Qingfei-korrel voor de behandeling van pediatrische acute infectie van de bovenste luchtwegen met bacteriële infectie
14 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Qingfei Granule voor de behandeling van de pediatrische acute infectie van de bovenste luchtwegen met bacteriële infectie
De studie heeft tot doel het antibacteriële effect en de symptoomverlichting van Qingfei Granule te beoordelen bij patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een bacteriële infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie van de bovenste luchtwegen is de meest voorkomende luchtwegaandoening in de kindertijd, en de incidentie is goed voor meer dan 60% van de poliklinische pediatrische patiënten, en staat op de eerste plaats bij pediatrische ziekten.
Op dit moment worden antibiotica vaak gebruikt om kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen te behandelen.
Door het grote aantal klinische gebruik van antibiotica in de afgelopen jaren is de weerstand van verschillende ziekteverwekkers echter steeds sterker geworden, wat ertoe heeft geleid dat de meeste clinici en onderzoekers hun aandacht hebben gericht op de traditionele Chinese geneeskunde.
Qingfei Granule is samengesteld uit zes veel voorkomende kruidengeneesmiddelen zoals Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao), enz.
Na infecties van de bovenste luchtwegen met bacteriële infecties kunnen koude rillingen, koorts, loopneus, roodheid en keelpijn optreden, en dit kan gepaard gaan met lichte hoest, dunne rode tong, geel mos, zwevende pols, wat wordt beschouwd als de exogene windhitte Zheng in de Chinese geneeskunde.
De studie heeft tot doel het antibacteriële effect en de symptoomverlichting van Qingfei Granule te beoordelen bij patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een bacteriële infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Liu
- Telefoonnummer: 8610-64093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Werving
- Dongfang Hospital
-
Contact:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Telefoonnummer: 010-67689706
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met de acute infectie van de bovenste luchtwegen;
- Diagnose met windhitte Zheng volgens Chinese geneeskunde;
- Leeftijd: 5-14 jaar;
- Lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃;
- Aantal witte bloedcellen> 12 × 10 ^ 9 / L, en / of neutrofielenratio meer dan 70%;
- Het proces van geïnformeerde toestemming is in overeenstemming met de regelgeving en de wettelijke vertegenwoordiger of het kind (≥8 jaar oud) ondertekent gezamenlijk de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
(1) Acute bacteriële otitis media; (2) Patiënten met parodontitis of parodontaal abces (3) Candidiasis; (4) Patiënten met positief mycoplasma; (5) Inname van antibiotica, ontstekingsremmers en antihistaminica; (6) Patiënten met ernstige comorbiditeiten van hart, lever en nieren; (7) Andere patiënten met acute infectieziekten en mycoplasma pneumoniae-infecties met symptomen die lijken op infectie van de bovenste luchtwegen; (8) Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies; (9) Patiënten met een psychische aandoening; (10) Degenen die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen; (11) Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand; (12) De onderzoeker beoordeelt dat het niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie of volgens het oordeel van de onderzoeker, die waarschijnlijk zal verliezen voor follow-up.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QingFei Granule+Cefuroxim-groep
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid QingFei Korrel: tid
|
QingFei Granule is gemaakt van 6 kruidengeneesmiddelen, zoals Jingjie, Huang Qin, Lianqiao, enz.
De kinderen kregen elke dag een pakje QingFei Granule, verdeeld over 3 maal toedienen.
Het wordt gedurende 5 dagen gegeven.
30 mg/kg/d, bid, gebruikt tot de normalisatie van de bloedroutine.
|
|
Actieve vergelijker: Cefuroxim-groep
Cefuroxim: 30 mg/kg/d, bid
|
30 mg/kg/d, bid, gebruikt tot de normalisatie van de bloedroutine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële klaring
Tijdsspanne: 0, dag 5
|
De keelholte-uitstrijkjes werden gebruikt voor bemonstering, en de faryngeale flora-diversiteit amplicon-sequencing werd gebruikt om het faryngeale flora-spectrum te analyseren, en de verandering van het flora-spectrum van pathogene bacteriën voor en na de behandeling werd geanalyseerd om de bacteriële klaring kwalitatief te beoordelen. Bereken de bacteriële klaringssnelheid = (aantal verwijderde mensen / totaal aantal geteste mensen) × 100% |
0, dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5
|
Het klinische remissiepercentage van de ziekte wordt gedefinieerd als: de belangrijkste symptomen zoals koude rillingen, koorts, verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoesten, enz. verlichten of verdwijnen.
De score op de schaal van symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen daalde met meer dan 70% in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Dag 3, Dag 5
|
|
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
eens in de 4 tot 8 uur na de behandeling opnemen.
|
Tot dag 5
|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als: de lichaamstemperatuur daalt niet gedurende 3 opeenvolgende dagen, en/of gecompliceerd door laryngitis, tracheobronchitis, longontsteking, myocarditis en/of orale antibiotica wordt overgeschakeld op intraveneuze antibiotica.
|
Tot dag 5
|
|
De incidentie van de complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
gecompliceerd met laryngitis, tracheo-bronchitis, longontsteking, myocarditis en andere complicaties
|
Tot dag 5
|
|
Het gebruik van ibuprofen
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Als de temperatuur hoger is dan 38,5 ℃ of als het kind ondraaglijk ongemak voelt, krijgt het kind ibuprofen.
Het gebruik van de ibuprofen (inclusief de gebruikstijden en de gedetailleerde hoeveelheid) wordt bijgehouden in de agenda van de patiënt.
|
Tot dag 5
|
|
Het gebruik van antibiotica (Cefuroxim)
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Het gebruik van cefuroxim (inclusief de gebruikstijden en de gedetailleerde hoeveelheid) wordt bijgehouden in de agenda van de patiënt.
|
Tot dag 5
|
|
De normalisatiesnelheid van de bloedroutine
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5
|
Dag 3, Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QFKL V3.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QingFei-korrel
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineVoltooidLongontstekingChina