Monitieteinen interventio krooniseen GVHD:hen
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Monitieteinen interventio lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen ja selviytymisen edistämiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Tällä tutkimuksella arvioidaan monitieteisen, potilaskeskeisen hoidon, Horizons-ohjelman, toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna minimaalisesti tehostettuun standardihoitoon, jolla parannetaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden aikuisten elämänlaatua, oireiden rasitusta ja psyykkistä kärsimystä. kehittynyt graft versus-host -tauti (GVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu tutkimustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko Horizons-ohjelma tavanomaiseen hoitoon verrattuna hallittavissa ja tehokas parantamaan kroonisen GVHD:n ja hoidon, selviytymisen ja elämänlaadun ymmärtämistä.
Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistujat jaetaan sattumalta johonkin kahdesta ryhmästä:
Horizons-ohjelma
--Horizons-ohjelman saaneet osallistuvat 8 viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäistuntoon käyttämällä suojattua TeleHealth-videoneuvottelujärjestelmää
- Tavanomainen hoito – Tavanomaista hoitoa saavat henkilöt saavat myös koulutusvihkon.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
- kelpoisuuden seulonta
- lyhyt testi videoneuvotteluohjelmistosta
- kolmen tutkimusarvioinnin suorittaminen (suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista ja 8 viikkoa ja 16 viikkoa Horizons-ohjelman alkamisen jälkeen)
- Tavanomaista hoitoa saavat henkilöt saavat myös koulutusvihkon. Tähän tutkimukseen osallistuu arviolta 80 henkilöä.
MGH BMT Survivorship Program tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tätä hanketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (≥ 21 vuotta), joille tehtiin allogeeninen HCT
- joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD
- saavat tällä hetkellä hoitoa MGH:n veri- ja luuydinsiirtoklinikalla
- sinulla on mahdollisuus osallistua englanninkieliseen ryhmäinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, jonka hoitava kliinikko uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen interventioon
- Haavoittuvat potilaat, jotka määritellään tässä vangeiksi ja raskaana oleviksi naisiksi, eivät sisälly interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Horisontti-ohjelma
Kahdeksan viikoittain äänitettyä etäterveysvideoneuvotteluistuntoa. Istunnot kestävät 90 minuuttia. Kyselylomakkeen arvioinnit 8 ja 16 viikon kuluttua videoneuvotteluistuntojen päättymisestä |
Telehealth-videoneuvottelut ja -kyselyt.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Tavanomaiset lääkärikäynnit kroonisen GVHD:n käsittelemiseksi sekä standardoitu lisälehtinen sähköisessä tai paperimuodossa, joka sisältää tietoa kroonisen GVHD:n hoidosta ja kantasolusiirtosuosituksia eloonjäämissuosituksista. Kyselyn arviointi 8 viikkoa ja 16 viikkoa Horizons Program -ryhmän alkamisen jälkeen |
Tavalliset lääkärikäynnit lisäpaperilla tai sähköisellä kirjasella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥ 50 % kelpoisia osallistujia ilmoittautuu
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos 80 % on suorittanut ≥ 4 istunnosta kahdeksasta
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos 80 % osallistujista jää tutkimukseen
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) 8 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL): Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - luuydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme elämänlaadun pituussuuntaisia eroja tutkimusryhmien välillä (FACT-BMT-pisteet vaihtelevat 0-164, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Oiretaakka: Leen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin oireyhtymäasteikko (Lee cGVHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme pitkittäisiä eroja oirekuormissa tutkimusryhmien välillä (Lee cGVHD -pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Psykologinen ahdistus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme pitkittäisiä eroja psykologisessa ahdistuksessa tutkimusryhmien välillä (HADS-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Lääketieteellinen sitoutuminen: Lääkehoitoon sitoutumisen raporttiasteikko (MARS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme pitkittäisiä eroja lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen itsehallinnassa tutkimusryhmien välillä (MARS-5-pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Sosiaalinen tuki: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme pitkittäisiä eroja sosiaalisen tuen itsehallinnassa opintoryhmien välillä (MOS SSS pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Itsetehokkuus: Syövän itsetehokkuusasteikko (CASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Käytämme lineaarisia sekamalleja tutkiaksemme pitkittäisiä eroja syövän itsetehokkuudessa tutkimusryhmien välillä (CASE-pistemäärät 0-170, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
|
Selviytymistaidot: nykytilan mittaus (MOCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Selviytymistaitojen itsejohtamistavoitteen vertailu opintoryhmien välillä Käytämme lineaarisia sekamalleja selvittämään selviytymistaitojen pituussuuntaisia eroja tutkimusryhmien välillä (CASE-pisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitoa). |
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) jopa 16 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .