慢性GVHDに対する集学的介入
2026年1月15日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
中等度から重度の慢性移植片対宿主病（GVHD）患者における医療アドヒアランスと対処を促進するための集学的介入
この研究は、同種異系造血幹細胞移植を受けた成人の生活の質、症状負担、精神的苦痛を改善するために、学際的な患者中心の介入であるホライゾンズプログラムの実現可能性と有効性を、最小限に強化された標準治療と比較して評価するために行われています。移植片対宿主病（GVHD）を発症しました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化調査研究は、Horizons プログラムが通常のケアと比較して管理可能であり、慢性 GVHD と治療、対処、生活の質の理解の向上に効果的であるかどうかを確認するために実施されています。
ランダム化とは、参加者が偶然に次の 2 つのグループのいずれかに振り分けられることを意味します。
ホライゾンズ・プログラム
--Horizons プログラムを受ける個人は、安全な TeleHealth ビデオ会議システムを使用して、毎週 8 回の 90 分間のグループ セッションに参加します。
- 通常のケア -- 通常のケアを受けている人には、教育用の小冊子も渡されます。
調査研究の手順には次のものが含まれます。
- 資格審査
- ビデオ会議ソフトウェアの簡単なテスト
- 3回の研究評価の完了（同意署名後、無作為化前、およびHorizonsプログラム開始後8週目および16週目）
- 通常のケアを受けている人には、啓発冊子も配布されます。 この調査研究には80名が参加する予定です。
MGH BMT サバイバーシップ プログラムは、このプロジェクトに資金を提供することでこの研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種HCTを受けた成人患者（21歳以上）
- 中等度から重度の慢性GVHDを患っている
- 現在、MGH血液骨髄移植クリニックで治療を受けています
- 英語によるグループ介入に参加する能力がある
除外基準:
- 併存疾患または認知障害を有し、インフォームド・コンセントや介入への参加が不可能であると担当臨床医が判断している患者
- ここでは囚人や妊婦と定義されている脆弱な患者は介入の対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホライゾンプログラム
毎週 8 回の音声録音された遠隔医療ビデオ会議セッション。 セッションは90分です。 ビデオ会議セッション終了後 8 週間および 16 週間後のアンケート評価 |
遠隔医療のビデオ会議セッションとアンケート。
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実験的：普段のお手入れ
慢性 GVHD に対処するための標準的な医療訪問。慢性 GVHD の管理および幹細胞移植生存に関する推奨事項に関する情報を含む、電子または紙形式の追加の標準化された小冊子が付属します。 Horizons プログラム グループの開始から 8 週間後と 16 週間後のアンケート評価 |
紙または電子小冊子を追加した標準的な医療訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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対象となる参加者が 50% 以上登録すれば実現可能性が実証されます
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ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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遵守率
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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80% が 8 セッション中 4 セッション以上完了した場合、実現可能性が実証されます。
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ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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定着率
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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参加者の80％が研究に留まれば実現可能性が証明される
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ベースライン (ランダム化前) から 8 週間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL): がん治療 - 骨髄移植の機能評価 (FACT-BMT)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間の生活の質の長期的な違いを調査します（FACT-BMTスコア範囲は0〜164で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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症状負担: Lee 慢性移植片対宿主病症状スケール (Lee cGVHD)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間の症状負荷の長期的な差異を調査します（Lee cGVHD スコア範囲は 0 ～ 56、より高いスコアはより悪い症状負荷を示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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精神的苦痛: 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間の心理的苦痛の長期的な差異を調査します（HADSスコア範囲は0〜21、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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医療アドヒアランス: 服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間の医療アドヒアランス自己管理における長期的な差異を調査します（MARS-5 スコアの範囲は 5 ～ 25、スコアが高いほどアドヒアランスが高いことを示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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社会的サポート: 医療転帰調査 社会的サポート調査 (MOS SSS)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間のソーシャルサポートの自己管理における長期的な差異を調査します（MOS SSSスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほどサポートが大きいことを示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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自己効力感: がん自己効力感スケール (CASE)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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線形混合モデルを使用して、研究グループ間のがんの自己効力感における長期的な差異を調査します (CASE スコア範囲は 0 ～ 170、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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対処スキル: 現状の尺度 (MOCS)
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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研究グループ間でコーピングスキルの自己管理目標を比較するために使用する 線形混合モデルを使用して、研究グループ間の対処スキルの長期的な差異を調査します (CASE スコア範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します)。 |
ベースライン (ランダム化前) から最大 16 週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。