Multidisciplinaire interventie bij chronische GVHD
15 januari 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Multidisciplinaire interventie ter bevordering van therapietrouw en coping bij patiënten met matige tot ernstige chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een multidisciplinaire, patiëntgerichte interventie, het Horizons-programma, versus minimaal verbeterde standaardzorg ter verbetering van de kwaliteit van leven, de symptoomlast en de psychische problemen van volwassenen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en ontwikkelde graft-versus-hostziekte (GVHD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of het Horizons-programma in vergelijking met de gebruikelijke zorg beheersbaar en effectief is in het verbeteren van het begrip van chronische GVHD en behandeling, coping en kwaliteit van leven.
Randomisatie betekent dat deelnemers bij toeval in een van de volgende twee groepen worden ingedeeld:
Horizons-programma
--Individuen die het Horizons-programma ontvangen, zullen 8 wekelijkse groepssessies van 90 minuten bijwonen met behulp van een beveiligd TeleHealth-videoconferentiesysteem
- Gebruikelijke zorg --Personen die gebruikelijke zorg krijgen, krijgen ook een educatief boekje.
De onderzoeksprocedures omvatten:
- screening op geschiktheid
- een korte test van videoconferentiesoftware
- voltooiing van drie onderzoeksbeoordelingen (na ondertekening van toestemming maar vóór randomisatie en 8 weken en 16 weken na de start van het Horizons-programma)
- Personen die gebruikelijke zorg krijgen, krijgen ook een educatief boekje. Naar verwachting zullen 80 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Het MGH BMT Survivorship Program ondersteunt dit onderzoek door dit project te financieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥ 21 jaar) die allogene HCT hebben ondergaan
- matige tot ernstige chronische GVHD hebben
- ontvangen momenteel hun zorg in de MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
- de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan een Engelstalige groepsinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbide aandoeningen of cognitieve stoornissen die volgens de behandelend clinicus geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventie verbiedt
- Kwetsbare patiënten, hier gedetineerden en zwangere vrouwen, worden niet bij de interventie betrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Horizon-programma
Acht wekelijkse, op audio opgenomen telezorgvideoconferentiesessies. Sessies duren 90 minuten. Vragenlijstbeoordelingen 8 en 16 weken na het einde van de videoconferentiesessies |
Telehealth-videoconferentiesessies en vragenlijsten.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Standaard medische bezoeken om chronische GVHD aan te pakken, met een aanvullend gestandaardiseerd boekje, in elektronische of papieren vorm, met informatie over de behandeling van chronische GVHD en aanbevelingen voor overleving van stamceltransplantaties. Vragenlijstbeoordeling 8 weken en 16 weken na start van de Horizons Programmagroep |
Standaard medische bezoeken met extra papier of elektronisch boekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
De haalbaarheid wordt aangetoond als ≥50% in aanmerking komende deelnemers zich inschrijven
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond als 80% ≥4 van de 8 sessies voltooit
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond als 80% van de deelnemers in de studie blijft
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL): functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in kwaliteit van leven tussen studiegroepen te onderzoeken (FACT-BMT-scorebereik 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Symptoomlast: Lee Chronic Graft-versus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in symptoomlast tussen studiegroepen te onderzoeken (Lee cGVHD-scorebereik 0-56, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Psychische stress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in psychisch leed tussen onderzoeksgroepen te onderzoeken (HADS-scorebereik 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer leed).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Medische therapietrouw: rapportageschaal medicatietrouw (MARS-5)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in zelfmanagement van medische therapietrouw tussen onderzoeksgroepen te onderzoeken (MARS-5 scorebereik 5-25, waarbij hogere scores een grotere therapietrouw aangeven).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Maatschappelijke ondersteuning: onderzoek naar medische resultaten Enquête sociale ondersteuning (MOS SSS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in zelfmanagement van sociale steun tussen studiegroepen te onderzoeken (MOS SSS-scorebereik 0-100, waarbij hogere scores meer steun aangeven).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Zelfeffectiviteit: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in zelfeffectiviteit van kanker tussen onderzoeksgroepen te onderzoeken (CASE-scorebereik 0-170, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven).
|
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
|
Copingvaardigheden: maatstaf voor huidige status (MOCS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
Gebruiken om het zelfmanagementdoel van Coping Skills tussen studiegroepen te vergelijken We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om longitudinale verschillen in copingvaardigheden tussen onderzoeksgroepen te onderzoeken (CASE-scorebereik 0-52, waarbij hogere scores duiden op een grotere copingvaardigheid). |
Baseline (pre-randomisatie) tot 16 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .