Zastosowanie zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z NVAF z wysokim ryzykiem udaru niedokrwiennego (SAFE-PROTECT)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z niezastawkowym migotaniem przedsionków w wieku ≥18 i ≤80 lat;

• Wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu: wynik CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 dla kobiet) wraz z jedną z następujących okoliczności:

  1. Z zarejestrowaną historią (występującą wcześniej niż 6 miesięcy od teraz) krwawień (w tym krwawień z dziąseł/nosa/ust, krwawień ze skóry i tkanek miękkich, krwawień z przewodu pokarmowego, krwawień z dróg moczowych, krwotoków mózgowych itp.) lub skłonnością do krwawień;
  2. Nietolerancja lub odrzucenie długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
  3. Cierpienie na udar mózgu lub zator pomimo rutynowej terapii przeciwzakrzepowej;
  4. Z przewidywanym wynikiem HAS-BLED ≥3.
• Badani (lub ich przedstawiciele prawni) są w stanie zrozumieć cele badania, są chętni do współpracy przy procedurze i obserwacji. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisały pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) spowodowanym chorobą reumatyczną zastawek, umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej, ciężką niedomykalnością mitralną, ciężką chorobą zastawki aortalnej lub ciężką niedrożnością drogi odpływu lewej komory z różnicą ciśnień większą niż 40 mmHg;
• cierpiących na inne choroby wymagające długotrwałego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;
• Początkowe nieleczone AF lub wtórne AF z wyraźną przyczyną (taką jak nadczynność tarczycy);
• Stwierdzono lub utrzymuje się zakrzep wewnątrzsercowy (w tym lewy i/lub prawy przedsionek);
• Przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
• Historia wcześniejszej operacji naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub wszczepienia okludera w przegrodzie międzyprzedsionkowej;
• Historia poprzedniej operacji wymiany zastawki serca (zastawki mechanicznej);
• Pacjenci poddawani operacji przeszczepu serca;
• Pacjenci z objawową chorobą tętnic szyjnych (taką jak zwężenie tętnicy szyjnej > 50%) lub pacjenci z wrażliwą blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej.
• niedawno przebył udar niedokrwienny lub TIA (w ciągu ostatnich 30 dni);
• Znana złożona aktywna blaszka miażdżycowa w aorcie zstępującej lub łuku aorty;
• Ciężka niewydolność serca (stopień Ⅳ wg NYHA);
• Badacz ocenił, że rutynowe badanie krwi pacjentów wykazało nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym;
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >250 μmol/l; lub na dializie;
• Uczulenie lub przeciwwskazane na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy i stop nitinolu;
• Pacjenci, u których zaplanowano operację w ciągu 1 roku po zabiegu i muszą przerwać leczenie przeciwzakrzepowe;
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które planują mieć dziecko w ciągu 1 roku po zabiegu;
• Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
• Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy nadal nie został osiągnięty przed włączeniem;
• Pacjenci mają inne przyczyny, które nie pozwalają na utrzymanie 2-miesięcznej terapii przeciwzakrzepowej lub 6-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
• Pacjenci ze słabą zgodnością (w ocenie badacza) lub nie mogą ukończyć badania zgodnie z protokołem z innych powodów;
• Osoby, które nie kwalifikują się do leczenia okluzją LAA (w ocenie badacza).