Использование закрытия ушка левого предсердия у пациентов с НВАФ с высоким риском ишемического инсульта (SAFE-PROTECT)

Критерии включения:

• субъекты с неклапанной фибрилляцией предсердий в возрасте ≥18 и ≤80 лет;

• Высокий риск ишемического инсульта: показатель CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 для женщин) в сочетании с любым из следующих обстоятельств:

  1. С зарегистрированным анамнезом (произошедшим ранее, чем через 6 месяцев) кровотечения (включая кровотечения из десен/носа/рота, кровотечения из кожи и мягких тканей, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, кровоизлияние в мозг и т. д.) или склонность к кровотечению;
  2. Непереносимость или отказ от длительной антикоагулянтной терапии;
  3. Перенесенный инсульт или эмболия, несмотря на рутинную антикоагулянтную терапию;
  4. С прогнозирующей оценкой HAS-BLED ≥3.
• Субъекты (или их законные представители) способны понять цели исследования, готовы сотрудничать с процедурой и последующим наблюдением. Субъекты, которые добровольно участвуют в этом испытании и подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с фибрилляцией предсердий (ФП), вызванной ревматическим поражением клапанов, умеренным или тяжелым митральным стенозом, тяжелой митральной регургитацией, тяжелым заболеванием аортального клапана или тяжелой обструкцией выходного тракта левого желудочка с перепадом давления более 40 мм рт.ст.;
• Страдает другим заболеванием (заболеваниями), требующим длительного лечения пероральными антикоагулянтами;
• Первоначальная нелеченная ФП или вторичная ФП с ясной причиной (например, гипертиреоз);
• Обнаружен или сохраняется внутрисердечный тромб (включая левое и/или правое предсердие);
• Перенес инфаркт миокарда в течение 3 мес;
• История предыдущей операции по восстановлению межпредсердной перегородки или имплантации окклюдера межпредсердной перегородки;
• История предыдущей операции по замене сердечного клапана (механического клапана);
• Субъекты, перенесшие операцию по пересадке сердца;
• Субъекты с симптоматическим заболеванием сонных артерий (таким как стеноз сонных артерий > 50%) или с уязвимыми бляшками сонных артерий.
• Недавно перенесенный ишемический инсульт или ТИА (в течение 30 дней);
• Известные сложные активные атеросклеротические бляшки в нисходящей аорте или дуге аорты;
• Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс Ⅳ);
• Исследователь установил, что в рутинном анализе крови испытуемых были аномальные результаты, имеющие клиническое значение;
• Тяжелые нарушения функции почек: креатинин сыворотки >250 мкмоль/л; или на диализе;
• Аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, контрастному веществу и сплаву нитинола;
• Субъекты, которым запланирована операция в течение 1 года после процедуры, и которым необходимо прекратить антитромботическую терапию;
• Беременные или кормящие грудью субъекты или субъекты, которые планируют завести ребенка в течение 1 года после процедуры;
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
• Субъекты, участвующие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства, в которых первичная конечная точка еще не достигнута до регистрации;
• Субъекты имеют другие причины, которые не могут поддерживать антикоагулянтную терапию в течение 2 месяцев или двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев;
• Субъекты с плохой комплаентностью (по оценке исследователя) или не могут завершить исследование в соответствии с протоколом по другим причинам;
• Субъекты, которые не подходят для лечения окклюзии УЛП (по мнению исследователя).