A bal pitvar függelék zárása olyan NVAF-betegeknél, akiknél magas az ischaemiás stroke kockázata (SAFE-PROTECT)

Bevételi kritériumok:

• Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő alanyok ≥18 és ≤80 évesek;

• Az ischaemiás stroke magas kockázata: CHA2DS2VASc pontszám ≥ 2 (≥ 3 nőknél), a következő körülmények bármelyikével együtt:

  1. Vérzés (beleértve a fogíny-/orr-/orális vérzést, a bőr- és lágyszöveti vérzést, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a húgyúti vérzést, az agyvérzést stb.) vagy a vérzésre való hajlamot feljegyzett (6 hónapnál korábban történt) kórtörténetében;
  2. A hosszú távú véralvadásgátló terápia intoleranciája vagy elutasítása;
  3. Sztrók vagy embólia a rutin antikoaguláns terápia ellenére;
  4. A HAS-BLED előrejelzési pontszáma ≥3.
• Az alanyok (vagy törvényes képviselői) képesek megérteni a tanulmányi célokat, hajlandóak együttműködni az eljárásban és a nyomon követésben. Azok az alanyok, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Reumás billentyűbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkület, súlyos mitralis regurgitáció, súlyos aortabillentyű-betegség vagy súlyos bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródás, 40 Hgmm-nél nagyobb nyomáskülönbség által okozott pitvarfibrillációban (AF) szenvedő személyek;
• más betegség(ek)ben szenved(ek), amelyek hosszú távú orális antikoaguláns kezelést igényelnek;
• Kezdeti kezeletlen AF vagy másodlagos AF egyértelmű okkal (például hyperthyreosis szívbetegség);
• Intrakardiális thrombus (beleértve a bal és/vagy jobb pitvart) talált vagy fennmaradt;
• 3 hónapon belül szívinfarktusban szenvedett;
• Korábbi pitvari septum-javító műtét vagy pitvari septum-elzáró beültetés a kórtörténetben;
• Korábbi szívbillentyű (mechanikus billentyű) csereműtét története;
• Szívátültetésen átesett személyek;
• Tünetekkel járó nyaki artériás betegségben szenvedő alanyok (például nyaki stenosis > 50%) vagy sérülékeny nyaki artéria plakk esetén.
• Nemrég (30 napon belül) ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedett;
• Ismert komplex aktív ateroszklerotikus plakk(ok) a leszálló aortában vagy az aortaívben;
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA fokozat Ⅳ);
• A vizsgáló megállapította, hogy az alanyok rutin vérvizsgálata során klinikai jelentőségű kóros eredmény(ek) voltak.
• Súlyos veseelégtelenség: szérum kreatinin >250μmol/l; vagy dialízis alatt áll;
• Allergiás vagy ellenjavallt az aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, kontrasztanyagra és nitinolötvözetre;
• Azok az alanyok, akiket a beavatkozást követő 1 éven belül műtétre terveznek, és le kell állítaniuk az antitrombotikus kezelést;
• Terhes vagy szoptató alanyok, vagy olyan alanyok, akik a beavatkozást követő 1 éven belül gyermeket terveznek;
• 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok;
• Olyan alanyok, akik részt vesznek egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amelyben az elsődleges végpontot még mindig nem érték el a felvétel előtt;
• Az alanyoknak más okai is vannak, amelyek nem tudják fenntartani a 2 hónapos véralvadásgátló kezelést vagy a 6 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiát;
• Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő a megfelelősége (a vizsgáló megítélése szerint), vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint;
• Olyan alanyok, akik alkalmatlanok LAA-elzáródásos kezelésre (a vizsgáló megítélése szerint).