Bruk av venstre atrium vedhengslukking hos NVAF-pasienter med høy risiko for iskemisk hjerneslag (SAFE-PROTECT)

Inklusjonskriterier:

• Personer med ikke-klaff atrieflimmer i alderen ≥18 og ≤80;

• Høy risiko for iskemisk hjerneslag: CHA2DS2VASc-score ≥ 2 (≥ 3 for kvinner) sammen med noen av følgende omstendigheter:

  1. Med en registrert historie (oppstått tidligere enn 6 måneder fra nå) med blødninger (inkludert gingival/nese/oral blødning, hud- og bløtvevsblødninger, gastrointestinal blødning, urinveisblødning, hjerneblødning osv.) eller blødningstendens;
  2. Intoleranse eller avvisning av langvarig anti-koagulasjonsterapi;
  3. Lider av hjerneslag eller emboli til tross for rutinemessig antikoagulasjonsbehandling;
  4. Med en forutsigende HAS-BLED-score ≥3.
• Fagene (eller hans/hennes juridiske representanter) er i stand til å forstå studiemålene, villige til å samarbeide med prosedyre og oppfølging. Forsøkspersoner som frivillig deltar i denne rettssaken og har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med atrieflimmer (AF) forårsaket av revmatisk klaffesykdom, moderat til alvorlig mitralstenose, alvorlig mitralregurgitasjon, alvorlig aortaklaffsykdom eller alvorlig obstruksjon av venstre ventrikkelutløpskanal med trykkforskjell større enn 40 mmHg;
• Lider med andre sykdommer som krever langvarig oral antikoagulasjonsbehandling;
• Initial ubehandlet AF, eller sekundær AF med klar årsak (som hypertyreoid hjertesykdom);
• Intrakardial trombe (inkludert venstre og/eller høyre atrium) funnet eller vedvarte;
• Led av hjerteinfarkt innen 3 måneder;
• Anamnese med tidligere atrieseptumreparasjon eller implantasjon av atrieseptum okkluderer;
• Historie om tidligere hjerteklaff (mekanisk ventil) erstatningsoperasjon;
• Personer som gjennomgår hjertetransplantasjon;
• Personer med symptomatisk carotidarteriesykdom (som carotisstenose > 50%) eller personer med sårbar carotisarterieplakk.
• Lidt av iskemisk hjerneslag eller TIA nylig (innen 30 dager);
• Kjent kompleks aktiv aterosklerotisk plakk(er) i nedadgående aorta eller aortabue;
• Alvorlig hjertesvikt (NYHA Grade Ⅳ);
• Etterforskeren vurderte at det var unormale resultater med klinisk betydning i rutinemessige blodprøver av forsøkspersoner;
• Alvorlig nyreavvik: serumkreatinin >250μmol/l; eller på dialyse;
• Allergisk eller kontraindisert mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel og nitinollegering;
• Pasienter som er planlagt å få operasjon innen 1 år etter prosedyren, og trenger å stoppe antitrombotisk behandling;
• Gravide eller ammende personer, eller personer som planlegger å få barn innen 1 år etter prosedyren;
• Personer med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr der det primære endepunktet fortsatt ikke er nådd før registreringen;
• Forsøkspersonene har andre grunner som ikke kan opprettholde 2 måneders antikoagulasjon eller 6 måneders dobbel antiblodplatebehandling;
• Forsøkspersoner med dårlig etterlevelse (bedømt av etterforsker) eller kan ikke fullføre studien i henhold til protokollen på grunn av andre årsaker;
• Forsøkspersoner som er uegnet til å motta LAA okklusjonsbehandling (bedømt av etterforsker).