Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando o fechamento do apêndice do átrio esquerdo em pacientes com FANV com alto risco de AVC isquêmico (SAFE-PROTECT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Segurança e eficácia do uso do fechamento do apêndice do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular com alto risco de AVC isquêmico -- Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo

Avaliar a segurança e a eficácia do uso do fechamento do apêndice do átrio esquerdo Microport CardioAdvance para a prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) que têm contraindicações para anticoagulação de longo prazo. E para apoiar a aprovação de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo SAFE-PROTECT é composto por grupo Roll-in, grupo de pequeno porte e grupo RCT. Este teste está planejado para ser realizado em cerca de 20 locais da China.

O grupo roll-in planeja inscrever no máximo 3 indivíduos em cada local para implantar o dispositivo experimental para exploração e observação.

O grupo RCT planeja inscrever nada menos que 210 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e 1:1 alocados aleatoriamente para o braço experimental ou braço de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial não valvular com idade ≥18 e ≤80;
  • Alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico: pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 para mulheres) juntamente com qualquer uma das seguintes circunstâncias:

    1. Com histórico registrado (ocorreu antes de 6 meses a partir de agora) de sangramento (incluindo sangramento gengival/nasal/oral, sangramento de pele e tecidos moles, sangramento gastrointestinal, sangramento do trato urinário, hemorragia cerebral, etc.) ou tendência a sangramento;
    2. Intolerância ou rejeição da terapia anticoagulante de longo prazo;
    3. Sofrer acidente vascular cerebral ou embolia apesar da terapia anticoagulante de rotina;
    4. Com uma pontuação preditiva de HAS-BLED ≥3.
  • Os sujeitos (ou seus representantes legais) são capazes de entender os objetivos do estudo, dispostos a cooperar com o procedimento e acompanhamento. Indivíduos que voluntariamente participam deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com fibrilação atrial (FA) causada por doença valvular reumática, estenose mitral moderada a grave, regurgitação mitral grave, doença valvular aórtica grave ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo com diferença de pressão maior que 40mmHg;
  • Sofrer de outra(s) doença(s) que requeira(m) tratamento prolongado com anticoagulação oral;
  • FA inicial não tratada ou FA secundária com causa clara (como cardiopatia hipertireoidiana);
  • Trombo intracardíaco (incluindo átrio esquerdo e/ou direito) encontrado ou persistente;
  • Sofreu com infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
  • História de operação anterior de reparo do septo atrial ou implantação de Atrial Septal Occluder;
  • Histórico de operação anterior de substituição de válvula cardíaca (válvula mecânica);
  • Indivíduos submetidos à operação de transplante cardíaco;
  • Indivíduos com doença carotídea sintomática (como estenose carotídea > 50%) ou indivíduos com placa vulnerável na artéria carótida.
  • Sofreu de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT recentemente (nos últimos 30 dias);
  • Placa(s) aterosclerótica(s) ativa(s) complexa(s) conhecida(s) na aorta descendente ou arco aórtico;
  • Insuficiência cardíaca grave (grau NYHA Ⅳ);
  • O investigador avaliou que havia resultado(s) anormal(is) com significado clínico no exame de sangue de rotina dos indivíduos;
  • Anormal renal grave: creatinina sérica >250μmol/l; ou em diálise;
  • Alérgico ou contraindicado a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste e liga de nitinol;
  • Indivíduos que estão programados para receber operação dentro de 1 ano após o procedimento e precisam interromper a terapia antitrombótica;
  • Indivíduos grávidas ou amamentando, ou indivíduos que planejam ter um filho dentro de 1 ano após o procedimento;
  • Indivíduos com esperança de vida inferior a 12 meses;
  • Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental no qual o objetivo primário ainda não foi alcançado antes da inscrição;
  • Os indivíduos têm outras razões que não podem manter 2 meses de anticoagulação ou 6 meses de terapia antiplaquetária dupla;
  • Indivíduos com baixa adesão (julgados pelo investigador) ou que não podem concluir o estudo de acordo com o protocolo por outros motivos;
  • Indivíduos que não são adequados para receber tratamento de oclusão LAA (julgado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Microport CardioAdvance LAAC
Sujeito implantar sistema Microport CardioAdvance LAAC para ocluir LAA por meio de intervenção percutânea.
Implantar sistema LAAC em LAA através de intervenção percutânea
Comparador Ativo: Sistema Watchman LAAC
O sujeito implanta o sistema Watchman LAAC para ocluir o AAE por meio de intervenção percutânea.
Implantar sistema LAAC em LAA através de intervenção percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
Livre de acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia sistêmica, morte cardiovascular e morte inexplicável
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da oclusão do AAE
Prazo: 12 meses
Exame TEE mostrando que o shunt residual < 5mm de largura do jato ou oclusão completa do AAE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados. Além disso, o protocolo do estudo estará disponível. Os dados estarão disponíveis para os primeiros 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Se o plano de compartilhamento de dados mudar após o registro, isso deve ser refletido na declaração enviada e publicada com o manuscrito e atualizado no registro do registro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para os primeiros 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(com) Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. (Para análise) Atingir os objetivos da proposta aprovada. (Mecanismo necessário) As propostas devem ser enviadas para mzheng@microport.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo

3
Se inscrever