Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen käyttö NVAF-potilailla, joilla on suuri iskeemisen aivohalvauksen riski (SAFE-PROTECT)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 ja ≤80-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole läppävärinää;

• Suuri iskeemisen aivohalvauksen riski: CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥ 2 (≥ 3 naisilla) yhdessä seuraavista olosuhteista:

  1. Jos sinulla on tallennettuna (aiemmin kuin 6 kuukauden kuluttua tästä hetkestä) verenvuotoa (mukaan lukien ien-/nenä-/suunverenvuoto, iho- ja pehmytkudosverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, aivoverenvuoto jne.) tai verenvuototaipumus;
  2. Pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon intoleranssi tai hylkääminen;
  3. Aivohalvaus tai embolia rutiininomaisesta antikoagulaatiohoidosta huolimatta;
  4. Ennustava HAS-BLED-pistemäärä ≥3.
• Tutkittavat (tai hänen lailliset edustajansa) ymmärtävät opintojen tavoitteet, ovat valmiita yhteistyöhön menettelyn ja seurannan kanssa. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on reumaattisen läppäsairauden aiheuttama eteisvärinä (AF), keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, vaikea mitraalinen regurgitaatio, vaikea aorttaläppäsairaus tai vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, jonka paine-ero on yli 40 mmHg;
• kärsit muista sairauksista, jotka vaativat pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiohoitoa;
• Alkuperäinen hoitamaton AF tai sekundaarinen AF, jolla on selvä syy (kuten hypertyreoosi sydänsairaus);
• Sydämensisäinen trombi (mukaan lukien vasen ja/tai oikea eteinen) löydetty tai säilynyt;
• Kärsi sydäninfarktista 3 kuukauden sisällä;
• Aiemmat eteisväliseinän korjausleikkaukset tai eteisväliseinän tukkeuma-istutus;
• Aikaisempi sydänläppä (mekaaninen) vaihtoleikkaus;
• Koehenkilöt, joille tehdään sydämensiirtoleikkaus;
• Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma > 50 %) tai henkilöt, joilla on herkkä kaulavaltimoplakki.
• kärsinyt iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta äskettäin (30 päivän sisällä);
• Tunnettu kompleksinen aktiivinen ateroskleroottinen plakki laskevassa aorttassa tai aortan kaaressa;
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅳ);
• Tutkija arvioi, että koehenkilöiden rutiininomaisessa verikokeessa oli poikkeavia tuloksia, joilla oli kliinistä merkitystä.
• Vaikea munuaishäiriö: seerumin kreatiniini >250 μmol/l; tai dialyysihoidossa;
• Allerginen tai vasta-aiheinen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineelle ja nitinolilejeeringille;
• Potilaat, joille on määrä saada leikkaus vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen ja joiden on lopetettava antitromboottinen hoito;
• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen;
• Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei vieläkään saavuteta ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöillä on muita syitä, jotka eivät voi ylläpitää 2 kuukauden antikoagulaatiohoitoa tai 6 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa;
• Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono (tutkijan arvioima) tai jotka eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti muista syistä;
• Koehenkilöt, jotka eivät sovellu LAA-okkluusiohoitoon (tutkijan arvioimana).