Gebruik van de sluiting van het linker atrium-aanhangsel bij NVAF-patiënten met een hoog risico op ischemische beroerte (SAFE-PROTECT)

Inclusiecriteria:

• Personen met niet-valvulair atriumfibrilleren van ≥18 en ≤80 jaar;

• Hoog risico op ischemische beroerte: CHA2DS2VASc-score ≥ 2 (≥ 3 voor vrouwen) samen met een van de volgende omstandigheden:

  1. Met een geregistreerde voorgeschiedenis (gebeurt eerder dan 6 maanden vanaf nu) van bloedingen (waaronder tandvlees-/neus-/mondbloedingen, huid- en weke delen bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, urinewegbloedingen, hersenbloedingen, enz.) of bloedingsneiging;
  2. Intolerantie of afwijzing van langdurige antistollingstherapie;
  3. Beroerte of embolie krijgen ondanks routinematige antistollingstherapie;
  4. Met een voorspellende HAS-BLED-score ≥3.
• Proefpersonen (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers) zijn in staat de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen, zijn bereid mee te werken aan de procedure en de follow-up. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met atriumfibrilleren (AF) veroorzaakt door reumatische klepaandoening, matige tot ernstige mitralisklepstenose, ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige aortaklepaandoening of ernstige obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal met een drukverschil van meer dan 40 mmHg;
• Lijdend aan andere ziekte(n) die langdurige orale antistollingsbehandeling vereisen;
• Initieel onbehandeld AF, of secundair AF met een duidelijke oorzaak (zoals hartziekte met hyperthyreoïdie);
• Intracardiale trombus (inclusief linker en/of rechter atrium) gevonden of aanhoudend;
• Binnen 3 maanden een hartinfarct gehad;
• Geschiedenis van eerdere atriale septum-reparatieoperatie of atriale septumocclusie-implantatie;
• Geschiedenis van eerdere hartklepvervangingsoperatie (mechanische klep);
• Proefpersonen die een harttransplantatie ondergaan;
• Proefpersonen met symptomatische halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose > 50%) of proefpersonen met kwetsbare halsslagaderplaque.
• Onlangs (binnen 30 dagen) geleden aan een ischemische beroerte of TIA;
• Bekende complexe actieve atherosclerotische plaque(s) in de dalende aorta of aortaboog;
• Ernstig hartfalen (NYHA Graad Ⅳ);
• De onderzoeker stelde vast dat er abnormale resultaten waren met klinische significantie in de routinematige bloedtest van proefpersonen;
• Ernstige nierafwijkingen: serumcreatinine >250μmol/l; of bij dialyse;
• Allergisch of gecontra-indiceerd voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel en nitinollegering;
• Proefpersonen die binnen 1 jaar na de procedure geopereerd moeten worden en die antitrombotische therapie moeten stoppen;
• Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn binnen 1 jaar na de procedure een kind te krijgen;
• Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt nog steeds niet is bereikt vóór inschrijving;
• Proefpersonen hebben andere redenen die 2 maanden antistolling of 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers niet kunnen volhouden;
• Proefpersonen met een slechte therapietrouw (naar het oordeel van de onderzoeker) of die het onderzoek om andere redenen niet volgens het protocol kunnen voltooien;
• Proefpersonen die ongeschikt zijn voor een LAA-occlusiebehandeling (ter beoordeling door de onderzoeker).