Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарное вмешательство при хронической РТПХ

15 января 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Междисциплинарное вмешательство для повышения приверженности лечению и преодоления трудностей у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) от умеренной до тяжелой степени

Это исследование проводится для оценки осуществимости и эффективности междисциплинарного, ориентированного на пациента вмешательства, программы Horizons, по сравнению с минимально расширенным стандартным уходом для улучшения качества жизни, уменьшения бремени симптомов и психологического стресса у взрослых, которые получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и развилась реакция трансплантат против хозяина (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование проводится, чтобы увидеть, является ли программа Horizons по сравнению с обычным уходом управляемой и эффективной для улучшения понимания хронической РТПХ и лечения, преодоления трудностей и качества жизни.

Рандомизация означает, что участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп:

  • Программа Горизонты

    -- Лица, участвующие в программе Horizons, будут посещать 8 еженедельных 90-минутных групповых занятий с использованием защищенной системы видеоконференцсвязи TeleHealth.

  • Обычный уход -- Лица, получающие обычный уход, также получат образовательный буклет.

Процедуры исследования включают в себя:

  • проверка на соответствие требованиям
  • краткий тест программного обеспечения для видеоконференцсвязи
  • завершение трех оценок исследования (после подписания согласия, но до рандомизации и через 8 недель и 16 недель после начала программы Horizons)
  • Лица, получающие обычный уход, также получат образовательный буклет. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 80 человек.

Программа MGH BMT Survivorship поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для этого проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (≥ 21 года), перенесшие аллогенную ТГСК
  • имеют хроническую РТПХ средней и тяжелой степени
  • в настоящее время получают лечение в Клинике трансплантации крови и костного мозга MGH
  • иметь возможность участвовать в интервенции группы английского языка

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые, по мнению лечащего врача, запрещают информированное согласие или участие в вмешательстве.
  • Уязвимые пациенты, определяемые здесь как заключенные и беременные женщины, не будут включены в вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа Горизонт

Восемь еженедельных аудиозаписей телемедицинских видеоконференций. Сеансы длятся 90 минут.

Оценки по анкете через 8 и 16 недель после окончания сеансов видеоконференций
Поведенческий: Программа Горизонт
Телемедицинские сеансы видеоконференцсвязи и опросы.
Экспериментальный: Обычный уход

Стандартные медицинские визиты по поводу хронической РТПХ с дополнительным стандартизированным буклетом в электронном или бумажном формате, содержащим информацию о ведении хронической РТПХ и рекомендации по выживанию после трансплантации стволовых клеток.

Оценка анкеты через 8 недель и 16 недель после начала группы программы Horizons
Поведенческий: Обычный уход
Стандартные визиты к врачу с дополнительным бумажным или электронным буклетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения
Осуществимость будет продемонстрирована, если зарегистрируется ≥50% подходящих участников.
От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения
Скорость приверженности
Временное ограничение: От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения
Осуществимость будет продемонстрирована, если 80% завершат ≥4 из 8 сеансов.
От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения
Скорость удержания
Временное ограничение: От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения
Осуществимость будет продемонстрирована, если 80% участников останутся в исследовании
От исходного уровня (до рандомизации) до 8-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ): функциональная оценка терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения продольных различий в качестве жизни между исследуемыми группами (диапазон баллов FACT-BMT 0-164, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Бремя симптомов: Шкала симптомов хронической болезни «трансплантат против хозяина» Ли (ХБТПХ Ли)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в бремени симптомов между исследуемыми группами (диапазон оценок Lee cGVHD 0–56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Психологический дистресс: больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в психологическом дистрессе между исследуемыми группами (диапазон баллов HADS от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на больший дистресс).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Медицинская приверженность: Шкала отчета о приверженности лечению (MARS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в самоконтроле приверженности лечению между исследуемыми группами (диапазон баллов MARS-5 5-25, где более высокие баллы указывают на большую приверженность).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Социальная поддержка: исследование результатов медицинского обследования, исследование социальной поддержки (MOS SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в самоконтроле социальной поддержки между исследовательскими группами (диапазон баллов MOS SSS 0-100, где более высокие баллы указывают на большую поддержку).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Самоэффективность: шкала самоэффективности рака (CASE)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в самоэффективности рака между исследовательскими группами (диапазон баллов CASE 0-170, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения
Навыки совладания: измерение текущего состояния (MOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения

Использование для сравнения цели самоконтроля навыков совладания между исследовательскими группами

Мы будем использовать линейные смешанные модели для изучения лонгитюдных различий в навыках совладания между исследуемыми группами (диапазон баллов CASE от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков совладания).
Исходный уровень (до рандомизации) до 16 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться