Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární intervence u chronické GVHD

15. ledna 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multidisciplinární intervence na podporu lékařské adherence a zvládání situace u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)

Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti multidisciplinární intervence zaměřené na pacienta, programu Horizons, oproti minimálně vylepšené standardní péči za účelem zlepšení kvality života, zátěže symptomy a psychického stresu dospělých, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a rozvinutá reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda je program Horizons ve srovnání s obvyklou péčí zvládnutelný a účinný při zlepšování porozumění chronické GVHD a léčbě, zvládání a kvalitě života.

Randomizace znamená, že účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Program Horizonty

    – Jednotlivci, kteří obdrží program Horizons, se zúčastní 8 týdenních 90minutových skupinových sezení pomocí zabezpečeného videokonferenčního systému TeleHealth

  • Obvyklá péče -- Jednotlivci, kterým je poskytnuta obvyklá péče, obdrží také edukační brožuru.

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • prověřování způsobilosti
  • krátký test softwaru pro videokonference
  • dokončení tří hodnocení studií (po podepsání souhlasu, ale před randomizací a 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení programu Horizonty)
  • Jednotlivci, kterým je poskytnuta běžná péče, obdrží také vzdělávací brožuru. Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní 80 lidí.

Program MGH BMT Survivorship Program podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na tento projekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů (≥ 21 let), kteří podstoupili alogenní HCT
  • mají středně těžkou až těžkou chronickou GVHD
  • v současné době dostávají péči na Klinice transplantací krve a dřeně MGH
  • mít schopnost zúčastnit se skupinové intervence v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními stavy nebo kognitivní poruchou, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast na zákroku
  • Do intervence nebudou zahrnuti zranitelní pacienti, kteří jsou zde definováni jako vězni a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Horizont

Osm týdenních, zvukově nahraných telehealth videokonferencí. Délka lekcí je 90 minut.

Vyhodnocení dotazníků v 8. a 16. týdnu po skončení videokonferenčních sezení
Behaviorální: Program Horizont
Telehealth videokonference a dotazníky.
Experimentální: Obvyklá péče

Standardní lékařské návštěvy zaměřené na chronickou GVHD s dodatečnou standardizovanou brožurou, v elektronickém nebo papírovém formátu, obsahující informace o léčbě chronické GVHD a doporučení ohledně přežití po transplantaci kmenových buněk.

Vyhodnocení dotazníku 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení skupiny programu Horizons
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní lékařské návštěvy s další papírovou nebo elektronickou brožurou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování
Proveditelnost bude prokázána, pokud se přihlásí ≥ 50 % oprávněných účastníků
Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování
Míra dodržování
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování
Proveditelnost bude prokázána, pokud 80 % dokončí ≥4 z 8 sezení
Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování
Proveditelnost bude prokázána, pokud 80 % účastníků zůstane ve studii
Výchozí stav (předrandomizace) až 8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL): Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Ke zkoumání longitudinálních rozdílů v kvalitě života mezi studijními skupinami použijeme lineární smíšené modely (skóre FACT-BMT v rozmezí 0-164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Symptom zátěže: Lee Chronická škála příznaků onemocnění štěpu proti hostiteli (Lee cGVHD)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů v zátěži symptomů mezi studijními skupinami (Lee cGVHD skóre rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomovou zátěž).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Psychologická tíseň: stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů v psychickém distresu mezi studijními skupinami (HADS skóre rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje větší distres).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Lékařské dodržování: stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů v self managementu lékařské adherence mezi studijními skupinami (skóre MARS-5 v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Sociální podpora: Studie zdravotních výsledků Průzkum sociální podpory (MOS SSS)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů v sebeřízení sociální podpory mezi studijními skupinami (rozsah skóre MOS SSS 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Self-Efficacy: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů v soběstačnosti rakoviny mezi studijními skupinami (rozmezí CASE skóre 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší self-efficacy).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování
Coping Skills: Measure of Current Status (MOCS)
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování

Použití k porovnání cílů sebeovládání Coping Skills mezi studijními skupinami

Použijeme lineární smíšené modely ke zkoumání longitudinálních rozdílů ve zvládacích dovednostech mezi studijními skupinami (rozsah CASE skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zvládací dovednosti).
Výchozí stav (předrandomizace) až 16týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program Horizont

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit