在缺血性卒中高危 NVAF 患者中使用左心耳封堵术 (SAFE-PROTECT)
2023年10月18日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
在缺血性卒中高危非瓣膜性心房颤动患者中使用左心耳封堵术的安全性和有效性——一项前瞻性多中心随机临床试验
评估使用 Microport CardioAdvance 左心耳封堵术预防长期抗凝禁忌症非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者卒中的安全性和有效性。
并支持国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。
研究概览
详细说明
SAFE-PROTECT试验由Roll-in组、小样本组和RCT组组成。 该试验计划在中国约 20 个地点进行。
Roll-in小组计划每个站点最多招募3名受试者植入实验装置进行探索和观察。
RCT组拟入组不少于210名符合纳入/排除标准的受试者，按1:1随机分配至实验组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的非瓣膜性房颤受试者；
缺血性脑卒中高危：CHA2DS2VASc评分≥2（女性≥3），同时有下列情况之一：
- 有出血（包括牙龈/鼻腔/口腔出血、皮肤软组织出血、消化道出血、泌尿道出血、脑出血等）或出血倾向的记录（发生时间早于6个月）；
- 不能耐受或排斥长期抗凝治疗；
- 尽管进行了常规抗凝治疗，仍患有中风或栓塞；
- 预测 HAS-BLED 评分≥3。
- 受试者（或其法定代理人）能够理解研究目的，愿意配合程序和随访。 自愿参加本试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 因风湿性瓣膜病、中度至重度二尖瓣狭窄、严重二尖瓣反流、严重主动脉瓣疾病或严重左心室流出道梗阻且压力差大于40mmHg而引起的心房颤动（AF）受试者；
- 患有其他需要长期口服抗凝治疗的疾病；
- 初始未经治疗的房颤，或有明确原因的继发性房颤（如甲状腺功能亢进性心脏病）；
- 发现或持续存在心内血栓（包括左心房和/或右心房）；
- 3个月内患过心肌梗塞；
- 既往房间隔修复手术史或房间隔封堵器植入史；
- 既往心脏瓣膜（机械瓣膜）置换手术史；
- 接受心脏移植手术的受试者；
- 有症状的颈动脉疾病（如颈动脉狭窄 > 50%）或有易损颈动脉斑块的受试者。
- 近期（30天内）患有缺血性中风或TIA；
- 降主动脉或主动脉弓中已知的复杂活动性动脉粥样硬化斑块；
- 严重心力衰竭（NYHA Ⅳ级）；
- 研究者评估受试者的血常规检查结果有临床意义的异常；
- 重度肾功能异常：血清肌酐>250μmol/l；或透析；
- 对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、镍钛诺合金过敏或禁忌者；
- 术后1年内计划接受手术，需要停止抗血栓治疗的受试者；
- 怀孕或哺乳期受试者，或计划在手术后 1 年内生育的受试者；
- 预期寿命少于12个月的受试者；
- 正在参加另一项研究性药物或器械临床试验且在入组前仍未达到主要终点的受试者；
- 受试者有其他原因不能维持2个月的抗凝或6个月的双重抗血小板治疗；
- 受试者依从性差（经研究者判断）或因其他原因不能按方案完成研究；
- 不适合接受左心耳封堵治疗的受试者（由研究者判断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Microport CardioAdvance LAAC 系统
受试者植入 Microport CardioAdvance LAAC 系统，通过经皮介入封堵左心耳。
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通过经皮介入在左心耳植入 LAAC 系统
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有源比较器：守望者LAAC系统
受试者植入Watchman LAAC系统以通过经皮介入封堵左心耳。
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通过经皮介入在左心耳植入 LAAC 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：12个月
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免于缺血性中风、出血性中风、全身性栓塞、心血管死亡和不明原因死亡
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LAA 封堵成功
大体时间：12个月
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TEE 检查显示残余分流 < 5mm 射流宽度或左心耳完全闭塞
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ming Zheng, Prof.、MicroPort Orthopedics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAFE-PROTECT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为文章中报告结果基础的个人参与者数据将被共享。 此外，还将提供研究方案。 数据将在文章发表后的前 3 个月和结束 5 年内可用。
如果数据共享计划在注册后发生变化，这应反映在与手稿一起提交和发表的声明中，并在注册记录中更新。
IPD 共享时间框架
文章发表后的开始 3 个月和结束 5 年
IPD 共享访问标准
（与）提供方法论合理建议的研究人员。
（用于分析）实现已批准提案中的目标。
（必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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