Användning av vänster atriums bihangsstängning hos NVAF-patient med hög risk för ischemisk stroke

Ledande sponsor: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

För att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Microport CardioAdvance Left Atrium Appendage Förslutning för att förhindra stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som har kontraindikationer för långvarig antikoagulering. Och för att stödja registreringsgodkännande från National Medical Products Administration (NMPA).

SAFE-PROTECT-försöket består av Roll-in-grupp, liten grupp och RCT-grupp. Denna rättegång planeras att genomföra i ett 20-tal platser från Kina. Roll-in-gruppen planerar att registrera högst 3 försökspersoner på varje plats att implantera experimentell anordning för utforskning och observation. RCT-gruppen planerar att registrera inte mindre än 210 försökspersoner som utför inkluderingen/exkluderingen kriterier, och 1:1 slumpmässigt allokerad till experimentarm eller komparatorarm.

• Atrial Fibrillation
• Stroke

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Procedur för stängning av vänster förmaksbihang

Beskrivning: Implantera LAAC-system och LAA genom perkutant ingrepp

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Patienter med icke-klaffförmaksflimmer i åldern ≥18 och ≤80; - Hög risk för ischemisk stroke: CHA2DS2VASc-poäng ≥ 2 (≥ 3 för kvinnor) tillsammans med någon av följande omständigheter: 1. Med en registrerad historia (hände tidigare än 6 månader från nu) av blödning (inklusive gingival/näsa/oral blödning, hud- och mjukdelsblödningar, gastrointestinal blödning, urinvägsblödning, hjärnblödning etc.) eller blödningstendens; 2. Intolerans eller avstötning av långvarig antikoagulationsbehandling; 3. Lider av stroke eller emboli trots rutinmässig antikoagulationsbehandling; 4. Med en förutsägande HAS-BLED-poäng ≥3. - Försökspersoner (eller hans/hennes juridiska ombud) kan förstå studien mål, villig att samarbeta med förfarande och uppföljning. Ämnen som frivilligt delta i denna rättegång och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket form. Exklusions kriterier: - Patienter med förmaksflimmer (AF) orsakat av reumatisk klaffsjukdom, måttlig till svår mitralisstenos, svår mitralisuppstötning, svår aortaklaffsjukdom eller allvarlig obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal med större tryckskillnad än 40 mmHg; - Lider av andra sjukdomar som kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling; - Initial obehandlad AF, eller sekundär AF med tydlig orsak (som hypertyreoidea hjärta sjukdom); - Intrakardiell tromb (inklusive vänster och/eller höger förmak) hittat eller kvarstående; - lidit av hjärtinfarkt inom 3 månader; - Historik om tidigare förmaksseptumreparationsoperation eller förmaksseptumockkludering implantation; - Historik av tidigare hjärtklaffsoperation (mekanisk ventil); - Försökspersoner som genomgår hjärttransplantation; - Försökspersoner med symtomatisk halsartärsjukdom (som carotidstenos > 50 %) eller patienter med sårbara plack i halspulsådern. - Har nyligen drabbats av ischemisk stroke eller TIA (inom 30 dagar); - Kända komplexa aktiva aterosklerotiska plack i den nedåtgående aortan eller aortabågen; - Svår hjärtsvikt (NYHA grad Ⅳ); - Utredaren bedömde att det fanns onormala resultat med kliniska betydelse i rutinmässiga blodprov hos försökspersoner; - Svår njuravvikelse: serumkreatinin >250μmol/l; eller på dialys; - Allergisk eller kontraindicerad mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel och nitinollegering; - Försökspersoner som är planerade att opereras inom 1 år efter ingreppet, och måste avbryta antitrombotisk behandling; - Gravida eller ammande försökspersoner, eller försökspersoner som planerar att skaffa ett barn inom 1 år efter proceduren; - Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 12 månader; - Försökspersoner som deltar i ett annat prövningsläkemedel eller klinisk enhet försök där det primära effektmåttet fortfarande inte uppnås före registreringen; - Försökspersoner har andra skäl som inte kan upprätthålla 2 månaders antikoagulering eller 6 månader dubbel antiblodplättsbehandling; - Försökspersoner med dålig följsamhet (bedömd av utredare) eller kan inte slutföra studien enligt protokollet på grund av andra skäl; - Försökspersoner som är olämpliga att få LAA-ocklusionsbehandling (bedöms av forskare).

Kön:

Allt

Könsbaserat:

Ja

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

80 år

Friska volontärer:

Nej

2020-09-01

Typ: Sponsor

• LAAC
• NVAF
• ischemisk stroke

Märka: Microport CardioAdvance LAAC system

Typ: Experimental

Beskrivning: Subject implant Microport CardioAdvance LAAC system to occlude LAA through percutaneous intervention.

Märka: Watchman LAAC-system

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Implantat Watchman LAAC-system för att blockera LAA genom perkutant ingrepp.

Tilldelning: Randomiserad

Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Huvudsakliga syfte: Förebyggande

Maskering: Ingen (öppen etikett)