Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig intervensjon ved kronisk GVHD

15. januar 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Tverrfaglig intervensjon for å fremme medisinsk overholdelse og mestring hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk graft-versus-vert-sykdom (GVHD)

Denne forskningen blir gjort for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tverrfaglig, pasientsentrert intervensjon, Horizons Program, versus minimalt forbedret standardbehandling for å forbedre livskvalitet, symptombyrde og psykiske plager hos voksne som mottok en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og utviklet graft versus-host sykdom (GVHD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte forskningsstudien blir utført for å se om Horizons-programmet sammenlignet med vanlig pleie er håndterbart og effektivt for å forbedre forståelsen av kronisk GVHD og behandling, mestring og livskvalitet.

Randomisering betyr at deltakerne ved en tilfeldighet blir satt inn i en av to grupper:

  • Horisonter-programmet

    --Personer som mottar Horizons-programmet vil delta på 8 ukentlige 90-minutters gruppesesjoner ved hjelp av et sikkert TeleHealth videokonferansesystem

  • Vanlig omsorg --Personer som mottar vanlig omsorg vil også få et pedagogisk hefte.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • screening for kvalifisering
  • en kort test av programvare for videokonferanser
  • fullføring av tre studievurderinger (etter signering av samtykke, men før randomisering og 8 uker og 16 uker etter starten av Horizons-programmet)
  • Personer som mottar vanlig omsorg vil også få et pedagogisk hefte. Det er forventet at 80 personer vil delta i denne forskningsstudien.

MGH BMT Survivorship Program støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (≥ 21 år) som gjennomgikk allogen HCT
  • har moderat til alvorlig kronisk GVHD
  • mottar for tiden deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
  • ha muligheten til å delta i en engelskspråklig gruppeintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbide tilstander eller kognitiv svikt som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i intervensjonen
  • Sårbare pasienter, her definert som innsatte og gravide, vil ikke inkluderes i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Horisont-programmet

Åtte ukentlige lydopptak av telehelsevideokonferanseøkter. Øktene er 90 minutter.

Spørreskjemavurderinger 8 og 16 uker etter avsluttet videokonferanseøkter
Atferdsmessig: Horisont-programmet
Telehelse videokonferanse økter og spørreskjemaer.
Eksperimentell: Vanlig omsorg

Standard medisinske besøk for å adressere kronisk GVHD, med et ekstra standardisert hefte, i elektronisk eller papirformat, som inneholder informasjon om håndtering av kronisk GVHD og anbefalinger om overlevelse av stamcelletransplantasjoner.

Spørreskjemavurdering 8 uker og 16 uker etter at Horisontprogramgruppen starter
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard legebesøk med ekstra papir eller elektronisk hefte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis ≥50 % kvalifiserte deltakere melder seg på
Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis 80 % fullfører ≥4 av 8 økter
Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis 80 % av deltakerne forblir i studien
Baseline (pre-randomisering) til 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL): Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i livskvalitet mellom studiegruppene (FACT-BMT skåreområde 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Symptombyrde: Lee Chronic Graft Versus Host Disease Symptom Scale (Lee cGVHD)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i symptombyrde mellom studiegrupper (Lee cGVHD-skåre varierer 0-56, med høyere skåre som indikerer dårligere symptombyrde).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Psykologisk nød: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i psykiske plager mellom studiegruppene (HADS-skåre 0-21, med høyere skårer som indikerer større plager).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Medisinsk overholdelse: medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i selvbehandling av medisinsk etterlevelse mellom studiegrupper (MARS-5-skåre 5-25, med høyere skåre som indikerer større etterlevelse).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Social Support: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i selvledelse av sosial støtte mellom studiegrupper (MOS SSS-skåre varierer 0-100, med høyere skårer som indikerer større støtte).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Self-Efficacy: Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i kreft-selveffektivitet mellom studiegrupper (CASE-skåre varierer 0-170, med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging
Mestringsferdigheter: Mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging

Bruker for å sammenligne Coping Skills selvledelsesmål mellom studiegrupper

Vi vil bruke lineære blandede modeller for å undersøke longitudinelle forskjeller i mestringsferdigheter mellom studiegrupper (CASE-skåre varierer 0-52, med høyere skåre som indikerer større mestringsevne).
Baseline (pre-randomisering) opp til 16 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere