Multidiszciplináris beavatkozás krónikus GVHD-be
2026. január 15. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Multidiszciplináris beavatkozás a közepesen súlyos és súlyos krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek orvosi adherenciájának és megküzdésének elősegítésére
A kutatás célja egy multidiszciplináris, betegközpontú beavatkozás, a Horizons Program megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, szemben a minimálisan megnövelt standard ellátással, hogy javítsa az allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett felnőttek életminőségét, tüneti terhelését és pszichés szorongását. graft versus-host betegség (GVHD) alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kutatási tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a Horizons Program a szokásos ellátáshoz képest kezelhető-e és hatékony-e a krónikus GVHD és a kezelés, a megküzdés és az életminőség jobb megértésében.
A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a résztvevők véletlenül két csoportba kerülnek:
Horizons program
– A Horizons programban részt vevő személyek heti 8 90 perces csoportos foglalkozáson vesznek részt egy biztonságos TeleHealth videokonferencia rendszer segítségével
- Szokásos ellátás -- A szokásos ellátásban részesülő egyének oktatási füzetet is kapnak.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:
- alkalmasság szűrése
- a videokonferencia szoftver rövid tesztje
- három vizsgálati értékelés elvégzése (a beleegyezés aláírása után, de a randomizálás előtt, valamint a Horizons program kezdete után 8 és 16 héttel)
- A szokásos ellátásban részesülő egyének oktatási füzetet is kapnak. Ebben a kutatásban várhatóan 80 ember vesz részt.
Az MGH BMT Survivorship Program támogatja ezt a kutatási tanulmányt a projekt finanszírozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (≥ 21 év), akik allogén HCT-n estek át
- közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD-je van
- jelenleg az MGH Vér- és Velőtranszplantációs Klinikán kapják az ellátásukat
- képes részt venni egy angol nyelvű csoportos beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségben szenvedő vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akikről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a beavatkozásban való részvételt
- A sebezhető betegek, ideértve a fogvatartottakat és a terhes nőket, nem vesznek részt a beavatkozásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Horizont program
Nyolc hetente hangrögzített távegészségügyi videokonferencia. Az ülések 90 percesek. A kérdőív értékelése a videokonferencia-ülések befejezése után 8 és 16 héttel |
Telehealth videokonferencia ülések és kérdőívek.
|
|
Kísérleti: Szokásos Gondozás
Szokásos orvosi látogatások a krónikus GVHD kezelésére, egy további szabványos füzettel, elektronikus vagy papír formátumban, amely információkat tartalmaz a krónikus GVHD kezeléséről és az őssejt-transzplantációs túlélési ajánlásokról. Kérdőíves értékelés a Horizons Program csoport indulása után 8 és 16 héttel |
Szabványos orvosi vizitek további papír vagy elektronikus füzettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a jogosult résztvevők ≥50%-a jelentkezik
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
|
Tapadási arány
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a 8 alkalom 80%-a ≥4-et teljesít
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
|
Megtartási arány
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a résztvevők 80%-a a vizsgálatban marad
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 8 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL): A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket használunk az életminőség longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (FACT-BMT pontszám 0-164, magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Tünetterhelés: Lee krónikus graft-versus-host betegség tüneti skála (Lee cGVHD)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket fogunk használni a vizsgálati csoportok közötti tünetterhelés longitudinális különbségeinek vizsgálatára (Lee cGVHD pontszám 0-56, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Pszichológiai distressz: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket fogunk használni a pszichológiai distressz longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (a HADS-pontszám 0-21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Orvosi adherencia: Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket fogunk használni az orvosi adherencia önkezelésének longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (MARS-5 pontszám 5-25, magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Szociális támogatás: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket fogunk használni a szociális támogatás önkezelésének longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (MOS SSS pontszám 0-100, magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Önhatékonyság: Rák önhatékonysági skála (CASE)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Lineáris vegyes modelleket fogunk használni a rák önhatékonyságának longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (CASE pontszám 0-170, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
|
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
|
Megküzdési készségek: A jelenlegi állapot mérése (MOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
A megküzdési készségek önkezelési céljának összehasonlítása a tanulmányi csoportok között Lineáris vegyes modelleket fogunk használni a megküzdési készségek longitudinális különbségeinek vizsgálatára a vizsgálati csoportok között (CASE-pontszám 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési képességet jeleznek). |
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 16 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .