- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479722
Uso del cierre del apéndice de la aurícula izquierda en pacientes con FANV con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (SAFE-PROTECT)
Seguridad y eficacia del uso del cierre del apéndice de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SAFE-PROTECT está compuesto por un grupo Roll-in, un grupo de tamaño pequeño y un grupo RCT. Está previsto que este ensayo se lleve a cabo en unos 20 sitios de China.
El grupo roll-in planea inscribir como máximo 3 sujetos en cada sitio para implantar un dispositivo experimental para exploración y observación.
El grupo RCT planea inscribir no menos de 210 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, y 1:1 asignados al azar al brazo experimental o al brazo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben He, Prof.
- Número de teléfono: 0086-13701733685
- Correo electrónico: heben@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fibrilación auricular no valvular de ≥18 y ≤80 años;
Alto riesgo de ictus isquémico: puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 para mujeres) junto con alguna de las siguientes circunstancias:
- Con antecedentes registrados (antes de los 6 meses a partir de ahora) de sangrado (incluido sangrado gingival/nasal/oral, sangrado de piel y tejidos blandos, sangrado gastrointestinal, sangrado del tracto urinario, hemorragia cerebral, etc.) o tendencia al sangrado;
- Intolerancia o rechazo a la terapia anticoagulante a largo plazo;
- Sufrir un accidente cerebrovascular o embolia a pesar de la terapia anticoagulante de rutina;
- Con una puntuación HAS-BLED predictiva ≥3.
- Los sujetos (o sus representantes legales) son capaces de comprender los objetivos del estudio y están dispuestos a cooperar con el procedimiento y el seguimiento. Sujetos que participan voluntariamente en este ensayo y han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fibrilación auricular (FA) causada por enfermedad valvular reumática, estenosis mitral de moderada a grave, insuficiencia mitral grave, valvulopatía aórtica grave u obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo con diferencia de presión superior a 40 mmHg;
- Sufrir con otra(s) enfermedad(es) que requiera(n) tratamiento anticoagulante oral a largo plazo;
- FA inicial no tratada o FA secundaria con causa clara (como cardiopatía hipertiroidea);
- Trombo intracardíaco (incluyendo aurícula izquierda y/o derecha) encontrado o persistente;
- Sufrió un infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- Historial de operación previa de reparación del tabique interauricular o implante de oclusor del tabique interauricular;
- Antecedentes de operación previa de reemplazo de válvula cardíaca (válvula mecánica);
- Sujetos sometidos a operación de trasplante de corazón;
- Sujetos con enfermedad de la arteria carótida sintomática (como estenosis carotídea > 50 %) o sujetos con placa vulnerable en la arteria carótida.
- Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico o AIT recientemente (dentro de los 30 días);
- Placa(s) aterosclerótica(s) activa(s) compleja(s) conocida(s) en la aorta descendente o el arco aórtico;
- Insuficiencia cardíaca severa (NYHA Grado Ⅳ);
- El investigador evaluó que hubo resultados anormales con importancia clínica en el análisis de sangre de rutina de los sujetos;
- Anomalía renal grave: creatinina sérica >250 μmol/l; o en diálisis;
- Alérgico o contraindicado a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste y aleación de nitinol;
- Sujetos que están programados para recibir una operación dentro de 1 año después del procedimiento y necesitan suspender la terapia antitrombótica;
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia, o sujetos que planean tener un hijo dentro de 1 año después del procedimiento;
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Sujetos que están participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que aún no se alcanza el criterio de valoración principal antes de la inscripción;
- Los sujetos tienen otras razones por las que no pueden mantener 2 meses de anticoagulación o 6 meses de terapia antiplaquetaria dual;
- Sujetos con cumplimiento deficiente (a juzgar por el investigador) o que no pueden completar el estudio de acuerdo con el protocolo debido a otras razones;
- Sujetos que no son aptos para recibir tratamiento de oclusión LAA (a juicio del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema LAAC Microport CardioAdvance
El sujeto implanta el sistema Microport CardioAdvance LAAC para ocluir la LAA mediante intervención percutánea.
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Implante del sistema LAAC en LAA mediante intervención percutánea
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Comparador activo: Sistema vigilante LAAC
Sujeto implanta el sistema Watchman LAAC para ocluir LAA mediante intervención percutánea.
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Implante del sistema LAAC en LAA mediante intervención percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, embolia sistémica, muerte cardiovascular y muerte inexplicable
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de oclusión de LAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen TEE que muestra que la derivación residual < 5 mm de ancho de chorro u oclusión completa de LAA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-PROTECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Además, el protocolo de estudio estará disponible. Los datos estarán disponibles durante los 3 meses iniciales y los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Si el plan de intercambio de datos cambia después del registro, esto debe reflejarse en la declaración enviada y publicada con el manuscrito, y actualizada en el registro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .