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Intervention multidisciplinaire dans la GVHD chronique

11 février 2024 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervention multidisciplinaire pour promouvoir l'observance médicale et l'adaptation chez les patients atteints de maladie chronique modérée à sévère du greffon contre l'hôte (GVHD)

Cette recherche est menée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention multidisciplinaire centrée sur le patient, le programme Horizons, par rapport à des soins standards améliorés de manière minimale pour améliorer la qualité de vie, le fardeau des symptômes et la détresse psychologique des adultes qui ont reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques et développé la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche randomisée est menée pour voir si le programme Horizons par rapport aux soins habituels est gérable et efficace pour améliorer la compréhension de la GVHD chronique et le traitement, l'adaptation et la qualité de vie.

La randomisation signifie que les participants seront placés dans l'un des deux groupes par hasard :

  • Programme Horizons

    --Les personnes qui reçoivent le programme Horizons assisteront à 8 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes à l'aide d'un système de vidéoconférence sécurisé TeleHealth

  • Soins habituels --Les personnes qui reçoivent des soins habituels recevront également un livret éducatif.

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • examen d'éligibilité
  • un bref test du logiciel de visioconférence
  • l'achèvement de trois évaluations d'étude (après la signature du consentement mais avant la randomisation et à 8 semaines et 16 semaines après le début du programme Horizons)
  • Les personnes qui reçoivent les soins habituels recevront également un livret pédagogique. Il est prévu que 80 personnes participeront à cette étude de recherche.

Le programme de survie MGH BMT soutient cette étude de recherche en finançant ce projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (≥ 21 ans) ayant subi une HCT allogénique
  • avez une GVHD chronique modérée à sévère
  • reçoivent actuellement leurs soins à la Clinique de greffe de sang et de moelle osseuse de l'HGM
  • avoir la capacité de participer à une intervention de groupe en anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des affections comorbides ou des troubles cognitifs qui, selon le clinicien traitant, interdisent le consentement éclairé ou la participation à l'intervention
  • Les patients vulnérables, définis ici comme les détenus et les femmes enceintes, ne seront pas inclus dans l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Horizon

Huit séances hebdomadaires de vidéoconférence de télésanté enregistrées en audio. Les séances durent 90 minutes.

Évaluations par questionnaire à 8 et 16 semaines après la fin des séances en visioconférence
Comportemental: Programme Horizon
Séances de visioconférence et questionnaires de télésanté.
Expérimental: Soins habituels

Visites médicales standard pour traiter la GVHD chronique, avec un livret standardisé supplémentaire, au format électronique ou papier, contenant des informations sur la prise en charge de la GVHD chronique et les recommandations de survie à la greffe de cellules souches.

Évaluation par questionnaire 8 semaines et 16 semaines après le début du groupe du programme Horizons
Comportemental: Soins habituels
Visites médicales standard avec livret papier ou électronique supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi
La faisabilité sera démontrée si ≥ 50 % des participants éligibles s'inscrivent
Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi
Taux d'adhésion
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi
La faisabilité sera démontrée si 80 % complète ≥ 4 des 8 sessions
Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi
Taux de rétention
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi
La faisabilité sera démontrée si 80 % des participants restent dans l'étude
Ligne de base (pré-randomisation) à 8 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) : évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales de qualité de vie entre les groupes d'étude (score FACT-BMT compris entre 0 et 164, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Fardeau des symptômes : Échelle des symptômes de la maladie chronique du greffon contre l'hôte de Lee (GVHDc de Lee)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales de la charge des symptômes entre les groupes d'étude (score de Lee cGVHD compris entre 0 et 56, les scores les plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Détresse psychologique : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales de détresse psychologique entre les groupes d'étude (score HADS compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Adhésion médicale : Échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales dans l'autogestion de l'adhésion médicale entre les groupes d'étude (mars-5 score gamme 5-25, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Soutien social : Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS SSS)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales dans l'autogestion du soutien social entre les groupes d'étude (gamme de scores MOS SSS de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Nous utiliserons des modèles mixtes linéaires pour étudier les différences longitudinales d'auto-efficacité du cancer entre les groupes d'étude (score CASE compris entre 0 et 170, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi
Compétences d'adaptation : mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi

Utilisation pour comparer l'objectif d'autogestion des habiletés d'adaptation entre les groupes d'étude

Nous utiliserons des modèles linéaires mixtes pour étudier les différences longitudinales dans les capacités d'adaptation entre les groupes d'étude (gamme de scores CASE de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité d'adaptation).
Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 16 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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