Qingfei granulátum gyermekgyógyászati bakteriális fertőzéssel járó akut felső légúti fertőzések kezelésére
2022. november 14. frissítette: Zhong Wang
A Qingfei granulátum véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a bakteriális fertőzéssel járó akut felső légúti fertőzés kezelésére
A vizsgálat célja, hogy felmérje a Qingfei Granule antibakteriális hatását és a tünetek enyhítését olyan betegeknél, akik bakteriális fertőzéssel járó akut felső légúti fertőzésben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső légúti fertőzés a leggyakoribb gyermekkori légúti megbetegedés, és az incidencia a gyermekgyógyászati járóbetegek több mint 60%-át teszi ki, ezzel az első helyen áll a gyermekbetegségek között.
Jelenleg az antibiotikumokat általában a felső légúti fertőzésekben szenvedő gyermekek kezelésére használják.
Az antibiotikumok elmúlt évek nagy klinikai felhasználása miatt azonban egyre erősebb a különböző kórokozók rezisztenciája, ami miatt a klinikusok és kutatók többsége a hagyományos kínai orvoslás felé fordult.
A Qingfei Granule hat gyakori gyógynövényből áll, mint például a Schizonepeta (Jing-Jie), a Radix Scutellariae (Huang-qin), a Forsythia (Lian-Qiao) stb.
Bakteriális fertőzéssel járó felső légúti fertőzések után hidegrázás, láz, orrfolyás, kipirosodás és torokfájás léphet fel, amihez enyhe köhögés, vékony vörös nyelv, sárga moha, lebegő pulzus társulhat, amit exogén szélmelegnek tekintünk. Zheng a kínai orvoslásban.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a Qingfei Granule antibakteriális hatását és a tünetek enyhítését olyan betegeknél, akik bakteriális fertőzéssel járó akut felső légúti fertőzésben szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Liu
- Telefonszám: 8610-64093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100078
- Toborzás
- Dongfang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Telefonszám: 010-67689706
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut felső légúti fertőzés diagnózisa;
- Diagnózis szél-meleg Zheng szerint a kínai orvoslás;
- Életkor: 5-14 éves korig;
- Testhőmérséklet ≥ 37,5 ℃;
- A fehérvérsejtszám > 12 × 10^9/l és/vagy a neutrofilek aránya több mint 70%;
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata megfelel az előírásoknak, és a jogi képviselő vagy a gyermek (≥8 éves) közösen írja alá a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
(1) Akut bakteriális középfülgyulladás; (2) Parodontitisben vagy parodontális tályogban szenvedő betegek (3) Candidiasis; (4) Pozitív mikoplazmában szenvedő betegek; (5) antibiotikumok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és antihisztaminok szedése; (6) Súlyos szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek; (7) A felső légúti fertőzéshez hasonló tünetekkel járó akut fertőző betegségekben és mycoplasma pneumoniae fertőzésekben szenvedő egyéb betegek; (8) Gyermekek, akiknek anamnézisében epilepszia vagy görcsroham szerepel; (9) Mentális betegségben szenvedő betegek; (10) Azok, akik allergiásak a kezelőszerekre; (11) Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban; (12) A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy a vizsgáló megítélése szerint, aki valószínűleg elveszíti a nyomon követést.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QingFei granulátum+cefuroxim csoport
Cefuroxim: 30 mg/kg/nap, bid QingFei granulátum: tid
|
A QingFei granulátum 6 általánosan használt gyógynövény-granulátumból készül, például Jingjie, Huang Qin, Lianqiao stb.
A gyerekek minden nap egy csomag QingFei granulátumot kaptak, három adagra osztva.
5 napig adják.
30mg/ttkg/nap, bid, a vérrutin normalizálásáig használva.
|
|
Aktív összehasonlító: Cefuroxim csoport
Cefuroxim: 30 mg/kg/nap, bid
|
30mg/ttkg/nap, bid, a vérrutin normalizálásáig használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális kiürülés
Időkeret: 0, 5. nap
|
A mintavételhez a garattamponokat, a garatflóra spektrumának elemzéséhez a garatflóra diverzitási amplikon szekvenálást, valamint a patogén baktériumok flóraspektrumának kezelés előtti és utáni változását elemeztük a bakteriális clearance kvalitatív megítélésére. Számítsa ki a bakteriális kiürülési arányt = (eltávolítottak száma / a tesztelt emberek teljes száma) × 100% |
0, 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség klinikai remissziós aránya
Időkeret: 3. nap, 5. nap
|
A betegség klinikai remissziós arányát a következőképpen határozzák meg: a fő tünetek, mint a hidegrázás, láz, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, köhögés stb., enyhülnek vagy eltűnnek.
A felső légúti fertőzés tüneteinek skála pontszáma több mint 70%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
3. nap, 5. nap
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: 5. napig
|
a kezelés után 4-8 óránként rögzítse.
|
5. napig
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 5. napig
|
A kezelés sikertelensége: a testhőmérséklet 3 egymást követő napon nem csökken, és/vagy gégegyulladással, tracheobronchitissel, tüdőgyulladással, szívizomgyulladással szövődött és/vagy az orális antibiotikumokat intravénás antibiotikumokra kell átállítani.
|
5. napig
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 5. napig
|
gégegyulladással, tracheo-bronchitissel, tüdőgyulladással, szívizomgyulladással és egyéb szövődményekkel komplikált
|
5. napig
|
|
Az ibuprofen alkalmazása
Időkeret: 5. napig
|
Ha a testhőmérséklet 38,5 ℃ felett van, vagy a gyermek elviselhetetlen kényelmetlenséget érez, ibuprofént kap.
Az ibuprofén felhasználása (beleértve a felhasználási időket és a részletezett mennyiséget is rögzítésre kerül a betegek tejházában.
|
5. napig
|
|
Antibiotikumok alkalmazása (cefuroxim)
Időkeret: 5. napig
|
A Cefuroxim felhasználása (beleértve a felhasználási időket és a részletes mennyiséget is rögzítésre kerül a páciens tejüzemében.
|
5. napig
|
|
A vérrutin normalizálási üteme
Időkeret: 3. nap, 5. nap
|
3. nap, 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFKL V3.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QingFei granulátum
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveHodgkin-kórEgyesült Államok