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Intervento multidisciplinare nella GVHD cronica

15 gennaio 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervento multidisciplinare per promuovere l'aderenza medica e il coping nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) da moderata a grave

Questa ricerca è stata condotta per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento multidisciplinare incentrato sul paziente, il programma Horizons, rispetto a un'assistenza standard minimamente potenziata per migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi e il disagio psicologico degli adulti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e ha sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca randomizzato è stato condotto per vedere se il programma Horizons rispetto alle cure abituali è gestibile ed efficace nel migliorare la comprensione della GVHD cronica e il trattamento, il coping e la qualità della vita.

La randomizzazione significa che i partecipanti verranno inseriti per caso in uno dei due gruppi:

  • Programma Orizzonti

    --Gli individui che ricevono il programma Horizons parteciperanno a 8 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti utilizzando un sistema di videoconferenza TeleHealth sicuro

  • Cure abituali --Gli individui che ricevono le cure abituali riceveranno anche un opuscolo informativo.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • screening per l'idoneità
  • un breve test del software di videoconferenza
  • completamento di tre valutazioni dello studio (dopo aver firmato il consenso ma prima della randomizzazione e a 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio del programma Horizons)
  • Le persone che ricevono cure abituali riceveranno anche un libretto educativo. Si prevede che 80 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il programma di sopravvivenza MGH BMT sta supportando questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (≥ 21 anni) sottoposti a HCT allogenico
  • soffre di GVHD cronica da moderata a grave
  • stanno attualmente ricevendo le loro cure presso la MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
  • avere la possibilità di partecipare a un intervento di gruppo in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di comorbidità o compromissione cognitiva che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione all'intervento
  • I pazienti vulnerabili, qui definiti come detenuti e donne in gravidanza, non saranno inclusi nell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Orizzonte

Otto sessioni settimanali di videoconferenza di telemedicina registrate con audio. Le sessioni durano 90 minuti.

Valutazioni del questionario a 8 e 16 settimane dopo la fine delle sessioni di videoconferenza
Comportamentale: Programma Orizzonte
Sessioni di telemedicina e questionari in videoconferenza.
Sperimentale: Solita cura

Visite mediche standard per affrontare la GVHD cronica, con un libretto aggiuntivo standardizzato, in formato elettronico o cartaceo, contenente informazioni sulla gestione della GVHD cronica e raccomandazioni per la sopravvivenza al trapianto di cellule staminali.

Valutazione del questionario a 8 e 16 settimane dall'inizio del gruppo del Programma Horizons
Comportamentale: Solita cura
Visite mediche standard con libretto aggiuntivo cartaceo o elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata se si iscrivono ≥50% di partecipanti idonei
Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata se l'80% completa ≥4 sessioni su 8
Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata se l'80% dei partecipanti rimane nello studio
Dal basale (pre-randomizzazione) al follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL): valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per studiare le differenze longitudinali nella qualità della vita tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio FACT-BMT 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Carico dei sintomi: Lee Chronic Graft-Versus-Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per studiare le differenze longitudinali nel carico dei sintomi tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio Lee cGVHD 0-56, con punteggi più alti che indicano un carico dei sintomi peggiore).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Disagio psicologico: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per studiare le differenze longitudinali nel disagio psicologico tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio HADS 0-21, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Aderenza medica: scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS-5)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per studiare le differenze longitudinali nell'autogestione dell'aderenza medica tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio MARS-5 5-25, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Sostegno sociale: studio sui risultati medici Sondaggio sul sostegno sociale (MOS SSS)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per indagare le differenze longitudinali nell'autogestione del supporto sociale tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio MOS SSS 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Autoefficacia: scala di autoefficacia del cancro (CASE)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Useremo modelli misti lineari per studiare le differenze longitudinali nell'autoefficacia del cancro tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio CASE 0-170, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up
Capacità di coping: misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up

Utilizzo per confrontare l'obiettivo di autogestione delle capacità di coping tra i gruppi di studio

Useremo modelli misti lineari per indagare le differenze longitudinali nelle capacità di coping tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio CASE 0-52, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di coping).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 16 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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