けてから毎日、合計10日間(回)
有効期間
時間枠：治療を受けてから毎日、合計10日間(回)
治療を受けてから効果が観察され、症状が消えるまでの日数はさまざまです
治療を受けてから毎日、合計10日間(回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中医学症候群のスコアと有効率
時間枠：10日間
中医学症候群の鑑別と治療による合計有効率と単一症候群有効率
10日間
発熱、咳、痰、あえぎなどに効果
時間枠：10日間
体温、発熱頻度、発熱持続時間、イブプロフェン懸濁液の投与量。咳の重症度。痰の量、色、性質。あえぎ呼吸の頻度、重症度、すべて測定対象
10日間
肺ラ音が完全に消えるまでの時間
時間枠：10日間
治療を受けてから胸部X線写真が正常に戻った時点で日数を数えます。
10日間
チェックアウト時間
時間枠：10日間
患者がチェックアウトしたときにカウントされる日数
10日間
肺疾患の発生率
時間枠：30日
未解決の肺炎、慢性咳嗽、追跡調査中の咳喘息の異型発生率
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接医療費
時間枠：10日間の治療中に観察された
入院治療に係る入院費、検査費、薬代等の医療費
10日間の治療中に観察された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Beijing University of Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Xuefeng Wang, Ph.D.、Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
  • 主任研究者：Zhenqi Wu、Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHLN-TCM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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