Utilisation de la fermeture de l'appendice de l'oreillette gauche chez les patients NVAF présentant un risque élevé d'AVC ischémique (SAFE-PROTECT)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;

• Risque élevé d'AVC ischémique : score CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 pour les femmes) associé à l'une des circonstances suivantes :

  1. Avec des antécédents enregistrés (survenus avant 6 mois à partir de maintenant) de saignement (y compris saignement gingival/nasal/oral, saignement de la peau et des tissus mous, saignement gastro-intestinal, saignement des voies urinaires, hémorragie cérébrale, etc.) ou tendance au saignement ;
  2. Intolérance ou rejet d'un traitement anticoagulant à long terme ;
  3. AVC ou embolie malgré un traitement anticoagulant de routine ;
  4. Avec un score HAS-BLED prédictif ≥3.
• Les sujets (ou leurs représentants légaux) sont capables de comprendre les objectifs de l'étude, disposés à coopérer avec la procédure et le suivi. Sujets qui participent volontairement à cet essai et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) causée par une maladie valvulaire rhumatismale, une sténose mitrale modérée à sévère, une régurgitation mitrale sévère, une maladie valvulaire aortique sévère ou une obstruction sévère des voies d'éjection ventriculaire gauche avec une différence de pression supérieure à 40 mmHg ;
• Souffrant d'autre(s) maladie(s) nécessitant un traitement anticoagulant oral au long cours ;
• FA initiale non traitée ou FA secondaire avec une cause claire (telle qu'une cardiopathie hyperthyroïdienne) ;
• Thrombus intracardiaque (y compris l'oreillette gauche et/ou droite) détecté ou persistant ;
• A subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
• Antécédents d'opération de réparation du septum auriculaire ou d'implantation d'occlusion septale auriculaire ;
• Antécédents d'opération de remplacement de valve cardiaque (valve mécanique) ;
• Sujets subissant une opération de transplantation cardiaque ;
• Sujets atteints d'une maladie symptomatique de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne > 50 %) ou sujets présentant une plaque carotide vulnérable.
• A souffert récemment d'un AVC ischémique ou d'un AIT (dans les 30 jours);
• Plaque(s) athéroscléreuse(s) active(s) complexe(s) connue(s) dans l'aorte descendante ou l'arc aortique ;
• Insuffisance cardiaque sévère (Grade NYHA Ⅳ);
• L'investigateur a évalué qu'il y avait des résultats anormaux avec une signification clinique dans le test sanguin de routine des sujets ;
• Anomalie rénale sévère : créatinine sérique > 250 μmol/l ; ou sous dialyse;
• Allergique ou contre-indiqué à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au produit de contraste et à l'alliage de nitinol ;
• Sujets qui doivent être opérés dans l'année suivant la procédure et qui doivent arrêter le traitement anti-thrombotique ;
• Sujets enceintes ou allaitant, ou sujets qui envisagent d'avoir un enfant dans l'année suivant la procédure ;
• Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
• Sujets qui participent à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans lequel le critère d'évaluation principal n'est toujours pas atteint avant l'inscription ;
• Les sujets ont d'autres raisons qui ne peuvent pas maintenir 2 mois d'anticoagulation ou 6 mois de bithérapie antiplaquettaire ;
• Sujets avec une mauvaise observance (jugée par l'investigateur) ou ne pouvant pas terminer l'étude selon le protocole pour d'autres raisons ;
• Sujets qui ne sont pas aptes à recevoir un traitement d'occlusion LAA (jugé par l'investigateur).