Qingfei-rakeet lasten akuutin ylähengitysteiden infektion ja bakteeri-infektion hoitoon
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Qingfei-rakeista lasten akuutin ylempien hengitysteiden infektion ja bakteeri-infektion hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qingfei Granulen antibakteerista vaikutusta ja oireiden lievitystä potilailla, joilla on lasten akuutti ylähengitysteiden infektio ja bakteeri-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden infektio on yleisin lapsuuden hengityselinsairaus, ja sen ilmaantuvuus on yli 60 % lasten avohoidoista, mikä on lasten sairauksien kärjessä.
Tällä hetkellä antibiootteja käytetään yleisesti ylempien hengitysteiden infektioiden hoitoon.
Viime vuosien suuren kliinisen antibioottien käytön myötä erilaisten taudinaiheuttajien vastustuskyky on kuitenkin voimistunut, mikä on saanut suurimman osan kliinisistä ja tutkijoista kiinnittämään huomionsa perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen.
Qingfei Granule koostuu kuudesta yleisestä kasviperäisestä lääkkeestä, kuten Schizonepeta (Jing-Jie), Radix Scutellariae (Huang-qin), Forsythia (Lian-Qiao) jne.
Bakteeritulehduksiin liittyvien ylempien hengitysteiden infektioiden jälkeen voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta, vuotavaa nenää, punoitusta ja kurkkukipua, ja niihin voi liittyä lievää yskää, ohutta punaista kieltä, keltaista sammalta, kelluvaa pulssia, jota pidetään ulkoisena tuulen lämpönä. Zheng kiinalaisessa lääketieteessä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qingfei Granulen antibakteerista vaikutusta ja oireiden lievitystä potilailla, joilla on lasten akuutti ylähengitysteiden infektio ja bakteeri-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Liu
- Puhelinnumero: 8610-64093207
- Sähköposti: franlj1104@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Qun Wu, Prof.
- Puhelinnumero: 010-67689706
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin ylähengitystieinfektion diagnoosi;
- Diagnoosi tuulen lämpö Zheng mukaan kiinalainen lääketiede;
- Ikä: 5-14 vuotta vanha;
- Kehon lämpötila ≥ 37,5 ℃;
- Valkosolujen määrä > 12 × 10^9/l ja/tai neutrofiilisuhde yli 70 %;
- Tietoisen suostumuksen prosessi on säännösten mukainen ja laillinen edustaja tai lapsi (≥8-vuotias) allekirjoittaa yhdessä tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
(1) Akuutti bakteeriperäinen välikorvatulehdus; (2) Potilaat, joilla on parodontiitti tai parodontaaliabsessi (3) kandidiaasi; (4) Potilaat, joilla on positiivinen mykoplasma; (5) Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden ja antihistamiinien ottaminen; (6) Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia; (7) Muut potilaat, joilla on akuutteja tartuntatauteja ja mycoplasma pneumoniae -infektioita, joiden oireet muistuttavat ylähengitystieinfektiota; (8) Lapset, joilla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia; (9) mielisairaat potilaat; (10) Ne, jotka ovat allergisia hoitolääkkeille; (11) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuluneen kuukauden aikana; (12) Tutkija arvioi, että ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tai tutkijan harkinnan mukaan, joka todennäköisesti menettää seurantaa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QingFei Granule + Kefuroksiimi -ryhmä
Kefuroksiimi: 30 mg/kg/d, bid QingFei-rae: tid
|
QingFei Granule on valmistettu 6 tavallisesta yrttirakeesta, kuten Jingjie, Huang Qin, Lianqiao jne.
Lapsille annettiin yksi paketti QingFei Granulea joka päivä, jaettuna 3 kertaan annettavaksi.
Sitä annetaan 5 päivää.
30mg/kg/d, kahdesti, käytetään verirutiinin normalisoitumiseen asti.
|
|
Active Comparator: Kefuroksiimiryhmä
Kefuroksiimi: 30mg/kg/d, kahdesti
|
30mg/kg/d, kahdesti, käytetään verirutiinin normalisoitumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien puhdistuma
Aikaikkuna: 0, päivä 5
|
Nielupuikkoja käytettiin näytteenottoon, ja nielun kasviston monimuotoisuuden sekvensointia käytettiin nielun kasviston spektrin analysointiin, ja patogeenisten bakteerien kasviston spektrin muutos ennen ja jälkeen käsittelyn analysoitiin bakteerien puhdistuman arvioimiseksi kvalitatiivisesti. Laske bakteerien poistumisaste = (poistettujen ihmisten lukumäärä / testattujen ihmisten kokonaismäärä) × 100 % |
0, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kliininen remissioaste
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Sairauden kliininen remissionopeus määritellään seuraavasti: pääoireet, kuten vilunväristykset, kuume, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä jne. lievittyvät tai häviävät.
Ylempien hengitystieinfektioiden oireiden asteikon pistemäärä laski yli 70 % lähtötasoon verrattuna
|
Päivä 3, päivä 5
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
tallentaa kerran 4–8 tunnin välein hoidon jälkeen.
|
Päivään 5 asti
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: ruumiinlämpö ei laske 3 peräkkäisenä päivänä ja/tai komplisoituu kurkunpäätulehduksella, trakeobronkiitilla, keuhkokuumeella, sydänlihastulehduksella ja/tai suun kautta otettavat antibiootit vaihdetaan suonensisäisiin antibiootteihin.
|
Päivään 5 asti
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
komplikoitunut kurkunpäätulehduksella, trakeo-keuhkoputkentulehduksella, keuhkokuumeella, sydänlihastulehduksella ja muilla komplikaatioilla
|
Päivään 5 asti
|
|
Ibuprofeenin käyttö
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Jos lämpötila on yli 38,5 ℃ tai lapsi tuntee sietämätöntä epämukavuutta, hänelle annetaan ibuprofeenia.
Ibuprofeenin käyttö (mukaan lukien käyttöajat ja tarkempi määrä kirjataan potilaan meijeriin.
|
Päivään 5 asti
|
|
Antibioottien (kefuroksiimi) käyttö
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Kefuroksiimin käyttö (mukaan lukien käyttöajat ja yksityiskohtaiset määrät kirjataan potilaiden meijeriin.
|
Päivään 5 asti
|
|
Verirutiinin normalisointinopeus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Päivä 3, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFKL V3.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QingFei-rakeet
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisHodgkinin tautiYhdysvallat
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineValmis