- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04479722
Usando o fechamento do apêndice do átrio esquerdo em pacientes com FANV com alto risco de AVC isquêmico (SAFE-PROTECT)
Segurança e eficácia do uso do fechamento do apêndice do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular com alto risco de AVC isquêmico -- Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SAFE-PROTECT é composto por grupo Roll-in, grupo de pequeno porte e grupo RCT. Este teste está planejado para ser realizado em cerca de 20 locais da China.
O grupo roll-in planeja inscrever no máximo 3 indivíduos em cada local para implantar o dispositivo experimental para exploração e observação.
O grupo RCT planeja inscrever nada menos que 210 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e 1:1 alocados aleatoriamente para o braço experimental ou braço de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben He, Prof.
- Número de telefone: 0086-13701733685
- E-mail: heben@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fibrilação atrial não valvular com idade ≥18 e ≤80;
Alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico: pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 para mulheres) juntamente com qualquer uma das seguintes circunstâncias:
- Com histórico registrado (ocorreu antes de 6 meses a partir de agora) de sangramento (incluindo sangramento gengival/nasal/oral, sangramento de pele e tecidos moles, sangramento gastrointestinal, sangramento do trato urinário, hemorragia cerebral, etc.) ou tendência a sangramento;
- Intolerância ou rejeição da terapia anticoagulante de longo prazo;
- Sofrer acidente vascular cerebral ou embolia apesar da terapia anticoagulante de rotina;
- Com uma pontuação preditiva de HAS-BLED ≥3.
- Os sujeitos (ou seus representantes legais) são capazes de entender os objetivos do estudo, dispostos a cooperar com o procedimento e acompanhamento. Indivíduos que voluntariamente participam deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fibrilação atrial (FA) causada por doença valvular reumática, estenose mitral moderada a grave, regurgitação mitral grave, doença valvular aórtica grave ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo com diferença de pressão maior que 40mmHg;
- Sofrer de outra(s) doença(s) que requeira(m) tratamento prolongado com anticoagulação oral;
- FA inicial não tratada ou FA secundária com causa clara (como cardiopatia hipertireoidiana);
- Trombo intracardíaco (incluindo átrio esquerdo e/ou direito) encontrado ou persistente;
- Sofreu com infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
- História de operação anterior de reparo do septo atrial ou implantação de Atrial Septal Occluder;
- Histórico de operação anterior de substituição de válvula cardíaca (válvula mecânica);
- Indivíduos submetidos à operação de transplante cardíaco;
- Indivíduos com doença carotídea sintomática (como estenose carotídea > 50%) ou indivíduos com placa vulnerável na artéria carótida.
- Sofreu de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT recentemente (nos últimos 30 dias);
- Placa(s) aterosclerótica(s) ativa(s) complexa(s) conhecida(s) na aorta descendente ou arco aórtico;
- Insuficiência cardíaca grave (grau NYHA Ⅳ);
- O investigador avaliou que havia resultado(s) anormal(is) com significado clínico no exame de sangue de rotina dos indivíduos;
- Anormal renal grave: creatinina sérica >250μmol/l; ou em diálise;
- Alérgico ou contraindicado a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste e liga de nitinol;
- Indivíduos que estão programados para receber operação dentro de 1 ano após o procedimento e precisam interromper a terapia antitrombótica;
- Indivíduos grávidas ou amamentando, ou indivíduos que planejam ter um filho dentro de 1 ano após o procedimento;
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 12 meses;
- Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental no qual o objetivo primário ainda não foi alcançado antes da inscrição;
- Os indivíduos têm outras razões que não podem manter 2 meses de anticoagulação ou 6 meses de terapia antiplaquetária dupla;
- Indivíduos com baixa adesão (julgados pelo investigador) ou que não podem concluir o estudo de acordo com o protocolo por outros motivos;
- Indivíduos que não são adequados para receber tratamento de oclusão LAA (julgado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema Microport CardioAdvance LAAC
Sujeito implantar sistema Microport CardioAdvance LAAC para ocluir LAA por meio de intervenção percutânea.
|
Implantar sistema LAAC em LAA através de intervenção percutânea
|
Comparador Ativo: Sistema Watchman LAAC
O sujeito implanta o sistema Watchman LAAC para ocluir o AAE por meio de intervenção percutânea.
|
Implantar sistema LAAC em LAA através de intervenção percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
Livre de acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia sistêmica, morte cardiovascular e morte inexplicável
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da oclusão do AAE
Prazo: 12 meses
|
Exame TEE mostrando que o shunt residual < 5mm de largura do jato ou oclusão completa do AAE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-PROTECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados. Além disso, o protocolo do estudo estará disponível. Os dados estarão disponíveis para os primeiros 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Se o plano de compartilhamento de dados mudar após o registro, isso deve ser refletido na declaração enviada e publicada com o manuscrito e atualizado no registro do registro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e outros colaboradoresDesconhecidoDerrame | Fibrilação Atrial Não Valvular