Verwendung des Verschlusses des linken Vorhofohrs bei NVAF-Patienten mit hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (SAFE-PROTECT)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im Alter von ≥ 18 und ≤ 80;

• Hohes Risiko für ischämischen Schlaganfall: CHA2DS2VASc-Score ≥ 2 (≥ 3 für Frauen) zusammen mit einem der folgenden Umstände:

  1. Mit einer aufgezeichneten Vorgeschichte (aufgetreten vor mehr als 6 Monaten) von Blutungen (einschließlich Zahnfleisch-/Nasen-/Mundblutungen, Haut- und Weichteilblutungen, Magen-Darm-Blutungen, Harnwegsblutungen, Hirnblutungen usw.) oder Blutungsneigung;
  2. Intoleranz oder Ablehnung einer Langzeit-Antikoagulationstherapie;
  3. Schlaganfall oder Embolie trotz routinemäßiger Antikoagulationstherapie;
  4. Mit einem vorhersagenden HAS-BLED-Score ≥3.
• Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) sind in der Lage, die Studienziele zu verstehen, und sind bereit, bei Verfahren und Nachbereitung zu kooperieren. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Vorhofflimmern (AF), verursacht durch rheumatische Klappenerkrankung, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, schwere Mitralinsuffizienz, schwere Aortenklappenerkrankung oder schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts mit einer Druckdifferenz von mehr als 40 mmHg;
• Leiden an anderen Krankheiten, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordern;
• Anfängliches unbehandeltes Vorhofflimmern oder sekundäres Vorhofflimmern mit eindeutiger Ursache (z. B. hyperthyreote Herzerkrankung);
• Intrakardialer Thrombus (einschließlich linker und/oder rechter Vorhof) gefunden oder persistiert;
• Innerhalb von 3 Monaten an Myokardinfarkt erkrankt;
• Anamnese einer früheren Operation zur Reparatur des Vorhofseptums oder Implantation eines Vorhofseptum-Okkluders;
• Vorgeschichte einer früheren Herzklappenersatzoperation (mechanische Klappe);
• Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen;
• Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Halsschlagader (z. B. Karotisstenose > 50 %) oder Patienten mit anfälliger Plaque der Halsschlagader.
• Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) an einem ischämischen Schlaganfall oder einer TIA gelitten haben;
• Bekannte komplexe aktive atherosklerotische Plaque(s) in der absteigenden Aorta oder im Aortenbogen;
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad Ⅳ);
• Der Prüfarzt stellte fest, dass es bei den routinemäßigen Bluttests der Probanden anormale Ergebnisse mit klinischer Bedeutung gab;
• Schwere Nierenanomalie: Serum-Kreatinin > 250 μmol/l; oder auf Dialyse;
• Allergisch oder kontraindiziert gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel und Nitinollegierung;
• Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff operiert werden sollen und die antithrombotische Therapie abbrechen müssen;
• Schwangere oder stillende Probanden oder Probanden, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff ein Kind zu bekommen;
• Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen, bei der der primäre Endpunkt vor der Aufnahme noch nicht erreicht ist;
• Patienten haben andere Gründe, die eine 2-monatige Antikoagulation oder eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht aufrechterhalten können;
• Probanden mit schlechter Compliance (vom Prüfarzt beurteilt) oder können die Studie aus anderen Gründen nicht gemäß dem Protokoll abschließen;
• Probanden, die für eine LAA-Okklusionsbehandlung ungeeignet sind (vom Prüfarzt beurteilt).