This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Användning av vänster atriums bihangsstängning hos NVAF-patient med hög risk för ischemisk stroke

Säkerhet och effektivitet av att använda vänster atrium bihangsstängning hos icke valvulärt förmaksflimmerpatienter med hög risk för ischemisk stroke -- en prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning

Sponsorer

Ledande sponsor: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Källa Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Kort sammanfattning

För att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Microport CardioAdvance Left Atrium Appendage Förslutning för att förhindra stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som har kontraindikationer för långvarig antikoagulering. Och för att stödja registreringsgodkännande från National Medical Products Administration (NMPA).

detaljerad beskrivning

SAFE-PROTECT-försöket består av Roll-in-grupp, liten grupp och RCT-grupp. Denna rättegång planeras att genomföra i ett 20-tal platser från Kina. Roll-in-gruppen planerar att registrera högst 3 försökspersoner på varje plats att implantera experimentell anordning för utforskning och observation. RCT-gruppen planerar att registrera inte mindre än 210 försökspersoner som utför inkluderingen/exkluderingen kriterier, och 1:1 slumpmässigt allokerad till experimentarm eller komparatorarm.

Övergripande status Har inte rekryterat ännu
Start datum 2020-12-31
Slutförelsedatum 2026-06-30
Primärt slutdatum 2022-06-30
Fas N/A
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Klinisk framgång 12 månader
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
LAA ocklusion framgång 12 månader
Inskrivning 210
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Procedur för stängning av vänster förmaksbihang

Beskrivning: Implantera LAAC-system och LAA genom perkutant ingrepp

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Patienter med icke-klaffförmaksflimmer i åldern ≥18 och ≤80; - Hög risk för ischemisk stroke: CHA2DS2VASc-poäng ≥ 2 (≥ 3 för kvinnor) tillsammans med någon av följande omständigheter: 1. Med en registrerad historia (hände tidigare än 6 månader från nu) av blödning (inklusive gingival/näsa/oral blödning, hud- och mjukdelsblödningar, gastrointestinal blödning, urinvägsblödning, hjärnblödning etc.) eller blödningstendens; 2. Intolerans eller avstötning av långvarig antikoagulationsbehandling; 3. Lider av stroke eller emboli trots rutinmässig antikoagulationsbehandling; 4. Med en förutsägande HAS-BLED-poäng ≥3. - Försökspersoner (eller hans/hennes juridiska ombud) kan förstå studien mål, villig att samarbeta med förfarande och uppföljning. Ämnen som frivilligt delta i denna rättegång och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket form. Exklusions kriterier: - Patienter med förmaksflimmer (AF) orsakat av reumatisk klaffsjukdom, måttlig till svår mitralisstenos, svår mitralisuppstötning, svår aortaklaffsjukdom eller allvarlig obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal med större tryckskillnad än 40 mmHg; - Lider av andra sjukdomar som kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling; - Initial obehandlad AF, eller sekundär AF med tydlig orsak (som hypertyreoidea hjärta sjukdom); - Intrakardiell tromb (inklusive vänster och/eller höger förmak) hittat eller kvarstående; - lidit av hjärtinfarkt inom 3 månader; - Historik om tidigare förmaksseptumreparationsoperation eller förmaksseptumockkludering implantation; - Historik av tidigare hjärtklaffsoperation (mekanisk ventil); - Försökspersoner som genomgår hjärttransplantation; - Försökspersoner med symtomatisk halsartärsjukdom (som carotidstenos > 50 %) eller patienter med sårbara plack i halspulsådern. - Har nyligen drabbats av ischemisk stroke eller TIA (inom 30 dagar); - Kända komplexa aktiva aterosklerotiska plack i den nedåtgående aortan eller aortabågen; - Svår hjärtsvikt (NYHA grad Ⅳ); - Utredaren bedömde att det fanns onormala resultat med kliniska betydelse i rutinmässiga blodprov hos försökspersoner; - Svår njuravvikelse: serumkreatinin >250μmol/l; eller på dialys; - Allergisk eller kontraindicerad mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel och nitinollegering; - Försökspersoner som är planerade att opereras inom 1 år efter ingreppet, och måste avbryta antitrombotisk behandling; - Gravida eller ammande försökspersoner, eller försökspersoner som planerar att skaffa ett barn inom 1 år efter proceduren; - Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 12 månader; - Försökspersoner som deltar i ett annat prövningsläkemedel eller klinisk enhet försök där det primära effektmåttet fortfarande inte uppnås före registreringen; - Försökspersoner har andra skäl som inte kan upprätthålla 2 månaders antikoagulering eller 6 månader dubbel antiblodplättsbehandling; - Försökspersoner med dålig följsamhet (bedömd av utredare) eller kan inte slutföra studien enligt protokollet på grund av andra skäl; - Försökspersoner som är olämpliga att få LAA-ocklusionsbehandling (bedöms av forskare).

Kön:

Allt

Könsbaserat:

Ja

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

80 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Ming Zheng, Prof. Study Chair MicroPort Orthopedics Inc.
Övergripande kontakt Kontaktinformation visas endast när studien rekryterar försökspersoner.
Verifieringsdatum

2020-09-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Microport CardioAdvance LAAC system

Typ: Experimental

Beskrivning: Subject implant Microport CardioAdvance LAAC system to occlude LAA through percutaneous intervention.

Märka: Watchman LAAC-system

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Implantat Watchman LAAC-system för att blockera LAA genom perkutant ingrepp.

Akronym SAFE-PROTECT
Information om studiedesign

Tilldelning: Randomiserad

Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Huvudsakliga syfte: Förebyggande

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniska prövningar på Atrial Fibrillation

Kliniska prövningar på Procedur för stängning av vänster förmaksbihang