虚血性脳卒中のリスクが高い NVAF 患者における左心耳閉鎖の使用 (SAFE-PROTECT)

包含基準:

• -18歳以上80歳以下の非弁膜性心房細動の被験者;

• 虚血性脳卒中のリスクが高い: CHA2DS2VASc スコアが 2 以上 (女性の場合は 3 以上) で、以下のいずれかの状況:

  1. 出血（歯肉/鼻/口腔出血、皮膚軟部組織出血、消化管出血、尿路出血、脳出血などを含む）または出血傾向の記録された病歴（今から6か月以内に発生）;
  2. 長期の抗凝固療法に対する不耐性または拒絶;
  3. ルーチンの抗凝固療法にもかかわらず、脳卒中または塞栓症に苦しんでいる;
  4. 予測 HAS-BLED スコアが 3 以上。
• -被験者（またはその法定代理人）は、研究の目的を理解でき、手順とフォローアップに協力する意思があります。 -この試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

• -リウマチ性弁疾患、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流、重度の大動脈弁疾患、または圧力差が40mmHgを超える重度の左心室流出路閉塞によって引き起こされた心房細動（AF）の被験者。
• -長期の経口抗凝固療法を必要とする他の病気に苦しんでいる;
• 最初の未治療の心房細動、または明確な原因 (甲状腺機能亢進症など) を伴う二次性心房細動;
• 心内血栓 (左心房および/または右心房を含む) が発見または持続;
• 3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした;
• -以前の心房中隔修復手術または心房中隔オクルーダー移植の履歴;
• -以前の心臓弁（機械弁）置換術の歴史;
• -心臓移植手術を受けている被験者;
• -症候性頸動脈疾患（頸動脈狭窄> 50％など）または脆弱な頸動脈プラークのある被験者。
• 最近（30日以内）に虚血性脳卒中またはTIAを患った;
• 下行大動脈または大動脈弓における既知の複雑で活動的なアテローム性動脈硬化性プラーク;
• 重度の心不全 (NYHA グレード Ⅳ);
• 治験責任医師は、被験者の通常の血液検査で臨床的意義のある異常な結果があったと評価しました。
• 重度の腎異常: 血清クレアチニン >250μmol/l;または透析中;
• アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、およびニチノール合金に対するアレルギーまたは禁忌;
• -手術後1年以内に手術を受ける予定で、抗血栓療法を中止する必要がある被験者;
• -妊娠中または授乳中の被験者、または手術後1年以内に子供を持つ予定の被験者;
• -平均余命が12か月未満の被験者;
• -別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者 登録前に主要エンドポイントにまだ到達していない;
• 被験者には、2か月の抗凝固療法または6か月の二重抗血小板療法を維持できない他の理由があります。
• -コンプライアンスが不十分な被験者（治験責任医師が判断）、または他の理由によりプロトコルに従って研究を完了できない;
• -LAA閉塞治療を受けるのに不適当な被験者（研究者が判断）。