Utilizzo della chiusura dell'appendice dell'atrio sinistro in pazienti con NVAF ad alto rischio di ictus ischemico (SAFE-PROTECT)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con fibrillazione atriale non valvolare di età ≥18 e ≤80;

• Rischio elevato di ictus ischemico: punteggio CHA2DS2VASc ≥ 2 (≥ 3 per le donne) insieme a una qualsiasi delle seguenti circostanze:

  1. Con una storia registrata (avvenuta prima di 6 mesi da oggi) di sanguinamento (incluso sanguinamento gengivale/nasale/orale, sanguinamento della pelle e dei tessuti molli, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento del tratto urinario, emorragia cerebrale, ecc.) o tendenza al sanguinamento;
  2. Intolleranza o rifiuto della terapia anticoagulante a lungo termine;
  3. Soffrire di ictus o embolia nonostante la terapia anticoagulante di routine;
  4. Con un punteggio HAS-BLED predittivo ≥3.
• I soggetti (oi loro rappresentanti legali) sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio, disposti a collaborare con la procedura e il follow-up. Soggetti che partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con fibrillazione atriale (FA) causata da malattia valvolare reumatica, stenosi mitralica da moderata a grave, grave rigurgito mitralico, grave malattia della valvola aortica o grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro con differenza di pressione superiore a 40 mmHg;
• Soffre di altre malattie che richiedono un trattamento anticoagulante orale a lungo termine;
• FA iniziale non trattata o FA secondaria con causa chiara (come cardiopatia ipertiroidea);
• Trombo intracardiaco (compreso l'atrio sinistro e/o destro) rilevato o persistente;
• Soffriva di infarto del miocardio entro 3 mesi;
• Anamnesi di precedente operazione di riparazione del setto atriale o impianto di occlusore del setto atriale;
• Storia di precedente operazione di sostituzione della valvola cardiaca (valvola meccanica);
• Soggetti sottoposti a intervento di trapianto di cuore;
• Soggetti con malattia dell'arteria carotidea sintomatica (come stenosi carotidea > 50%) o soggetti con placca vulnerabile dell'arteria carotidea.
• Soffrito di recente di ictus ischemico o TIA (entro 30 giorni);
• Placche aterosclerotiche attive complesse note nell'aorta discendente o nell'arco aortico;
• Insufficienza cardiaca grave (grado NYHA Ⅳ);
• Lo sperimentatore ha valutato che c'erano risultati anormali con significato clinico nell'analisi del sangue di routine dei soggetti;
• Grave anomalia renale: creatinina sierica >250μmol/l; o in dialisi;
• Allergico o controindicato ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto e lega di nitinolo;
• Soggetti che devono essere operati entro 1 anno dalla procedura e devono interrompere la terapia antitrombotica;
• Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che intendono avere un figlio entro 1 anno dalla procedura;
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
• Soggetti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali in cui l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto prima dell'arruolamento;
• I soggetti hanno altri motivi che non possono mantenere 2 mesi di anticoagulazione o 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica;
• Soggetti con scarsa compliance (giudicati dallo sperimentatore) o che non possono completare lo studio secondo il protocollo per altri motivi;
• Soggetti che non sono idonei a ricevere il trattamento per l'occlusione della LAA (giudicato dallo sperimentatore).