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Uso del cierre del apéndice de la aurícula izquierda en pacientes con FANV con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (SAFE-PROTECT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Seguridad y eficacia del uso del cierre del apéndice de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo

Evaluar la seguridad y la eficacia del uso del cierre del apéndice de la aurícula izquierda Microport CardioAdvance para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que tienen contraindicaciones para la anticoagulación a largo plazo. Y para respaldar la aprobación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El ensayo SAFE-PROTECT está compuesto por un grupo Roll-in, un grupo de tamaño pequeño y un grupo RCT. Está previsto que este ensayo se lleve a cabo en unos 20 sitios de China.

El grupo roll-in planea inscribir como máximo 3 sujetos en cada sitio para implantar un dispositivo experimental para exploración y observación.

El grupo RCT planea inscribir no menos de 210 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, y 1:1 asignados al azar al brazo experimental o al brazo de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ben He, Prof.
  • Número de teléfono: 0086-13701733685
  • Correo electrónico: heben@medmail.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con fibrilación auricular no valvular de ≥18 y ≤80 años;
  • Alto riesgo de ictus isquémico: puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 para mujeres) junto con alguna de las siguientes circunstancias:

    1. Con antecedentes registrados (antes de los 6 meses a partir de ahora) de sangrado (incluido sangrado gingival/nasal/oral, sangrado de piel y tejidos blandos, sangrado gastrointestinal, sangrado del tracto urinario, hemorragia cerebral, etc.) o tendencia al sangrado;
    2. Intolerancia o rechazo a la terapia anticoagulante a largo plazo;
    3. Sufrir un accidente cerebrovascular o embolia a pesar de la terapia anticoagulante de rutina;
    4. Con una puntuación HAS-BLED predictiva ≥3.
  • Los sujetos (o sus representantes legales) son capaces de comprender los objetivos del estudio y están dispuestos a cooperar con el procedimiento y el seguimiento. Sujetos que participan voluntariamente en este ensayo y han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con fibrilación auricular (FA) causada por enfermedad valvular reumática, estenosis mitral de moderada a grave, insuficiencia mitral grave, valvulopatía aórtica grave u obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo con diferencia de presión superior a 40 mmHg;
  • Sufrir con otra(s) enfermedad(es) que requiera(n) tratamiento anticoagulante oral a largo plazo;
  • FA inicial no tratada o FA secundaria con causa clara (como cardiopatía hipertiroidea);
  • Trombo intracardíaco (incluyendo aurícula izquierda y/o derecha) encontrado o persistente;
  • Sufrió un infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
  • Historial de operación previa de reparación del tabique interauricular o implante de oclusor del tabique interauricular;
  • Antecedentes de operación previa de reemplazo de válvula cardíaca (válvula mecánica);
  • Sujetos sometidos a operación de trasplante de corazón;
  • Sujetos con enfermedad de la arteria carótida sintomática (como estenosis carotídea > 50 %) o sujetos con placa vulnerable en la arteria carótida.
  • Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico o AIT recientemente (dentro de los 30 días);
  • Placa(s) aterosclerótica(s) activa(s) compleja(s) conocida(s) en la aorta descendente o el arco aórtico;
  • Insuficiencia cardíaca severa (NYHA Grado Ⅳ);
  • El investigador evaluó que hubo resultados anormales con importancia clínica en el análisis de sangre de rutina de los sujetos;
  • Anomalía renal grave: creatinina sérica >250 μmol/l; o en diálisis;
  • Alérgico o contraindicado a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste y aleación de nitinol;
  • Sujetos que están programados para recibir una operación dentro de 1 año después del procedimiento y necesitan suspender la terapia antitrombótica;
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia, o sujetos que planean tener un hijo dentro de 1 año después del procedimiento;
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
  • Sujetos que están participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que aún no se alcanza el criterio de valoración principal antes de la inscripción;
  • Los sujetos tienen otras razones por las que no pueden mantener 2 meses de anticoagulación o 6 meses de terapia antiplaquetaria dual;
  • Sujetos con cumplimiento deficiente (a juzgar por el investigador) o que no pueden completar el estudio de acuerdo con el protocolo debido a otras razones;
  • Sujetos que no son aptos para recibir tratamiento de oclusión LAA (a juicio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema LAAC Microport CardioAdvance
El sujeto implanta el sistema Microport CardioAdvance LAAC para ocluir la LAA mediante intervención percutánea.
Implante del sistema LAAC en LAA mediante intervención percutánea
Comparador activo: Sistema vigilante LAAC
Sujeto implanta el sistema Watchman LAAC para ocluir LAA mediante intervención percutánea.
Implante del sistema LAAC en LAA mediante intervención percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, embolia sistémica, muerte cardiovascular y muerte inexplicable
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de oclusión de LAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen TEE que muestra que la derivación residual < 5 mm de ancho de chorro u oclusión completa de LAA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ming Zheng, Prof., MicroPort Orthopedics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Además, el protocolo de estudio estará disponible. Los datos estarán disponibles durante los 3 meses iniciales y los 5 años posteriores a la publicación del artículo.

Si el plan de intercambio de datos cambia después del registro, esto debe reflejarse en la declaración enviada y publicada con el manuscrito, y actualizada en el registro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para los 3 meses iniciales y los 5 años posteriores a la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

(con) Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. (Para el análisis) Lograr los objetivos de la propuesta aprobada. (Mecanismo de requisitos) Las propuestas deben enviarse a mzheng@microport.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá el enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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